Het gebruik van de LuViva Advanced Cervical Scan om vrouwen met een hoog risico op cervicale neoplasie te identificeren
19 maart 2025 bijgewerkt door: Guided Therapeutics
Deze studie is ontworpen om aan te tonen dat een multimodaal hyperspectraal apparaat (LuViva) in staat is om vrouwen met abnormale screeningtests te scheiden in laag- en hoogrisicogroepen om te bepalen of ze verbeterde colposcopie en aanvullende biopsieën nodig hebben om de detectie van CIN2+ cervicale ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een eenarmig onderzoek met matched pair-ontwerp met de volgende twee behandelingen: de huidige zorgstandaard (SOC) en het LuViva-onderzoeksapparaat.
Na het ondergaan van de LuViva-test ondergaan alle proefpersonen eerst de SOC (d.w.z. nominaal) colposcopie, waarbij de colposcopist op het casusrapportformulier (CRF) de locaties van laesies met colposcopie-afdruk van CIN1+ noteert.
Vervolgens zal de colposcopist verbeterde colposcopiemaatregelen toepassen, waaronder het gebruik van Lugol's oplossing en groen/blauwfilters.
De colposcopist noteert op de CRF alle aanvullende laesies die duidelijk werden als gevolg van deze verbeterde maatregelen, ongeacht de colposcopische afdruk.
Biopsieën van deze laesies zullen worden genomen.
Biopsieën die zijn geïdentificeerd met behulp van SOC-praktijken, worden in injectieflacons met het label "SOC Biopsiemonsters" geplaatst.
Biopsieën die zijn geïdentificeerd met behulp van verbeterde praktijken, worden in injectieflacons met het label "Enhanced Biopsy Samples" geplaatst.
De colposcopist zal dan een biopsie nemen van elk kwadrant op de squamocolumnar junction (SCJ) waarin geen laesie werd waargenomen.
Deze biopsieën worden in een derde flesje geplaatst met het opschrift "Random Biopsy Samples".
Bovendien, in de gevallen waarin de SCJ niet volledig zichtbaar is, wordt een endocervicale curettage (ECC) genomen en in een flesje met het opschrift "ECC Biopsy Samples" geplaatst.
De studie is een matched pair-ontwerp omdat alle proefpersonen worden getest met het LuViva-apparaat en ze allemaal zowel de nominale (minimale) colposcopie- als biopsiebehandeling zullen ondergaan volgens de ASCCP-richtlijnen, evenals verbeterde colposcopie en biopsie.
Door alle biopsiespecimens van de SOC-procedures en verbeterde procedures te analyseren, kan worden bepaald 1) of verbeterde procedures gerechtvaardigd kunnen zijn wanneer de LuViva-test een hoog risico aangeeft door de toename in detectie van CIN2+ en 2) dat wanneer LuViva een laag risico aangeeft, dat verbeterde procedures (bij afwezigheid van een LuViva High-risk resultaat) niet de reden zijn voor verhoogde detectie van CIN2+.
Proefpersonen worden ingeschreven tijdens hun normaal geplande colposcopiebezoek en worden gerekruteerd uit de pool van patiënten die worden doorverwezen naar colposcopie op basis van de ASCCP-richtlijnen die in april 2020 zijn gepubliceerd.
Het totale aantal ingeschreven vrouwelijke proefpersonen gepoold over alle klinische locaties samen zal niet meer dan 500 bedragen om een evalueerbaar cohort van ongeveer 400 vrouwen te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om te lezen of te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Verwijzing Pap-test binnen 120 dagen
Gepland voor colposcopie op basis van de ASCCP-managementrichtlijnen van 2019 die binnen het onmiddellijke CIN3+-risico van 4% tot 59% vallen, met uitzondering van vrouwen die geen baarmoederhals hebben of mogelijk zwanger zijn en die worden aanbevolen voor colposcopie.*
- Opmerkingen: De grondgedachte voor het definiëren van de verwijzingsinclusiecriteria als vrouwen die zijn ingepland voor colposcopie, is dat deze groep is geïdentificeerd met een significante kans op de diagnose CIN2+ gedurende de periode van twee jaar nadat ze zijn doorverwezen naar colposcopie vanwege een abnormale screeningtest of tests . De ALTS-resultaten toonden bijvoorbeeld aan dat vrouwen met ASC-US plus hoog-risico HPV, LSIL, ASC-H, AGC en HSIL allemaal een kans op CIN2+ hadden van ongeveer 10% tot 20% of meer in het geval van ASC-H en HSIL (5). Meer recentelijk is aangetoond dat deze drempel ook een kans van 4% of meer op onmiddellijke CIN3+ met zich meebrengt (12).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Menstruatie op de dag van colposcopie en LuViva-test
- Bestralingstherapie aan haar urogenitale systeem binnen 1 jaar
- Eerdere hysterectomie waarbij de baarmoederhals werd verwijderd
- Aangeboren anatomische cervicale variant (bijv. dubbele baarmoederhals)
- Brokkelige baarmoederhals ten tijde van het onderzoek (d.w.z. een baarmoederhals die gemakkelijk bloedt bij minimaal contact of trauma)
- Post-coïtale of andere significante bloeding op het moment van het onderzoek
- Overmatig cervicaal slijm of afscheiding die niet kan worden verwijderd en die naar de mening van de onderzoeker significant genoeg is om een Pap-test of colposcopie te verstoren, als gevolg van ontsteking, bacteriële infectie of andere bronnen
- Geschiedenis van een fotosensibiliserende ziekte of andere ziekte die wordt beïnvloed door ultraviolette straling (bijv. Pophyria, Lupus Erythematosus).
- Fototherapie ondergaan
- Recent gebruik van fotosensibiliserende middelen, zoals fluorchinolonen of retinoïden
- Ondergescreende populaties - gedefinieerd als die vrouwen die de afgelopen 5 jaar niet zijn gescreend en die ook positief screenen op elk HPV-genotype
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
Experimenteel apparaat wordt geëvalueerd op gevoeligheid en specificiteit.
|
Multimodaal hyperspectraal apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van diagnostisch apparaat
Tijdsspanne: tot 60 dagen na voltooiing van de inschrijving
|
LuViva's vermogen om ziek weefsel correct te identificeren.
LuViva-resultaat wees op Hoog risico en de pathologieresultaten wijzen op de aanwezigheid van cervicaal weefsel met een ziekte.
|
tot 60 dagen na voltooiing van de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van diagnostisch apparaat
Tijdsspanne: tot 60 dagen na voltooiing van de inschrijving
|
LuViva's vermogen om niet-ziek weefsel correct te identificeren.
Het resultaat van LuViva duidde op Laag risico en de pathologieresultaten wezen niet op de aanwezigheid van ziek cervicaal weefsel.
|
tot 60 dagen na voltooiing van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427. doi: 10.1097/LGT.0000000000000563.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-03-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .