Brugen af LuViva Advanced Cervical Scan til at identificere kvinder med høj risiko for cervikal neoplasi
19. marts 2025 opdateret af: Guided Therapeutics
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at en multimodal hyperspektral enhed (LuViva) er i stand til at adskille kvinder med unormale screeningstests i lav- og højrisikogrupper med det formål at afgøre, om de kræver forbedret kolposkopi og yderligere biopsier for at øge påvisningen af CIN2+ cervikal. sygdom.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et matchet par-design, enkeltarmsstudie med følgende to behandlinger: nuværende standardbehandling (SOC) og LuViva-undersøgelsesenheden.
Efter at have gennemgået LuViva-testen vil alle forsøgspersoner først gennemgå SOC (dvs. nominel) kolposkopi, hvor kolposkopisten noterer lokaliteter af læsioner med kolposkopi af CIN1+ på case-rapportformularen (CRF).
Derefter vil kolposkopisten anvende forbedrede kolposkopi-foranstaltninger, der omfatter brugen af Lugols opløsning og grønne/blå filtre.
Kolposkopisten vil notere på CRF eventuelle yderligere læsioner, der blev tydelige som et resultat af disse forbedrede foranstaltninger, uanset kolposkopisk indtryk.
Biopsier af disse læsioner vil blive taget.
Biopsier identificeret ved hjælp af SOC-praksis vil blive placeret i hætteglas mærket "SOC-biopsiprøver".
Biopsier identificeret ved hjælp af forbedret praksis vil blive placeret i hætteglas mærket "Enhanced Biopsy Samples".
Kolposkopisten vil derefter tage en biopsi fra en hvilken som helst kvadrant ved squamocolumnar junction (SCJ), hvor en læsion ikke blev observeret.
Disse biopsier vil blive placeret i et tredje hætteglas mærket "Random Biopsy Samples".
I de tilfælde, hvor SCJ ikke er helt synlig, vil der desuden blive taget en endocervikal curettage (ECC) og anbragt i et hætteglas mærket "ECC Biopsi Samples".
Undersøgelsen er et matchet pardesign, fordi alle forsøgspersoner er testet med LuViva-enheden, og alle vil gennemgå både den nominelle (minimale) kolposkopi og biopsibehandling i henhold til ASCCP-retningslinjerne samt forbedret kolposkopi og biopsi.
Ved at analysere alle biopsiprøver fra SOC-procedurer og forbedrede procedurer kan det bestemmes 1) Hvorvidt forbedrede procedurer kan retfærdiggøres, når LuViva-testen indikerer højrisiko ved stigningen i detektion af CIN2+ og 2) at når LuViva indikerer lavrisiko, at forbedrede procedurer (i fravær af et LuViva-højrisikoresultat) ikke er årsagen til øget påvisning af CIN2+.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt under deres normalt planlagte kolposkopibesøg og vil blive rekrutteret fra puljen af patienter, der henvises til kolposkopi baseret på ASCCP-retningslinjerne offentliggjort i april 2020.
Det samlede antal tilmeldte kvindelige forsøgspersoner samlet på tværs af alle kliniske steder tilsammen vil ikke overstige 500 for at målrette mod en evaluerbar kohorte på ca. 400 kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse eller forstå og give informeret samtykke
- Henvisning Pap-test inden for 120 dage
Planlagt til kolposkopi baseret på 2019 ASCCP Management Guidelines, der falder inden for 4 % til 59 % Umiddelbar CIN3+ risiko med undtagelse af kvinder, der mangler livmoderhals eller kan være gravide, og som anbefales til kolposkopi.*
- Bemærkninger: Begrundelsen for at definere henvisningsinklusionskriterierne som kvinder, der er planlagt til kolposkopi, er, at denne gruppe er blevet identificeret med en signifikant sandsynlighed for at blive diagnosticeret med CIN2+ i løbet af to års periode efter at være blevet henvist til kolposkopi på grund af en unormal screeningstest eller tests. . For eksempel viste ALTS-resultaterne, at kvinder med ASC-US plus højrisiko HPV, LSIL, ASC-H, AGC og HSIL alle havde en sandsynlighed for CIN2+ på ca. 10 % til 20 % eller mere i tilfælde af ASC-H og HSIL (5). For nylig har det vist sig, at denne tærskel også medfører en 4 % eller større sandsynlighed for øjeblikkelig CIN3+ (12).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Menstruation på dagen for kolposkopi og LuViva-test
- Strålebehandling til hendes genitourinære system inden for 1 år
- Tidligere hysterektomi, hvor livmoderhalsen blev fjernet
- Medfødt anatomisk cervikal variant (f.eks. dobbelt cervix)
- Smuldret livmoderhals på undersøgelsestidspunktet (dvs. en livmoderhals, der let bløder ved minimal kontakt eller traume)
- Post-coital eller anden betydelig blødning på tidspunktet for eksamen
- Overdreven cervikal slim eller udflåd, der ikke kan fjernes, og som efter investigator er signifikant nok til at forstyrre en Pap-test eller kolposkopi som følge af betændelse, bakteriel infektion eller andre kilder
- Anamnese med enhver fotosensibiliserende sygdom eller anden sygdom påvirket af ultraviolet stråling (f.eks. pofyri, Lupus Erythematosus).
- Gennemgår fototerapi
- Nylig brug af fotosensibiliserende midler, såsom fluorquinoloner eller retinoider
- Under-screenede populationer - defineret som de kvinder, der ikke er blevet screenet inden for de seneste 5 år, som også screener positive for enhver HPV-genotype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Singe-arm Study
Eksperimentel enhed evalueres for sensitivitet og specificitet.
|
Multimodal hyperspektral enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af diagnostisk enhed
Tidsramme: op til 60 dage efter afsluttet tilmelding
|
LuVivas evne til korrekt at identificere sygt væv.
LuViva-resultatet indikerede højrisiko, og patologiske resultater indikerer tilstedeværelsen af sygdom i livmoderhalsvæv.
|
op til 60 dage efter afsluttet tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af diagnostisk enhed
Tidsramme: op til 60 dage efter afsluttet tilmelding
|
LuVivas evne til korrekt at identificere ikke-sygt væv.
LuViva-resultatet indikerede lavrisiko, og patologiske resultater indikerede ikke tilstedeværelsen af sygdom i livmoderhalsvæv.
|
op til 60 dage efter afsluttet tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427. doi: 10.1097/LGT.0000000000000563.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-03-01-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .