El uso de LuViva Advanced Cervical Scan para identificar mujeres con alto riesgo de neoplasia cervical

Este estudio es un estudio de un solo brazo con un diseño de pares emparejados con los siguientes dos tratamientos: el estándar actual de atención (SOC) y el dispositivo de estudio LuViva. Después de someterse a la prueba LuViva, todos los sujetos del estudio se someterán primero a la colposcopia SOC (es decir, nominal), y el colposcopista anotará en el formulario de informe de caso (CRF) las ubicaciones de las lesiones con la impresión de colposcopia de CIN1+. Luego, el colposcopista empleará medidas de colposcopia mejoradas que incluyen el uso de la solución de Lugol y filtros verde/azul. El colposcopista anotará en el CRF cualquier lesión adicional que se hizo evidente como resultado de estas medidas mejoradas, independientemente de la impresión colposcópica. Se tomarán biopsias de estas lesiones. Las biopsias identificadas mediante prácticas SOC se colocarán en viales etiquetados como "Muestras de biopsia SOC". Las biopsias identificadas mediante prácticas mejoradas se colocarán en viales etiquetados como "Muestras de biopsia mejorada". Luego, el colposcopista tomará una biopsia de cualquier cuadrante en la unión escamocolumnar (SCJ) en el que no se observó una lesión. Estas biopsias se colocarán en un tercer vial etiquetado como "Muestras de biopsia aleatorias". Además, en los casos en que la SCJ no sea completamente visible, se tomará un legrado endocervical (ECC) y se colocará en un vial etiquetado como "ECC Biopsy Samples". El estudio es un diseño de pares emparejados porque todos los sujetos se prueban con el dispositivo LuViva y todos se someterán a la colposcopia nominal (mínima) y al tratamiento de biopsia de conformidad con las pautas de ASCCP, así como a colposcopia y biopsia mejoradas. Al analizar todas las muestras de biopsia de los procedimientos SOC y los procedimientos mejorados, se puede determinar 1) si los procedimientos mejorados pueden justificarse cuando la prueba LuViva indica un riesgo alto por el aumento en la detección de CIN2+ y 2) que cuando LuViva indica un riesgo bajo, que los procedimientos mejorados (en ausencia de un resultado de alto riesgo de LuViva) no son el motivo de una mayor detección de CIN2+. Los sujetos se inscribirán durante su visita de colposcopia programada normalmente y se reclutarán del grupo de pacientes que se remiten a colposcopia según las pautas de ASCCP publicadas en abril de 2020. El número total de mujeres inscritas agrupadas en todos los centros clínicos combinados no superará las 500 para apuntar a una cohorte evaluable de aproximadamente 400 mujeres.