Použití pokročilého cervikálního skenování LuViva k identifikaci žen s vysokým rizikem cervikální neoplazie
19. března 2025 aktualizováno: Guided Therapeutics
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že multimodální hyperspektrální zařízení (LuViva) je schopno segregovat ženy s abnormálními screeningovými testy do skupin s nízkým a vysokým rizikem za účelem určení, zda vyžadují zvýšenou kolposkopii a další biopsie, aby se zvýšila detekce CIN2+ cervikálního oddělení. choroba.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná studie s párovým designem s následujícími dvěma způsoby léčby: současná standardní péče (SOC) a studijní zařízení LuViva.
Po absolvování testu LuViva všechny subjekty studie nejprve podstoupí SOC (tj. nominální) kolposkopii, přičemž kolposkopista zaznamená do formuláře kazuistiky (CRF) umístění lézí s kolposkopickým otiskem CIN1+.
Poté kolposkopista použije vylepšená kolposkopická opatření, která zahrnují použití na Lugolův roztok a zelené/modré filtry.
Kolposkopista zaznamená na CRF jakékoli další léze, které se staly zjevnými v důsledku těchto zvýšených opatření, bez ohledu na kolposkopický otisk.
Budou odebrány biopsie těchto lézí.
Biopsie identifikované pomocí postupů SOC budou umístěny do lahviček označených jako "SOC Biopsy Samples".
Biopsie identifikované pomocí rozšířených postupů budou umístěny do lahviček označených jako "Vzorky vylepšené biopsie".
Kolposkopista poté odebere biopsii z libovolného kvadrantu na squamokolumnar junction (SCJ), ve kterém nebyla pozorována léze.
Tyto biopsie budou umístěny do třetí lahvičky označené "Random Biopsy Samples".
Navíc v případech, kdy SCJ není zcela viditelný, bude odebrána endocervikální kyretáž (ECC) a umístěna do lahvičky označené „ECC Biopsiy Samples“.
Studie je navržena v páru, protože všichni jedinci jsou testováni na zařízení LuViva a všichni podstoupí jak nominální (minimální) kolposkopii a biopsii podle pokynů ASCCP, tak rozšířenou kolposkopii a biopsii.
Analýzou všech bioptických vzorků z postupů SOC a vylepšených postupů lze určit 1) Zda lze vylepšené postupy odůvodnit, když test LuViva ukazuje vysoké riziko zvýšením detekce CIN2+ a 2) Pokud LuViva ukazuje nízké riziko, že vylepšené postupy (při absenci výsledku LuViva High-risk) nejsou důvodem pro zvýšenou detekci CIN2+.
Subjekty budou zařazeny během své běžně plánované kolposkopické návštěvy a budou vybrány ze skupiny pacientů, kteří jsou doporučeni ke kolposkopii na základě pokynů ASCCP zveřejněných v dubnu 2020.
Celkový počet zapsaných ženských subjektů shromážděných ve všech klinických pracovištích dohromady nepřesáhne 500, aby bylo možné cílit na hodnotitelnou kohortu přibližně 400 žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas
- Referenční Pap test do 120 dnů
Naplánováno pro kolposkopii na základě pokynů pro řízení ASCCP z roku 2019, které spadají do 4% až 59% okamžitého rizika CIN3+ s výjimkou žen, které nemají děložní čípek nebo mohou být těhotné a je jim doporučena kolposkopie.*
- Poznámky: Důvodem pro definování kritérií pro zařazení do doporučení pro ženy, u nichž je plánována kolposkopie, je to, že u této skupiny byla zjištěna významná pravděpodobnost diagnózy CIN2+ během dvou let po odeslání na kolposkopii kvůli abnormálnímu screeningovému testu nebo testům . Například výsledky ALTS ukázaly, že ženy s ASC-US plus vysoce rizikovými HPV, LSIL, ASC-H, AGC a HSIL měly všechny pravděpodobnost CIN2+ přibližně 10 % až 20 % nebo vyšší v případech ASC-H a HSIL (5). Nedávno se ukázalo, že tento práh s sebou také nese 4% nebo vyšší pravděpodobnost okamžitého CIN3+ (12).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Menstruace v den kolposkopie a LuViva testu
- Radiační terapie na její genitourinární systém do 1 roku
- Předchozí hysterektomie, při které byl odstraněn děložní čípek
- Vrozená anatomická cervikální varianta (např. dvojitý čípek)
- Drobný děložní čípek v době studie (tj. děložní čípek, který snadno krvácí při minimálním kontaktu nebo traumatu)
- Postkoitální nebo jiné významné krvácení v době vyšetření
- Nadměrný cervikální hlen nebo výtok, který nelze odstranit a je podle názoru zkoušejícího dostatečně významný, aby interferoval s Pap testem nebo kolposkopií v důsledku zánětu, bakteriální infekce nebo jiných zdrojů
- Anamnéza jakéhokoli fotosenzibilizujícího onemocnění nebo jiného onemocnění ovlivněného ultrafialovým zářením (např. pofyrie, lupus erythematodes).
- Absolvování fototerapie
- Nedávné použití fotosenzibilizačních činidel, jako jsou fluorochinolony nebo retinoidy
- Nedostatečně vyšetřená populace – definována jako ty ženy, které neprošly screeningem během posledních 5 let a které jsou také pozitivní na jakýkoli genotyp HPV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
Experimentální zařízení je hodnoceno z hlediska citlivosti a specifičnosti.
|
Multimodální hyperspektrální zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost diagnostického zařízení
Časové okno: do 60 dnů po dokončení registrace
|
Schopnost LuViva správně identifikovat nemocnou tkáň.
Výsledek LuViva indikoval vysoké riziko a výsledky patologie indikovaly přítomnost onemocnění cervikální tkáně.
|
do 60 dnů po dokončení registrace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost diagnostického zařízení
Časové okno: do 60 dnů po dokončení registrace
|
Schopnost LuViva správně identifikovat neonemocněnou tkáň.
Výsledek LuViva indikoval nízké riziko a výsledky patologie nenaznačovaly přítomnost cervikální tkáně onemocnění.
|
do 60 dnů po dokončení registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427. doi: 10.1097/LGT.0000000000000563.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-03-01-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .