半導体の排熱冷却 (SHE-Cool)
2022年5月27日 更新者：Douglas J Casa、University of Connecticut
暑い中での運動中および運動後の半導体熱抽出冷却
熱関連の傷害やその他の生理学的ストレスは、引き続き米軍の健康と作戦効率に対する重大な脅威となっている (Armed Forces Health Surveillance 2011)。
これは、軍人が高温多湿の気候にある米国施設での配備中および訓練中に、労作ストレスおよび環境による熱ストレス要因にさらされているためです。
冷水浸漬（CWI）は労作性熱中症（EHS）治療のゴールドスタンダードとみなされており、CWIのベストプラクティスを実施することで生存率が100%に高まることが示されています。
しかし、現場では、EHS やその他の熱関連疾患の予防を助けるために、他の冷却戦略が開発されています。
そのような提案された戦略の 1 つは、氷や水の使用を必要としない携帯用の手冷却装置です。
したがって、この調査の主な目的は、暑さの中での休息、運動、冷却中およびその後に発生する生理学的、認知的、能力的、知覚的反応を利用して手と背中の冷却装置を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性
- 女性のみ: 単相避妊薬の服用 これは、避妊を行っている女性集団の大部分に適用可能性を維持し、月経周期全体を通じて変化するエストロゲンとプロゲステロンのレベルの影響を制限するためです。 説明セッション中、研究者はこの単相性避妊薬ブランドのリストを入手して、参加者が適格であるかどうかを判断します ブレビコン モディコン ヴェラ バルジバ ギルダギア フィリス ゼンチェント エスタリラ プレビフェム スプリンテック オセラ ヤスミン ザラー ヤズ サフィラル ベヤズ クリセル エリネスト オゲストレル アプリ デソーゲン ジュレベル レクリプセン ソリア レヴォラ アルタベラDaysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa すべての試験は、参加者がホルモン剤を服用している日にのみ実施されます (プラセボ錠剤を服用している日は対象外です)。
- この研究については医療モニターによって許可されています
- VO2max > 45ml/kg/min (訪問 1 でトレッドミルで実行された VO2max テストからのみ得られた測定値)
- 有酸素運動をする (週に 4 ～ 5 日、少なくとも 30 分の有酸素運動)
除外基準:
- 現在、筋骨格系の損傷を受けているため、身体活動が制限されたり、ウォーキング、ジョギング、ランニング、スプリント、カットなどの動作が妨げられる場合があります。
- 体温調節能力に影響を与える慢性的な健康上の問題（肝臓、腎臓、または正常な発汗能力に影響を与える疾患）
- 検査時の発熱や持病のある方
- 心血管疾患、代謝疾患、または呼吸器疾患の病歴
- 家族の誰かが明確な理由もなく亡くなった、心臓発作を起こした、心臓疾患で亡くなった、または50歳未満で突然死した
- 現在、体温に影響を与えることが知られている薬を服用している（アンフェタミン、降圧薬、抗コリン薬、アセトアミノフェン、利尿薬、NSAID、アスピリン）
- 熱関連疾患の既往歴がある
- アレルギーまたは風邪に対する副作用がある（例： 風邪蕁麻疹、レイノー現象/病気、またはクリオグロブリン血症)
- 狭い密閉された場所に座ることに対して閉所恐怖症または不快感がある
- 医療用テープや粘着テープにアレルギーがある
- 摂食障害がある
- この研究に参加するために必要なレベルの運動について医師の許可がない限り、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴。 医師は、この研究に参加するために何が必要かを知っておく必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ冷却
参加者は休憩中に積極的に冷却されます。
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摂氏 12 ～ 15 度での手冷却は、この温度に設定された冷却装置に参加者が手を置くことで積極的に冷却されます。
摂氏 16 ～ 20 度での手冷却は、この温度に設定された冷却装置に参加者が手を置くことで積極的に冷却されます。
摂氏 12 ～ 15 度または 16 ～ 20 度での手と背中の冷却は、参加者がこの温度に設定された冷却装置に手を置きながら、この温度に設定されたバックラップ冷却装置を着用することで積極的に冷却されます。
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プラセボコンパレーター：介入なし
参加者は椅子に座って休憩する「パッシブクーリング」に参加します。
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参加者は椅子に座り、「受動的にクール」になります（積極的な介入はありません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルエルゴメーターとトレッドミルのVO2maxの違い
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者は、運動プロトコル中に代謝カート システムに送られる呼気を測定するために、呼吸チューブに取り付けられたハンス ルドルフ マスクを装着します。
代謝カートは酸素消費量 (VO2) を継続的に測定し、VO2max 値を評価します。
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学習完了まで平均 2 週間
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代謝熱生成
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者は、VO2max の異なる % で 3 ～ 5 分間テストされます。
5つのステージが含まれます。
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学習完了まで平均 2 週間
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直腸温の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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直腸体温計は参加者が自分で挿入して深部体温を評価します
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学習完了まで平均 2 週間
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心拍数の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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運動/冷却プロトコル全体を通じて参加者は心拍数モニターを着用します。
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学習完了まで平均 2 週間
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平均皮膚温の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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エクササイズの開始前に、参加者は胸、腕、太もも、ふくらはぎ、手の甲、足首に iButton 皮膚温度センサーを装着されます。
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学習完了まで平均 2 週間
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知覚される努力の評価の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者がどれだけ頑張っていると感じているかを示す 6 ～ 20 のスケール。
6 は休息を表し、20 は最大の運動を表します。
スコアが高いほど、より多くの努力が感じられることを示します。
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学習完了まで平均 2 週間
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パフォーマンス指標の変更
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者は、ウィンゲート無酸素パワーテスト、握力テスト、幅跳びテストからなるパフォーマンスバッテリーを実行します。
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学習完了まで平均 2 週間
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傷害リスク評価手段の変更
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者は、バランスとスクワットフォームの評価からなる怪我のリスク評価を行います。
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学習完了まで平均 2 週間
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認知指標の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者はラップトップで 2 つの認知テスト (Go-Nogo と Stroop) を実行し、反応時間とエラーを測定します。
どちらのテストにも 5 分かかります
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学習完了まで平均 2 週間
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回復力の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者には初回訪問時にWHOOPストラップとPolar心拍数ストラップが提供されます。
関連するアプリのダウンロード方法、デバイスの充電と手入れの方法について説明されます。
心拍数測定の方法については指導を受けます。
WHOOP と心拍数の測定により、睡眠の質と量、緊張、回復に関するデータが得られます。
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学習完了まで平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温熱感覚の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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参加者がどの程度寒いか暑いと感じるかを示す 0 ～ 8 スケール (寒いから暑い)。
0 = 非常に寒い、8 = 非常に暑い
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学習完了まで平均 2 週間
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疲労に対する認識の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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0 ～ 10 (疲労なしから極度の疲労まで) 参加者がどの程度疲労を感じているかを示すスケール。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します (マイナスの結果)。
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学習完了まで平均 2 週間
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喉の渇きの認識の変化
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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0 ～ 9 (喉の渇きなしから極度の喉の渇きまで) 被験者がどの程度喉が渇いていると感じるかを示すスケール。
スコアが高いほどマイナスの結果とみなされます
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学習完了まで平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。