Halfgeleider warmte-extractie koeling (SHE-Cool)
27 mei 2022 bijgewerkt door: Douglas J Casa, University of Connecticut
Halfgeleider warmte-extractie Koeling tijdens en na inspanning in de hitte
Hittegerelateerde verwondingen en andere fysiologische stress vormen nog steeds een aanzienlijke bedreiging voor de gezondheid en operationele effectiviteit van de Amerikaanse strijdkrachten (Armed Forces Health Surveillance 2011).
Dit komt omdat militair personeel wordt blootgesteld aan inspannings- en omgevingshittestressfactoren tijdens zowel inzet als training op Amerikaanse installaties in warme en vochtige klimaten.
Onderdompeling in koud water (CWI) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van hitteberoerte door inspanning (EHS) en het is aangetoond dat het de overlevingskansen verhoogt tot 100% met de implementatie van best practices van het CWI.
In een veldomgeving zijn echter andere koelstrategieën ontwikkeld om te helpen bij het voorkomen van EHS en andere hittegerelateerde ziekten.
Een dergelijke voorgestelde strategie is een draagbaar handkoelapparaat waarvoor geen ijs of water nodig is.
Daarom is het primaire doel van dit onderzoek om hand- en rugkoelapparaten te valideren met behulp van fysiologische, cognitieve, prestatie- en perceptuele reacties die optreden tijdens en na rust, inspanning en afkoeling in de hitte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw in de leeftijd van 18-45 jaar
- alleen vrouwen: monofasische anticonceptiepil gebruiken dit om de toepasbaarheid te behouden voor een groot deel van de vrouwelijke bevolking die anticonceptie gebruikt en om de invloed van variërende oestrogeen- en progesteronspiegels tijdens de menstruatiecyclus te beperken. tijdens de informatiesessie zullen onderzoekers deze lijst met merken van monofasische anticonceptiepilmerken hebben om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa alle trials worden alleen uitgevoerd op de dagen dat de deelnemer de hormoonpil slikt (niet op de dagen dat hij de placebopil slikt)
- goedgekeurd door de medische monitor voor deze studie
- VO2max > 45ml/kg/min (meting alleen verkregen uit de VO2max-test uitgevoerd op de loopband bij Bezoek 1)
- Aërobe actief (minstens 30 minuten aërobe oefening 4-5 dagen per week)
Uitsluitingscriteria:
- Een huidig musculoskeletaal letsel hebben dat hun fysieke activiteit zou beperken of de deelnemer zou beletten te lopen, joggen, rennen, sprinten of snijden.
- Chronische gezondheidsproblemen die uw vermogen tot thermoregulatie beïnvloeden (aandoeningen van de lever, nieren of het vermogen om normaal te zweten)
- Koorts of huidige ziekte op het moment van testen
- Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole of respiratoire aandoeningen
- Een familielid stierf zonder aanwijsbare reden, kreeg een hartaanval, stierf aan hartproblemen of stierf plotseling voor de leeftijd van 50 jaar
- Neemt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het de lichaamstemperatuur beïnvloedt (amfetaminen, antihypertensiva, anticholinergica, paracetamol, diuretica, NSAID's, aspirine)
- Heb een voorgeschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Allergieën of bijwerkingen van de kou hebben (bijv. Koude Uticaria, Raynauds-fenomeen/ziekte of cryoglobulinanemie)
- Heb claustrofobie of gevoelens van ongemak om in een kleine, afgesloten ruimte te zitten
- Allergieën hebben voor medische en/of plakband
- Eetstoornissen hebben
- Voorgeschiedenis van COVID-19, tenzij goedgekeurd door een arts voor lichaamsbeweging op het niveau dat vereist is om aan dit onderzoek deel te nemen. De arts moet op de hoogte worden gebracht van wat er nodig is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve koeling
Tijdens rustpauzes worden deelnemers actief gekoeld
|
handkoeling bij 12-15 graden Celsius wordt uitgevoerd voor actieve koeling door deelnemers hun handen op het op deze temperatuur ingestelde koelapparaat te laten plaatsen
handkoeling bij 16-20 graden Celsius wordt uitgevoerd voor actieve koeling door deelnemers hun handen op het op deze temperatuur ingestelde koelapparaat te laten plaatsen
hand- en rugkoeling bij 12-15 of 16-20 graden Celsius wordt uitgevoerd voor actieve koeling door deelnemers hun handen op het op deze temperatuur ingestelde koelapparaat te laten plaatsen terwijl ze ook het op deze temperatuur ingestelde rugwikkelkoelapparaat dragen
|
|
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Deelnemers zullen deelnemen aan "passieve koeling", waarbij ze in rust in een stoel zitten
|
deelnemers gaan in een stoel zitten en "passief koelen" (geen actieve interventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in VO2max tussen Fietsergometer en loopband
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers zullen worden uitgerust met een Hans Rudolph-masker dat is bevestigd aan een beademingsslang om de uitgeademde lucht te meten die tijdens het inspanningsprotocol aan het metabolische wagensysteem wordt geleverd.
De metabole wagen zal continu het zuurstofverbruik (VO2) meten om hun VO2max-waarde te bepalen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Metabole warmteproductie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers worden gedurende 3-5 minuten getest op verschillende % van hun VO2max.
Het zal 5 fasen omvatten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in rectale temperatuur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Rectale thermometer zal door de deelnemer zelf worden ingebracht om de kerntemperatuur te beoordelen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Een hartslagmeter zal door de deelnemer worden gedragen gedurende het hele trainings-/koelprotocol
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Voorafgaand aan het begin van de training krijgen deelnemers instrumenten met iButton-huidtemperatuursensoren op de borst, arm, dij, kuit, handrug en enkel
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Schaal van 6-20 die aangeeft hoe hard de deelnemer voelt dat hij aan het werk is.
6 staat voor rust en 20 staat voor maximale inspanning.
Een hoge score duidt op meer ervaren inspanning.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Wijziging in prestatiemaatstaven
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers zullen een prestatiebatterij uitvoeren die bestaat uit een gevleugelde anaerobe krachttest, een grijpkrachttest en een brede springtest
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Maatregelen voor letselrisicobeoordeling wijzigen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers zullen een batterij voor het beoordelen van het risico op blessures uitvoeren, bestaande uit een balans- en hurkoefeningen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in cognitieve maatregelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers voeren 2 cognitieve tests uit (Go-Nogo en Stroop) op een laptop om reactietijd en fouten te meten.
Beide tests zouden 5 minuten moeten duren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in herstel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers krijgen bij hun eerste bezoek een WHOOP-band en een Polar-hartslagband.
Ze krijgen instructies over het downloaden van de bijbehorende apps en het opladen en onderhouden van de apparaten.
Ze krijgen instructies voor het nemen van hartslagmetingen.
De WHOOP- en hartslagmetingen zullen gegevens opleveren over slaapkwaliteit en -kwantiteit, belasting en herstel.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thermische sensatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
0-8 Schaal (koud naar warm) die aangeeft hoe koud of warm de deelnemer voelt.
0 = extreem koud, 8 = extreem heet
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in perceptie van vermoeidheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
0-10 (geen vermoeidheid tot extreme vermoeidheid) Schaal die aangeeft hoe vermoeid de deelnemer zich voelt.
Hoge score duidt op meer vermoeidheid (negatieve uitkomst).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering in waarneming van dorst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
0-9 (geen dorst tot extreme dorst) Schaal die aangeeft hoe dorstig de proefpersoon is.
Een hogere score wordt als een negatief resultaat beschouwd
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .