Die Verwendung des LuViva Advanced Cervical Scan zur Identifizierung von Frauen mit hohem Risiko für zervikale Neoplasien

Diese Studie ist eine einarmige Studie im Matched-Pair-Design mit den folgenden zwei Behandlungen: aktueller Behandlungsstandard (SOC) und das LuViva-Studiengerät. Nach dem LuViva-Test werden alle Studienteilnehmer zunächst der SOC- (d. h. nominalen) Kolposkopie unterzogen, wobei der Kolposkopiker auf dem Fallberichtsformular (CRF) die Läsionsorte mit Kolposkopie-Eindruck von CIN1+ vermerkt. Dann wird der Kolposkopie-Experte erweiterte Kolposkopie-Maßnahmen anwenden, die die Verwendung von Lugol-Lösung und Grün/Blau-Filtern umfassen. Der Kolposkopiker notiert auf dem CRF alle zusätzlichen Läsionen, die als Ergebnis dieser verbesserten Maßnahmen offensichtlich wurden, unabhängig vom kolposkopischen Eindruck. Biopsien dieser Läsionen werden entnommen. Biopsien, die anhand von SOC-Praktiken identifiziert wurden, werden in Fläschchen mit der Aufschrift „SOC-Biopsieproben“ platziert. Biopsien, die mit verbesserten Verfahren identifiziert wurden, werden in Fläschchen mit der Aufschrift „Enhanced Biopsy Samples“ platziert. Der Kolposkopist nimmt dann eine Biopsie von jedem Quadranten an der squamocolumnar junction (SCJ) vor, in dem keine Läsion beobachtet wurde. Diese Biopsien werden in ein drittes Fläschchen mit der Aufschrift „Random Biopsy Samples“ gegeben. Darüber hinaus wird in den Fällen, in denen das SCJ nicht vollständig sichtbar ist, eine endozervikale Kürettage (ECC) entnommen und in ein Fläschchen mit der Aufschrift „ECC-Biopsieproben“ gegeben. Die Studie ist ein Matched-Pair-Design, da alle Probanden mit dem LuViva-Gerät getestet werden und sich alle sowohl der nominellen (minimalen) Kolposkopie und Biopsiebehandlung gemäß den ASCCP-Richtlinien als auch einer erweiterten Kolposkopie und Biopsie unterziehen. Durch die Analyse aller Biopsieproben aus SOC-Verfahren und erweiterten Verfahren kann festgestellt werden, 1) ob erweiterte Verfahren gerechtfertigt werden können, wenn der LuViva-Test ein hohes Risiko anzeigt, durch den Anstieg des Nachweises von CIN2+, und 2) dass, wenn LuViva ein niedriges Risiko anzeigt, dass verbesserte Verfahren (in Ermangelung eines LuViva Hochrisiko-Ergebnisses) nicht der Grund für eine erhöhte Erkennung von CIN2+ sind. Die Probanden werden während ihres normalerweise geplanten Kolposkopie-Besuchs aufgenommen und aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die auf der Grundlage der im April 2020 veröffentlichten ASCCP-Richtlinien zur Kolposkopie überwiesen werden. Die Gesamtzahl der eingeschriebenen weiblichen Probanden, gepoolt über alle klinischen Standorte zusammen, wird 500 nicht überschreiten, um eine auswertbare Kohorte von ungefähr 400 Frauen anzusprechen.