Wykorzystanie zaawansowanego skanu szyjki macicy LuViva do identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka nowotworu szyjki macicy
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Guided Therapeutics
To badanie ma na celu wykazanie, że multimodalne urządzenie hiperspektralne (LuViva) jest w stanie segregować kobiety z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych na grupy niskiego i wysokiego ryzyka w celu określenia, czy wymagają one wzmocnionej kolposkopii i dodatkowych biopsji w celu zwiększenia wykrywalności CIN2+ szyjki macicy choroba.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem jednoramiennym w dopasowanej parze z następującymi dwiema terapiami: bieżącym standardem opieki (SOC) i urządzeniem badawczym LuViva.
Po przejściu testu LuViva wszyscy badani zostaną najpierw poddani kolposkopii SOC (tj. nominalnej), podczas której kolposkopista odnotuje w formularzu opisu przypadku (CRF) lokalizacje zmian z odciskiem kolposkopii CIN1+.
Następnie kolposkopista zastosuje ulepszone metody kolposkopii, które obejmują użycie płynu Lugola i filtrów zielono-niebieskich.
Kolposkopista odnotuje na CRF wszelkie dodatkowe zmiany, które stały się widoczne w wyniku tych wzmocnionych pomiarów, niezależnie od wycisku kolposkopowego.
Biopsje tych zmian zostaną pobrane.
Biopsje zidentyfikowane przy użyciu praktyk SOC zostaną umieszczone w fiolkach oznaczonych jako „Próbki biopsyjne SOC”.
Biopsje zidentyfikowane przy użyciu udoskonalonych praktyk zostaną umieszczone w fiolkach oznaczonych jako „Próbki ulepszonej biopsji”.
Następnie kolposkopista pobierze biopsję z dowolnego kwadrantu w połączeniu łuskowo-kolumnowym (SCJ), w którym nie zaobserwowano zmiany.
Te biopsje zostaną umieszczone w trzeciej fiolce oznaczonej jako „Losowe próbki biopsyjne”.
Dodatkowo, w przypadkach, gdy SCJ nie jest całkowicie widoczny, zostanie pobrane wyłyżeczkowanie szyjki macicy (ECC) i umieszczone w fiolce oznaczonej „Próbki biopsji ECC”.
Badanie jest projektowane w parach, ponieważ wszyscy uczestnicy są badani za pomocą urządzenia LuViva i wszyscy zostaną poddani zarówno nominalnej (minimalnej) kolposkopii i biopsji zgodnie z wytycznymi ASCCP, jak i rozszerzonej kolposkopii i biopsji.
Analizując wszystkie próbki biopsji z procedur SOC i procedur rozszerzonych, można określić 1) czy procedury rozszerzone mogą być uzasadnione, gdy test LuViva wskazuje na wysokie ryzyko poprzez wzrost wykrywalności CIN2+ oraz 2) czy gdy LuViva wskazuje na niskie ryzyko, że rozszerzone procedury (w przypadku braku wyniku LuViva wysokiego ryzyka) nie są powodem zwiększonej wykrywalności CIN2+.
Pacjenci zostaną zapisani podczas normalnie zaplanowanej wizyty kolposkopowej i będą rekrutowani z puli pacjentów skierowanych na kolposkopię na podstawie wytycznych ASCCP opublikowanych w kwietniu 2020 r.
Łączna liczba zapisanych pacjentek zebranych we wszystkich ośrodkach klinicznych łącznie nie przekroczy 500, aby dotrzeć do możliwej do oceny kohorty około 400 kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać lub rozumieć i wyrażać świadomą zgodę
- Skierowanie na badanie cytologiczne w ciągu 120 dni
Zaplanowane do kolposkopii na podstawie wytycznych postępowania ASCCP z 2019 r., które mieszczą się w zakresie od 4% do 59% bezpośredniego ryzyka CIN3+, z wyjątkiem kobiet, które nie mają szyjki macicy lub mogą być w ciąży i którym zaleca się wykonanie kolposkopii.*
- Uwagi: Uzasadnieniem zdefiniowania kryteriów włączenia do skierowania jako kobiet zakwalifikowanych do kolposkopii jest to, że w tej grupie zidentyfikowano duże prawdopodobieństwo rozpoznania CIN2+ w okresie dwóch lat po skierowaniu na kolposkopię z powodu nieprawidłowego badania przesiewowego lub testów . Na przykład wyniki ALTS wykazały, że kobiety z ASC-US plus HPV wysokiego ryzyka, LSIL, ASC-H, AGC i HSIL miały prawdopodobieństwo CIN2+ około 10% do 20% lub więcej w przypadkach ASC-H i HSIL (5). Niedawno wykazano, że próg ten niesie ze sobą również 4% lub większe prawdopodobieństwo natychmiastowego CIN3+ (12).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Miesiączka w dniu kolposkopii i testu LuViva
- Radioterapia układu moczowo-płciowego w ciągu 1 roku
- Wcześniejsza histerektomia, podczas której usunięto szyjkę macicy
- Wrodzony anatomiczny wariant szyjki macicy (np. Podwójna szyjka macicy)
- Krucha szyjka macicy w czasie badania (tj. szyjka macicy, która łatwo krwawi przy minimalnym kontakcie lub urazie)
- Krwawienie po stosunku lub inne znaczące krwawienie w czasie badania
- Nadmierna wydzielina lub wydzielina z szyjki macicy, której nie można usunąć i jest na tyle istotna w opinii Badacza, że przeszkadza w badaniu cytologicznym lub kolposkopii, wynikająca ze stanu zapalnego, zakażenia bakteryjnego lub innych źródeł
- Historia jakiejkolwiek choroby fotouczulającej lub innej choroby, na którą miało wpływ promieniowanie ultrafioletowe (np. pofiria, toczeń rumieniowaty).
- W trakcie fototerapii
- Niedawne stosowanie środków fotouczulających, takich jak fluorochinolony lub retinoidy
- Populacje z niewystarczającą liczbą badań przesiewowych — definiowane jako kobiety, które nie były badane w ciągu ostatnich 5 lat, które również mają pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność jakiegokolwiek genotypu HPV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne
Eksperymentalne urządzenie oceniane pod kątem czułości i swoistości.
|
Multimodalne urządzenie hiperspektralne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia diagnostycznego
Ramy czasowe: do 60 dni po zakończeniu rejestracji
|
Zdolność LuViva do prawidłowej identyfikacji chorej tkanki.
Wynik LuViva wskazuje na wysokie ryzyko, a wyniki patologii wskazują na obecność choroby w tkance szyjki macicy.
|
do 60 dni po zakończeniu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika Urządzenia Diagnostycznego
Ramy czasowe: do 60 dni po zakończeniu rejestracji
|
Zdolność LuViva do prawidłowej identyfikacji zdrowej tkanki.
Wynik LuViva wskazywał na niskie ryzyko, a wyniki patologii nie wskazywały na obecność choroby w tkance szyjki macicy.
|
do 60 dni po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427. doi: 10.1097/LGT.0000000000000563.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-03-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .