Bruken av LuViva Advanced Cervical Scan for å identifisere kvinner med høy risiko for cervical neoplasia
19. mars 2025 oppdatert av: Guided Therapeutics
Denne studien er designet for å demonstrere at en multimodal hyperspektral enhet (LuViva) er i stand til å skille kvinner med unormale screeningtester inn i lav- og høyrisikogrupper med det formål å avgjøre om de krever forbedret kolposkopi og ytterligere biopsier for å øke påvisningen av CIN2+ cervical. sykdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en matchet pardesign, enarmsstudie med følgende to behandlinger: gjeldende standardbehandling (SOC) og LuViva-studieenheten.
Etter å ha gjennomgått LuViva-testen, vil alle studieobjektene først gjennomgå SOC (dvs. nominell) kolposkopi, med kolposkopisten som noterer lokaliseringen av lesjoner med kolposkopi av CIN1+ på saksrapportskjemaet (CRF).
Deretter vil kolposkopisten bruke forbedrede kolposkopi som inkluderer bruk på Lugols løsning og grønne/blå filtre.
Kolposkopisten vil notere på CRF eventuelle ekstra lesjoner som ble tydelige som et resultat av disse forbedrede tiltakene, uavhengig av kolposkopisk inntrykk.
Biopsier av disse lesjonene vil bli tatt.
Biopsier identifisert ved bruk av SOC-praksis vil bli plassert i hetteglass merket "SOC-biopsiprøver".
Biopsier identifisert ved bruk av forbedret praksis vil bli plassert i hetteglass merket "Enhanced Biopsy Samples".
Kolposkopisten vil deretter ta en biopsi fra en hvilken som helst kvadrant ved squamocolumnar junction (SCJ) der en lesjon ikke ble observert.
Disse biopsiene vil bli plassert i et tredje hetteglass merket "Tilfeldige biopsiprøver".
I tillegg, i tilfeller der SCJ ikke er helt synlig, vil en endocervikal curettage (ECC) bli tatt og plassert i et hetteglass merket "ECC Biopsi Samples".
Studien er et matchet pardesign fordi alle forsøkspersoner er testet med LuViva-enheten og alle vil gjennomgå både nominell (minimal) kolposkopi og biopsibehandling i henhold til ASCCP-retningslinjene, samt forbedret kolposkopi og biopsi.
Ved å analysere alle biopsiprøver fra SOC-prosedyrer og forbedrede prosedyrer, kan det bestemmes 1) Hvorvidt forbedrede prosedyrer kan rettferdiggjøres når LuViva-testen indikerer høyrisiko ved økning i deteksjon av CIN2+ og 2) at når LuViva indikerer lavrisiko, at forbedrede prosedyrer (i fravær av et LuViva høyrisikoresultat) ikke er årsaken til økt påvisning av CIN2+.
Forsøkspersoner vil bli registrert under deres normalt planlagte kolposkopibesøk og vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som henvises til kolposkopi basert på ASCCP-retningslinjene publisert i april 2020.
Det totale antallet påmeldte kvinnelige forsøkspersoner samlet på tvers av alle kliniske steder til sammen vil ikke overstige 500 for å målrette mot en evaluerbar kohort på omtrent 400 kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese eller forstå og gi informert samtykke
- Henvisning Pap-test innen 120 dager
Planlagt for kolposkopi basert på 2019 ASCCP Management Guidelines som faller innenfor 4 % til 59 % Umiddelbar CIN3+ risiko, med unntak av kvinner som mangler livmorhals eller kan være gravide og anbefales å ta kolposkopi.*
- Merknader: Begrunnelsen for å definere henvisningsinklusjonskriteriene som kvinner som er planlagt for kolposkopi er at denne gruppen har blitt identifisert med en betydelig sannsynlighet for å bli diagnostisert med CIN2+ i løpet av toårsperioden etter å ha blitt henvist til kolposkopi på grunn av en unormal screeningtest eller tester . For eksempel viste ALTS-resultatene at kvinner med ASC-US pluss høyrisiko HPV, LSIL, ASC-H, AGC og HSIL alle hadde en sannsynlighet for CIN2+ på omtrent 10 % til 20 % eller høyere i tilfellene av ASC-H og HSIL (5). Nylig har det vist seg at denne terskelen også har en 4 % eller større sannsynlighet for umiddelbar CIN3+ (12).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Menstruasjon på dagen for kolposkopi og LuViva-test
- Strålebehandling til hennes genitourinære system innen 1 år
- Tidligere hysterektomi der livmorhalsen ble fjernet
- Medfødt anatomisk cervikal variant (f.eks. dobbel cervix)
- Sprø livmorhals på studietidspunktet (dvs. en livmorhals som blør lett ved minimal kontakt eller traumer)
- Post-coital eller annen betydelig blødning på tidspunktet for eksamen
- Overdreven cervikal slim eller utflod som ikke kan fjernes og er betydelig nok, etter etterforskerens mening, til å forstyrre en Pap-test eller kolposkopi, som følge av betennelse, bakteriell infeksjon eller andre kilder
- Anamnese med fotosensibiliserende sykdommer eller annen sykdom påvirket av ultrafiolett stråling (f.eks. pofyri, lupus erythematosus).
- Gjennomgår fototerapi
- Nylig bruk av fotosensibiliserende midler, som fluorokinoloner eller retinoider
- Underscreenede populasjoner - definert som de kvinnene som ikke har blitt screenet i løpet av de siste 5 årene som også screener positive for HPV-genotyper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Singe-arm Study
Eksperimentell enhet blir evaluert for sensitivitet og spesifisitet.
|
Multimodal hyperspektral enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet til diagnoseutstyr
Tidsramme: inntil 60 dager etter fullført påmelding
|
LuVivas evne til å identifisere sykt vev korrekt.
LuViva-resultatet indikerte høyrisiko og patologiresultatene indikerer tilstedeværelse av sykdom i livmorhalsvev.
|
inntil 60 dager etter fullført påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til diagnoseenheten
Tidsramme: inntil 60 dager etter fullført påmelding
|
LuVivas evne til å identifisere ikke-sykt vev korrekt.
LuViva-resultatet indikerte lavrisiko og patologiresultatene indikerte ikke tilstedeværelse av sykdom i livmorhalsvev.
|
inntil 60 dager etter fullført påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427. doi: 10.1097/LGT.0000000000000563.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-03-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .