A LuViva Advanced Cervicalis Scan használata a méhnyak neoplázia szempontjából magas kockázatú nők azonosítására
2024. február 27. frissítette: Guided Therapeutics
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy egy multimodális hiperspektrális eszköz (LuViva) képes a kóros szűrővizsgálatokkal rendelkező nőket alacsony és magas kockázatú csoportokba elkülöníteni, annak megállapítása céljából, hogy szükségük van-e fokozott kolposzkópiára és további biopsziára a CIN2+ cervicalis kimutatásának fokozása érdekében. betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy páros elrendezésű, egykarú vizsgálat a következő két kezeléssel: a jelenlegi standard ellátás (SOC) és a LuViva vizsgálati eszköz.
A LuViva teszt elvégzése után az összes vizsgálati alany először SOC (azaz nominális) kolposzkópián esik át, és a kolposzkópos az esetjelentési űrlapon (CRF) feljegyzi a léziók helyét a CIN1+ kolposzkópos lenyomattal.
Ezután a kolposzkópos továbbfejlesztett kolposzkópiás intézkedéseket alkalmaz, amelyek magukban foglalják a Lugol-oldat és a zöld/kék szűrők használatát.
A kolposzkópos orvos feljegyzi a CRF-en minden további elváltozást, amely a fokozott intézkedések eredményeként nyilvánvalóvá vált, függetlenül a kolposzkópos lenyomattól.
Ezekről az elváltozásokról biopsziát vesznek.
Az SOC gyakorlatokkal azonosított biopsziákat "SOC Biopsy Samples" feliratú fiolákba helyezik.
A továbbfejlesztett eljárásokkal azonosított biopsziákat "Enhanced Biopsy Samples" feliratú fiolákba helyezik.
A colposcopis ezután biopsziát vesz a squamocolumnar junction (SCJ) bármely kvadránsából, amelyben nem észleltek elváltozást.
Ezeket a biopsziákat egy harmadik, "Véletlenszerű biopsziás minták" feliratú fiolába helyezik.
Ezenkívül azokban az esetekben, amikor az SCJ nem teljesen látható, endocervikális küretátumot (ECC) vesznek, és egy "ECC Biopsy Samples" feliratú fiolába helyezik.
A vizsgálat páros elrendezésű, mivel minden alanyt a LuViva készülékkel teszteltek, és mindegyikük átesik az ASCCP-irányelvek szerinti nominális (minimális) kolposzkópiás és biopsziás kezelésen, valamint fokozott kolposzkópián és biopszián.
Az SOC-eljárásokból és a továbbfejlesztett eljárásokból származó összes biopsziás minta elemzésével megállapítható: 1) A továbbfejlesztett eljárások indokolhatók-e, ha a LuViva teszt magas kockázatot jelez a CIN2+ kimutatásának növekedésével, és 2) Ha a LuViva alacsony kockázatot jelez, hogy a fokozott eljárások (a LuViva High-risk eredmény hiányában) nem indokolják a CIN2+ fokozott kimutatását.
Az alanyokat a szokásosan tervezett kolposzkópiás vizitjük során veszik fel, és a 2020 áprilisában közzétett ASCCP-irányelvek alapján kolposzkópiára utalt betegek csoportjából veszik fel őket.
A beiratkozott női alanyok összesített száma az összes klinikai helyszínen együttesen nem haladja meg az 500-at, hogy egy körülbelül 400 nőből álló értékelhető csoportot célozhassunk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes olvasni vagy megérteni, és tájékozott beleegyezést adni
- Pap-teszt beutaló 120 napon belül
A 2019-es ASCCP kezelési irányelvei alapján tervezett kolposzkópia, amely a 4% és 59% közötti azonnali CIN3+ kockázat közé esik, kivéve azokat a nőket, akiknek nincs méhnyakjuk vagy terhesek, és akiknek kolposzkópia javasolt.*
- Megjegyzések: A kolposzkópiára tervezett nők beutalási kritériumainak meghatározása az az indoklás, hogy ebben a csoportban jelentős valószínűséggel diagnosztizálják a CIN2+-t a kolposzkópiára utalást követő két éven belül egy rendellenes szűrővizsgálat vagy tesztek miatt. . Például az ALTS eredmények azt mutatták, hogy az ASC-US plusz magas kockázatú HPV, LSIL, ASC-H, AGC és HSIL nők esetében a CIN2+ valószínűsége körülbelül 10-20% vagy nagyobb az ASC-H esetén. és HSIL (5). A közelmúltban kimutatták, hogy ez a küszöb az azonnali CIN3+ 4%-os vagy nagyobb valószínűségét is magában foglalja (12).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Menstruáció a kolposzkópia és a LuViva teszt napján
- Az urogenitális rendszer sugárterápiája 1 éven belül
- Előző méheltávolítás, amelyben a méhnyakot eltávolították
- Veleszületett anatómiai nyaki variáns (pl. kettős méhnyak)
- Töredezett méhnyak a vizsgálat idején (azaz olyan méhnyak, amely minimális érintkezés vagy trauma esetén könnyen vérzik)
- Szülés utáni vagy más jelentős vérzés a vizsgálat idején
- Gyulladásból, bakteriális fertőzésből vagy más forrásból eredő túlzott mértékű méhnyaknyálkahártya vagy váladék, amely nem távolítható el, és a vizsgáló véleménye szerint elég jelentős ahhoz, hogy zavarja a Pap-tesztet vagy a kolposzkópiát
- Bármilyen fényérzékenységet okozó betegség vagy más ultraibolya sugárzás által érintett betegség anamnézisében (pl. pophyria, Lupus Erythematosus).
- Fényterápia alatt
- Fényérzékenyítő szerek, például fluorokinolonok vagy retinoidok közelmúltbeli használata
- Alulszűrt populációk – azok a nők, akiket az elmúlt 5 évben nem vettek át szűrésen, és akik szintén pozitívnak bizonyultak bármely HPV genotípusra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú tanulmány
A kísérleti eszköz érzékenységét és specifitását értékelik.
|
Multimodális hiperspektrális eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai eszköz érzékenysége
Időkeret: a beiratkozás befejezését követő 60 napig
|
A LuViva képessége a beteg szövetek helyes azonosítására.
A LuViva eredménye magas kockázatot mutatott, a patológiai eredmények pedig megbetegedett nyaki szövet jelenlétét jelzik.
|
a beiratkozás befejezését követő 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai eszköz sajátosságai
Időkeret: a beiratkozás befejezését követő 60 napig
|
A LuViva képessége a nem beteg szövetek helyes azonosítására.
A LuViva eredménye alacsony kockázatot mutatott, a patológiai eredmények pedig nem utaltak megbetegedett nyaki szövet jelenlétére.
|
a beiratkozás befejezését követő 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-03-01-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LuViva Advanced Cervical Scan
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen