L'uso della scansione cervicale avanzata LuViva per identificare le donne ad alto rischio di neoplasia cervicale

Questo studio è uno studio a braccio singolo con disegno a coppia abbinata con i seguenti due trattamenti: standard di cura attuale (SOC) e dispositivo di studio LuViva. Dopo essersi sottoposti al test LuViva, tutti i soggetti dello studio saranno prima sottoposti alla colposcopia SOC (cioè nominale), con il colposcopista che annota sul modulo di segnalazione del caso (CRF), le posizioni delle lesioni con impronta colposcopica di CIN1+. Quindi il colposcopista impiegherà misure di colposcopia potenziate che includono l'uso della soluzione di Lugol e dei filtri verde/blu. Il colposcopista annoterà sulla CRF qualsiasi ulteriore lesione divenuta evidente come risultato di queste misure potenziate, indipendentemente dall'impressione colposcopica. Verranno prelevate biopsie di queste lesioni. Le biopsie identificate utilizzando le pratiche SOC verranno collocate in fiale etichettate "SOC Biopsy Samples". Le biopsie identificate utilizzando pratiche migliorate verranno collocate in fiale etichettate "Campioni per biopsia potenziata". Il colposcopista eseguirà quindi una biopsia da qualsiasi quadrante della giunzione squamocolonnare (SCJ) in cui non è stata osservata una lesione. Queste biopsie verranno collocate in una terza fiala etichettata "Random Biopsy Samples". Inoltre, nei casi in cui l'SCJ non sia completamente visibile, verrà prelevato un curettage endocervicale (ECC) e posto in una fiala etichettata "ECC Biopsy Samples". Lo studio è un disegno a coppia appaiata perché tutti i soggetti sono testati con il dispositivo LuViva e tutti saranno sottoposti sia al trattamento nominale (minimo) di colposcopia e biopsia ai sensi delle linee guida ASCCP, sia a colposcopia e biopsia potenziate. Analizzando tutti i campioni bioptici delle procedure SOC e delle procedure potenziate, è possibile determinare 1) se le procedure potenziate possono essere giustificate quando il test LuViva indica un rischio elevato dall'aumento del rilevamento di CIN2+ e 2) che quando LuViva indica un rischio basso, che le procedure migliorate (in assenza di un risultato LuViva ad alto rischio) non sono la ragione per un aumento del rilevamento di CIN2+. I soggetti saranno arruolati durante la loro visita di colposcopia normalmente programmata e saranno reclutati dal pool di pazienti che vengono indirizzati alla colposcopia sulla base delle Linee guida ASCCP pubblicate nell'aprile 2020. Il numero totale di soggetti di sesso femminile arruolati in tutti i siti clinici combinati non supererà i 500 al fine di raggiungere una coorte valutabile di circa 400 donne.