LuViva 고급 자궁경부 스캔을 사용하여 자궁경부 종양 고위험 여성 식별
2025년 3월 19일 업데이트: Guided Therapeutics
이 연구는 다중 모드 하이퍼스펙트럼 장치(LuViva)가 CIN2+ 자궁경부의 검출을 증가시키기 위해 강화된 질 확대경 검사 및 추가 생검이 필요한지 여부를 결정하기 위해 비정상 선별 검사를 받은 여성을 저위험군과 고위험군으로 분리할 수 있음을 입증하기 위해 고안되었습니다. 질병.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 치료 표준(SOC) 및 LuViva 연구 장치의 두 가지 치료를 사용한 짝지어진 쌍 디자인, 단일 암 연구입니다.
LuViva 테스트를 받은 후, 모든 연구 피험자는 먼저 SOC(즉, 명목상) 질확대경 검사를 받게 되며, 질확대경 검사자는 증례 보고서 양식(CRF)에 CIN1+의 질확대경 인상이 있는 병변의 위치를 기록합니다.
그런 다음 질확대경 검사의는 Lugol 용액 및 녹색/파란색 필터 사용을 포함하는 향상된 질확대경 측정을 사용합니다.
질확대경 검사의는 질확대경 인상에 관계없이 이러한 향상된 조치의 결과로 명백해진 모든 추가 병변을 CRF에 기록합니다.
이러한 병변의 생검을 실시할 것입니다.
SOC 관행을 사용하여 확인된 생검은 "SOC 생검 샘플"이라고 표시된 바이알에 배치됩니다.
향상된 관행을 사용하여 식별된 생검은 "강화된 생검 샘플"이라고 표시된 바이알에 배치됩니다.
Colposcopist는 병변이 관찰되지 않은 squamocolumnar junction (SCJ)의 모든 사분면에서 생검을 수행합니다.
이 생검은 "무작위 생검 샘플"이라고 표시된 세 번째 바이알에 넣습니다.
또한 SCJ가 완전히 보이지 않는 경우 자궁경부 소파술(ECC)을 채취하여 "ECC 생검 샘플"이라고 표시된 유리병에 넣습니다.
이 연구는 모든 피험자가 LuViva 장치로 검사를 받았고 ASCCP 지침에 따라 명목상(최소) 질확대경검사 및 생검 치료와 강화된 질확대경검사 및 생검을 모두 받기 때문에 일치 쌍 설계입니다.
SOC 시술 및 강화 시술의 모든 생검 검체를 분석하여 1) LuViva 검사에서 CIN2+ 검출 증가로 인해 High risk로 표시될 때 강화 시술이 정당화될 수 있는지 여부와 2) LuViva가 Low-risk로 표시될 때, 강화된 절차(LuViva 고위험 결과가 없는 경우)는 CIN2+ 검출 증가의 이유가 아닙니다.
피험자는 일반적으로 예정된 질확대경 검사 방문 중에 등록되며 2020년 4월에 발표된 ASCCP 지침에 따라 질확대경 검사를 의뢰받은 환자 풀에서 모집됩니다.
약 400명의 여성으로 구성된 평가 가능한 코호트를 목표로 하기 위해 모든 임상 현장에서 통합된 등록된 여성 피험자의 총 수는 500명을 초과하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham- Heersink School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University- Winship Cancer Institute
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Bay Health Centers
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 120일 이내 팹 테스트 의뢰
2019 ASCCP 관리 지침에 따라 질확대경 검사가 예정되어 있으며 자궁경부가 없거나 임신 가능성이 있고 질확대경 검사가 권장되는 여성을 제외하고 즉각적인 CIN3+ 위험이 4%~59%에 속합니다.*
- 참고: 질확대경 검사가 예정된 여성으로 의뢰 포함 기준을 정의하는 근거는 이 그룹이 비정상적인 선별 검사 또는 검사로 인해 질확대경 검사 의뢰 후 2년 동안 CIN2+로 진단될 가능성이 상당한 것으로 식별되었기 때문입니다. . 예를 들어, ALTS 결과는 ASC-US와 고위험 HPV, LSIL, ASC-H, AGC 및 HSIL이 모두 있는 여성이 ASC-H의 경우 약 10%에서 20% 이상의 CIN2+ 가능성이 있음을 보여주었습니다. 및 HSIL(5). 보다 최근에는 이 임계값이 즉각적인 CIN3+의 가능성이 4% 이상인 것으로 나타났습니다(12).
제외 기준:
- 임신
- 질확대경 및 루비바 검사 당일 생리
- 1년 이내에 그녀의 비뇨기계에 대한 방사선 요법
- 자궁 경부가 제거된 이전의 자궁 적출술
- 선천성 해부학적 자궁경부 변형(예: 이중 자궁경부)
- 연구 당시의 무른 자궁경부(즉, 최소한의 접촉이나 외상으로 쉽게 출혈하는 자궁경부)
- 시험 당시 성교 후 또는 기타 심각한 출혈
- 염증, 박테리아 감염 또는 기타 원인으로 인해 제거할 수 없고 Pap 테스트 또는 질확대경검사를 방해할 만큼 충분히 중요하고 제거할 수 없는 과도한 자궁경부 점액 또는 분비물
- 감광성 질환 또는 자외선에 의해 영향을 받는 기타 질환(예: 포피리아, 홍반성 루푸스)의 병력.
- 광선요법을 받고 있다
- 플루오로퀴놀론 또는 레티노이드와 같은 감광제의 최근 사용
- 과소 선별 인구 - 지난 5년 동안 선별 검사를 받지 않았으며 HPV 유전자형에 대해 양성으로 선별된 여성으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
민감도와 특이도에 대해 평가 중인 실험 장치.
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다중 모드 하이퍼스펙트럼 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단기기의 감도
기간: 등록 완료 후 최대 60일
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질병 조직을 정확하게 식별하는 LuViva의 능력.
LuViva 결과는 고위험을 나타냈고 병리학 결과는 질병 자궁 조직의 존재를 나타냅니다.
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등록 완료 후 최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단기기의 특이성
기간: 등록 완료 후 최대 60일
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질병이 없는 조직을 정확하게 식별하는 LuViva의 능력.
LuViva 결과는 저위험군으로 나타났고 병리학 결과는 질병 자궁 조직의 존재를 나타내지 않았습니다.
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등록 완료 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sherman ME, Schiffman M, Cox JT; Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study Group. Effects of age and human papilloma viral load on colposcopy triage: data from the randomized Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance/Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion Triage Study (ALTS). J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):102-7. doi: 10.1093/jnci/94.2.102.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-03-01-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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