Использование расширенного сканирования шейки матки LuViva для выявления женщин с высоким риском неоплазии шейки матки

Это исследование представляет собой исследование с согласованной парой, одногрупповое исследование со следующими двумя видами лечения: текущий стандарт медицинской помощи (SOC) и исследовательское устройство LuViva. После прохождения теста LuViva все субъекты исследования сначала пройдут SOC (т.е. номинальную) кольпоскопию, при этом кольпоскопист отметит в форме истории болезни (CRF) расположение поражений с кольпоскопическим оттиском CIN1+. Затем кольпоскопист применит расширенные меры кольпоскопии, которые включают использование раствора Люголя и зелено-голубых фильтров. Кольпоскопист отметит на CRF любые дополнительные поражения, которые стали очевидными в результате этих усиленных мер, независимо от кольпоскопического оттиска. Будут взяты биопсии этих поражений. Биопсии, идентифицированные с использованием методов SOC, будут помещены во флаконы с надписью «Образцы биопсии SOC». Биопсии, идентифицированные с использованием расширенных методов, будут помещены во флаконы с надписью «Улучшенные образцы биопсии». Затем кольпоскопист возьмет биопсию из любого квадранта плоскостолбчатого перехода (SCJ), в котором не наблюдалось поражения. Эти биопсии будут помещены в третий флакон с надписью «Случайные образцы биопсии». Кроме того, в тех случаях, когда SCJ не полностью виден, будет взят эндоцервикальный кюретаж (ECC) и помещен во флакон с надписью «Образцы биопсии ECC». Исследование представляет собой парное исследование, поскольку все субъекты проходят тестирование с использованием устройства LuViva, и все они будут подвергнуты как номинальной (минимальной) кольпоскопии, так и биопсии в соответствии с рекомендациями ASCCP, а также расширенной кольпоскопии и биопсии. Путем анализа всех образцов биопсии из процедур SOC и расширенных процедур можно определить 1) могут ли расширенные процедуры быть оправданы, когда тест LuViva указывает на высокий риск за счет увеличения обнаружения CIN2+ и 2) что, когда LuViva указывает на низкий риск, что расширенные процедуры (при отсутствии результата LuViva High-risk) не являются причиной более частого выявления CIN2+. Субъекты будут зачислены во время их обычного запланированного визита для кольпоскопии и будут набраны из пула пациентов, направленных на кольпоскопию на основании Руководства ASCCP, опубликованного в апреле 2020 года. Общее количество зарегистрированных женщин, объединенных во всех клинических центрах, не превысит 500, чтобы нацелиться на поддающуюся оценке когорту примерно из 400 женщин.