Semiconductor Heat Extraction Cooling (SHE-Cool)
27. mai 2022 oppdatert av: Douglas J Casa, University of Connecticut
Halvleder varmeekstraksjon kjøling under og etter trening i varmen
Varmerelaterte skader og andre fysiologiske påkjenninger fortsetter å være en betydelig trussel mot helsen og operasjonelle effektiviteten til USAs væpnede styrker (Armed Forces Health Surveillance 2011).
Dette er fordi militært personell er utsatt for anstrengelse og miljømessige varmestressfaktorer under både utplassering og trening ved amerikanske installasjoner i varmt og fuktig klima.
Kaldtvannsnedsenking (CWI) regnes som gullstandarden for behandling av anstrengende heteslag (EHS) og har vist seg å øke overlevelsesraten til 100 % med implementering av CWIs beste praksis.
I felten er det imidlertid utviklet andre kjølestrategier for å hjelpe til med forebygging av EHS og andre varmerelaterte sykdommer.
En slik foreslått strategi er en bærbar håndkjøleenhet som ikke krever bruk av is eller vann.
Derfor er hovedformålet med denne undersøkelsen å validere hånd- og ryggkjøleenheter ved å bruke fysiologiske, kognitive, ytelses- og perseptuelle responser som oppstår under og etter hvile, trening og avkjøling i varmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-45 år
- Kun kvinner: tar monofasiske p-piller dette er for å opprettholde anvendeligheten til en stor del av den kvinnelige befolkningen som tar prevensjon og begrense påvirkningen av varierende østrogen- og progesteronnivåer gjennom menstruasjonssyklusen. under informasjonsøkten vil forskere ha denne listen over merker av monofasiske p-pillemerker for å avgjøre om deltakeren er kvalifisert Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Reavsen Sol Levora Jule Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa alle forsøk vil kun bli utført i løpet av dagene deltakeren er på hormonpillen (ikke på dagene de tar placebo-pillen)
- blitt godkjent av medisinsk monitor for denne studien
- VO2max > 45ml/kg/min (mål oppnådd kun fra VO2max-testen utført på tredemøllen ved besøk 1)
- Aerobisk aktiv (minst 30 minutter med aerob trening 4-5 dager i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Har en pågående muskel- og skjelettskade som vil begrense deres fysiske aktivitet eller hindre deltakeren fra å gå, jogge, løpe, spurte eller kutte.
- Kroniske helseproblemer som påvirker din evne til å termoregulere (lidelser som påvirker leveren, nyrene eller evnen til å svette normalt)
- Feber eller nåværende sykdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom
- Et familiemedlem døde uten åpenbar grunn, fikk hjerteinfarkt, døde av hjerteproblemer eller plutselig død før fylte 50 år
- Tar for tiden en medisin som er kjent for å påvirke kroppstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAIDs, aspirin)
- Har en historie med varmerelatert sykdom
- Har noen allergier eller bivirkninger på forkjølelse (f. Kald utikaria, Raynauds -fenomen/sykdom eller kryoglobulinanemi)
- Har klaustrofobi eller ubehag ved å sitte i et lite, lukket område
- Har allergi mot medisinsk og/eller teip
- Har spiseforstyrrelser
- Historie om COVID-19 med mindre en lege har godkjent trening på det treningsnivået som kreves for å delta i denne studien. Legen må gjøres oppmerksom på hva som kreves for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kjøling
Deltakerne vil bli aktivt nedkjølt i hvilepauser
|
håndkjøling ved 12-15 grader celsius vil bli utført for aktiv kjøling ved å la deltakerne plassere hendene på kjøleenheten som er stilt inn på denne temperaturen
håndkjøling ved 16-20 grader celsius vil bli utført for aktiv kjøling ved å la deltakerne plassere hendene på kjøleenheten som er stilt inn på denne temperaturen
hånd- og ryggkjøling ved 12-15 eller 16-20 grader celsius vil bli utført for aktiv kjøling ved å la deltakerne plassere hendene på kjøleapparatet som er stilt inn på denne temperaturen, mens de også bærer rygghylsteret innstilt på denne temperaturen
|
|
Placebo komparator: Ingen inngripen
Deltakerne skal delta i «passiv kjøling» hvor de sitter i en stol under hvile
|
deltakerne vil sitte i en stol og "passivt kjøle" (ingen aktiv intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i VO2max mellom Cycle ergometer og tredemølle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en Hans Rudolph-maske festet til et pusterør for å måle utåndet luft som leveres til det metabolske vognsystemet under treningsprotokollen.
Den metabolske vognen vil kontinuerlig måle oksygenforbruket (VO2) for å vurdere deres VO2max-verdi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Metabolsk varmeproduksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Deltakerne vil bli testet i 3-5 minutter ved forskjellige % av VO2max.
Det vil inneholde 5 etapper.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i rektal temperatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Rektaltermometer vil bli satt inn selv av deltakeren for å vurdere kjernetemperaturen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
En pulsmåler vil bli brukt av deltakeren under hele trenings-/avkjølingsprotokollen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Før treningsstart vil deltakerne bli instrumentert med iButton hudtemperatursensorer på bryst, arm, lår, legg, håndbak og ankel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
6-20 skala som indikerer hvor hardt deltakeren føler at de jobber.
6 representerer hvile og 20 representerer maksimal anstrengelse.
En høy score indikerer mer opplevd anstrengelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i ytelsesmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Deltakerne vil utføre et ytelsesbatteri som består av en Wingate anaerob krafttest, grepstyrketest og bredhopptest
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endre tiltak for vurdering av skaderisiko
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Deltakerne vil utføre et skaderisikovurderingsbatteri som består av en balanse- og knebøyformvurderinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i kognitive mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Deltakerne skal utføre 2 kognitive tester (Go-Nogo og Stroop) på en bærbar PC for å måle reaksjonstid og feil.
Begge testene bør ta 5 minutter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i gjenoppretting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Deltakerne vil få en WHOOP-stropp og Polar-pulsstropp ved første besøk.
De vil bli instruert i hvordan de laster ned de tilknyttede appene og hvordan de lader og tar vare på enhetene.
De vil få instruksjoner om hvordan de skal ta pulsmål.
WHOOP- og hjertefrekvensmålene vil gi data om søvnkvalitet og -kvantitet, belastning og restitusjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i termisk følelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
0-8 Skala (kald til varm) som indikerer hvor kald eller varm deltakeren føles.
0 = ekstremt kaldt, 8 = ekstremt varmt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i oppfatning av tretthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
0-10 (ingen fatigue to extrem fatigue) Skala som angir hvor sliten deltakeren føler seg.
Høy score indikerer mer tretthet (negativt utfall).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Endring i persepsjon av tørst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala som indikerer hvor tørst motivet føler seg.
En høyere poengsum anses som et negativt resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .