LuViva Advanced kohdunkaulan skannauksen käyttö kohdunkaulan neoplasiaan suuressa riskissä olevien naisten tunnistamiseen
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guided Therapeutics
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että multimodaalinen hyperspektrilaite (LuViva) pystyy erottamaan naiset, joilla on epänormaalit seulontatestit matalan ja korkean riskin ryhmiin, jotta voidaan määrittää, tarvitsevatko he tehostettua kolposkopiaa ja lisäbiopsioita CIN2+ kohdunkaulan havaitsemisen lisäämiseksi. sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sovitettu parisuunnittelu, yhden käden tutkimus, jossa on kaksi seuraavaa hoitoa: nykyinen hoitostandardi (SOC) ja LuViva-tutkimuslaite.
LuViva-testin jälkeen kaikille tutkittaville tehdään ensin SOC (eli nimellinen) kolposkopia, jolloin kolposkopisti merkitsee tapausraporttilomakkeeseen (CRF) leesioiden sijainnit, joissa kolposkopiajäljellä on CIN1+.
Sitten kolposkopisti käyttää tehostettuja kolposkopiatoimenpiteitä, jotka sisältävät Lugolin liuoksen ja vihreän/sinisen suodattimen käytön.
Kolposkopisti merkitsee CRF:ään kaikki lisäleesiot, jotka ilmenivät näiden tehostettujen toimenpiteiden seurauksena, riippumatta kolposkopiajäljestä.
Näistä vaurioista otetaan biopsiat.
SOC-menetelmillä tunnistetut biopsiat laitetaan pulloihin, joissa on merkintä "SOC Biopsy Samples".
Parannettujen käytäntöjen avulla tunnistetut biopsiat laitetaan pulloihin, joissa on merkintä "Enhanced Biopsy Samples".
Kolposkopisti ottaa sitten biopsian mistä tahansa kvadrantista squamocolumnar junctionissa (SCJ), jossa ei havaittu vauriota.
Nämä biopsiat laitetaan kolmanteen pulloon, jossa on merkintä "Satunnaiset biopsianäytteet".
Lisäksi tapauksissa, joissa SCJ ei ole täysin näkyvissä, endoservikaalinen kyuretti (ECC) otetaan ja laitetaan pulloon, jossa on merkintä "ECC Biopsy Samples".
Tutkimus on sovitettu parisuunnittelu, koska kaikki koehenkilöt testataan LuViva-laitteella ja kaikille suoritetaan sekä ASCCP-ohjeiden mukainen nimellinen (minimi) kolposkopia ja biopsiahoito että tehostettu kolposkopia ja biopsia.
Analysoimalla kaikki biopsianäytteet SOC-toimenpiteistä ja tehostetuista toimenpiteistä voidaan määrittää 1) Onko tehostettu toimenpide perusteltua, kun LuViva-testi osoittaa suurta riskiä CIN2+:n havaitsemisen lisääntymisen vuoksi, ja 2) että kun LuViva ilmaisee matalan riskin, että tehostetut toimenpiteet (jos LuViva High-risk -tulosta puuttuu) eivät ole syy CIN2+:n lisääntyneeseen havaitsemiseen.
Koehenkilöt rekisteröidään heidän normaalisti sovitun kolposkopiakäynnin aikana ja heidät rekrytoidaan kolposkopiaan lähetettävien potilaiden joukosta huhtikuussa 2020 julkaistujen ASCCP-ohjeiden mukaisesti.
Ilmoittautuneiden naishenkilöiden kokonaismäärä kaikista kliinisistä paikoista yhteensä ei ylitä 500:aa, jotta voidaan kohdentaa noin 400 naisen arvioitava kohortti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan tai ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Papa-testi lähete 120 päivän sisällä
Suunniteltu kolposkopiaan, joka perustuu vuoden 2019 ASCCP-hallintaohjeisiin, jotka kuuluvat 4–59 prosentin välittömään CIN3+-riskiin, lukuun ottamatta naisia, joilla ei ole kohdunkaulaa tai jotka saattavat olla raskaana ja joita suositellaan kolposkopiaan.*
- Huomautuksia: Syynä kolposkopiaan tulevien lähetteiden kriteerien määrittämiselle on se, että tällä ryhmällä on havaittu olevan merkittävä todennäköisyys saada CIN2+-diagnoosi kahden vuoden aikana kolposkopiaan lähetteen jälkeen epänormaalin seulontatestin tai testien vuoksi. . Esimerkiksi ALTS-tulokset osoittivat, että naisilla, joilla oli ASC-US plus korkean riskin HPV, LSIL, ASC-H, AGC ja HSIL, CIN2+:n todennäköisyys oli noin 10–20 % tai suurempi ASC-H:n tapauksissa. ja HSIL (5). Viime aikoina on osoitettu, että tähän kynnykseen liittyy myös 4 prosentin tai suurempi todennäköisyys saada välitön CIN3+ (12).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kuukautiset kolposkopian ja LuViva-testin päivänä
- Sädehoito hänen virtsaelimistöön 1 vuoden sisällä
- Aikaisempi kohdunpoisto, jossa kohdunkaula poistettiin
- Synnynnäinen anatominen kohdunkaulan variantti (esim. kaksoiskohdunkaula)
- Hauras kohdunkaula tutkimuksen aikana (eli kohdunkaula, josta vuotaa helposti verta minimaalisen kosketuksen tai trauman jälkeen)
- Sukuliiton jälkeinen tai muu merkittävä verenvuoto kokeen aikana
- Liiallinen kohdunkaulan limakalvo tai erite, jota ei voida poistaa ja joka on tutkijan mielestä tarpeeksi merkittävää häiritsemään Pap-testiä tai kolposkopiaa tulehduksesta, bakteeri-infektiosta tai muista lähteistä
- Aiemmin mikä tahansa valolle herkistävä sairaus tai muu sairaus, johon ultraviolettisäteily vaikuttaa (esim. pofyria, lupus erythematosus).
- Käynnissä valoterapiaa
- Valoherkistysaineiden, kuten fluorokinolonien tai retinoidien, viimeaikainen käyttö
- Aliseulotut populaatiot - määritellään naisiksi, joita ei ole seulottu viimeisten 5 vuoden aikana ja jotka ovat myös positiivisia HPV-genotyypin suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Kokeellisen laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioidaan.
|
Multimodaalinen hyperspektrilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikkalaitteen herkkyys
Aikaikkuna: enintään 60 päivää ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
LuVivan kyky tunnistaa sairaat kudokset oikein.
LuViva-tulos osoitti korkean riskin ja patologiset tulokset osoittavat sairastuneen kohdunkaulan kudoksen.
|
enintään 60 päivää ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikkalaitteen spesifisyys
Aikaikkuna: enintään 60 päivää ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
LuVivan kyky tunnistaa oikein sairaat kudokset.
LuViva-tulos osoitti alhaisen riskin ja patologiset tulokset eivät osoittaneet sairastuneen kohdunkaulan kudoksen esiintymistä.
|
enintään 60 päivää ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ASCUS-LSIL Traige Study (ALTS) Group. Results of a randomized trial on the management of cytology interpretations of atypical squamous cells of undetermined significance. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1383-92. doi: 10.1067/mob.2003.457.
- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
- Wright TC Jr, Cox JT, Massad LS, Twiggs LB, Wilkinson EJ; ASCCP-Sponsored Consensus Conference. 2001 Consensus Guidelines for the management of women with cervical cytological abnormalities. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2120-9. doi: 10.1001/jama.287.16.2120.
- Massad LS, Collins YC. Strength of correlations between colposcopic impression and biopsy histology. Gynecol Oncol. 2003 Jun;89(3):424-8. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00082-9.
- Mitchell MF, Schottenfeld D, Tortolero-Luna G, Cantor SB, Richards-Kortum R. Colposcopy for the diagnosis of squamous intraepithelial lesions: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):626-31. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00006-4.
- Wentzensen N, Massad LS, Mayeaux EJ Jr, Khan MJ, Waxman AG, Einstein MH, Conageski C, Schiffman MH, Gold MA, Apgar BS, Chelmow D, Choma KK, Darragh TM, Gage JC, Garcia FAR, Guido RS, Jeronimo JA, Liu A, Mathews CA, Mitchell MM, Moscicki AB, Novetsky AP, Papasozomenos T, Perkins RB, Silver MI, Smith KM, Stier EA, Tedeschi CA, Werner CL, Huh WK. Evidence-Based Consensus Recommendations for Colposcopy Practice for Cervical Cancer Prevention in the United States. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):216-222. doi: 10.1097/LGT.0000000000000322.
- Twiggs LB, Chakhtoura NA, Ferris DG, Flowers LC, Winter ML, Sternfeld DR, Lashgari M, Burnett AF, Raab SS, Wilkinson EJ. Multimodal hyperspectroscopy as a triage test for cervical neoplasia: pivotal clinical trial results. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):147-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.04.012. Epub 2013 Apr 13.
- Huh WK, Papagiannakis E, Gold MA. Observed Colposcopy Practice in US Community-Based Clinics: The Retrospective Control Arm of the IMPROVE-COLPO Study. J Low Genit Tract Dis. 2019 Apr;23(2):110-115. doi: 10.1097/LGT.0000000000000454.
- Cheung LC, Egemen D, Chen X, Katki HA, Demarco M, Wiser AL, Perkins RB, Guido RS, Wentzensen N, Schiffman M. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines: Methods for Risk Estimation, Recommended Management, and Validation. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):90-101. doi: 10.1097/LGT.0000000000000528.
- Waxman AG, Conageski C, Silver MI, Tedeschi C, Stier EA, Apgar B, Huh WK, Wentzensen N, Massad LS, Khan MJ, Mayeaux EJ Jr, Einstein MH, Schiffman MH, Guido RS. ASCCP Colposcopy Standards: How Do We Perform Colposcopy? Implications for Establishing Standards. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):235-241. doi: 10.1097/LGT.0000000000000336.
- Jeronimo J, Schiffman M. Colposcopy at a crossroads. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):349-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.091. Epub 2006 May 3.
- Gage JC, Hanson VW, Abbey K, Dippery S, Gardner S, Kubota J, Schiffman M, Solomon D, Jeronimo J; ASCUS LSIL Triage Study (ALTS) Group. Number of cervical biopsies and sensitivity of colposcopy. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):264-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220505.18525.85.
- Nam K, Chung S, Kwak J, Cha S, Kim J, Jeon S, Bae D. Random biopsy after colposcopy-directed biopsy improves the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse. J Low Genit Tract Dis. 2010 Oct;14(4):346-51. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181e9635b.
- Pretorius RG, Belinson JL. Colposcopy. Minerva Ginecol. 2012 Apr;64(2):173-80.
- Pretorius RG, Belinson JL, Azizi F, Peterson PC, Belinson S. Utility of random cervical biopsy and endocervical curettage in a low-risk population. J Low Genit Tract Dis. 2012 Oct;16(4):333-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182480c18.
- van der Marel J, van Baars R, Rodriguez A, Quint WG, van de Sandt MM, Berkhof J, Schiffman M, Torne A, Ordi J, Jenkins D, Verheijen RH, Helmerhorst TJ, Ter Harmsel B, Wentzensen N, Del Pino M. The increased detection of cervical intraepithelial neoplasia when using a second biopsy at colposcopy. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):201-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.040. Epub 2014 Sep 7.
- Wentzensen N, Walker JL, Gold MA, Smith KM, Zuna RE, Mathews C, Dunn ST, Zhang R, Moxley K, Bishop E, Tenney M, Nugent E, Graubard BI, Wacholder S, Schiffman M. Multiple biopsies and detection of cervical cancer precursors at colposcopy. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):83-9. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9948. Epub 2014 Nov 24.
- Baasland I, Hagen B, Vogt C, Valla M, Romundstad PR. Colposcopy and additive diagnostic value of biopsies from colposcopy-negative areas to detect cervical dysplasia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1258-1263. doi: 10.1111/aogs.13009.
- Hu SY, Zhang WH, Li SM, Li N, Huang MN, Pan QJ, Zhang X, Han Y, Zhao FH, Chen W, Qiao YL. Pooled analysis on the necessity of random 4-quadrant cervical biopsies and endocervical curettage in women with positive screening but negative colposcopy. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6689. doi: 10.1097/MD.0000000000006689.
- Stoler MH, Vichnin MD, Ferenczy A, Ferris DG, Perez G, Paavonen J, Joura EA, Djursing H, Sigurdsson K, Jefferson L, Alvarez F, Sings HL, Lu S, James MK, Saah A, Haupt RM; FUTURE I, II and III Investigators. The accuracy of colposcopic biopsy: analyses from the placebo arm of the Gardasil clinical trials. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1354-62. doi: 10.1002/ijc.25470.
- Sawaya GF, Kuppermann M. Identifying a "range of reasonable options" for cervical cancer screening. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):308-310. doi: 10.1097/AOG.0000000000000670. No abstract available.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427. doi: 10.1097/LGT.0000000000000563.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-03-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .