Chłodzenie przez ekstrakcję ciepła półprzewodników (SHE-Cool)
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Douglas J Casa, University of Connecticut
Półprzewodnikowe chłodzenie poprzez ekstrakcję ciepła podczas i po ćwiczeniach w upale
Urazy związane z wysoką temperaturą i inne stresy fizjologiczne nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i efektywności operacyjnej Sił Zbrojnych USA (Armed Forces Health Surveillance 2011).
Wynika to z faktu, że personel wojskowy jest narażony na stres związany z wysiłkiem i środowiskowymi czynnikami stresu cieplnego zarówno podczas rozmieszczania, jak i szkolenia w amerykańskich instalacjach w gorącym i wilgotnym klimacie.
Zanurzenie w zimnej wodzie (CWI) jest uważane za złoty standard w leczeniu wysiłkowego udaru cieplnego (EHS) i wykazano, że dzięki wdrożeniu najlepszych praktyk CWI zwiększa przeżywalność do 100%.
Jednak w warunkach terenowych opracowano inne strategie chłodzenia, aby pomóc w zapobieganiu EHS i innym chorobom związanym z upałem.
Jedną z proponowanych strategii jest przenośne urządzenie do chłodzenia rąk, które nie wymaga użycia lodu ani wody.
Dlatego głównym celem tego badania jest walidacja urządzeń chłodzących ręce i plecy przy użyciu reakcji fizjologicznych, poznawczych, wydajnościowych i percepcyjnych, które występują podczas i po odpoczynku, ćwiczeniach i chłodzeniu w upale.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18-45 lat
- tylko kobiety: przyjmowanie jednofazowej pigułki antykoncepcyjnej ma na celu utrzymanie możliwości zastosowania w przypadku dużej części populacji kobiet stosujących antykoncepcję i ograniczenie wpływu różnych poziomów estrogenu i progesteronu w całym cyklu menstruacyjnym. podczas sesji informacyjnej badacze otrzymają listę marek jednofazowych pigułek antykoncepcyjnych w celu ustalenia, czy uczestnik się kwalifikuje Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Desogen Juleber Reclipsen Solia Levora Altavera Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa wszystkie badania będą przeprowadzane tylko w dniach, w których uczestnik przyjmuje pigułkę hormonalną (nie w dniach, w których przyjmuje pigułkę placebo)
- został dopuszczony przez monitora medycznego do tego badania
- VO2max > 45ml/kg/min (pomiar uzyskany tylko z testu VO2max wykonanego na bieżni podczas Wizyty 1)
- Aktywny aerobowo (co najmniej 30 minut ćwiczeń aerobowych 4-5 dni w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualny uraz mięśniowo-szkieletowy, który ograniczyłby ich aktywność fizyczną lub uniemożliwiłby uczestnikowi chodzenie, jogging, bieganie, sprint lub cięcie.
- Przewlekłe problemy zdrowotne, które wpływają na zdolność termoregulacji (zaburzenia wpływające na wątrobę, nerki lub zdolność do normalnego pocenia się)
- Gorączka lub obecna choroba w czasie badania
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub oddechowych
- Członek rodziny zmarł bez wyraźnego powodu, miał zawał serca, zmarł z powodu problemów z sercem lub nagłej śmierci przed ukończeniem 50 roku życia
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na temperaturę ciała (amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwcholinergiczne, acetaminofen, leki moczopędne, NLPZ, aspiryna)
- Mieć historię chorób związanych z upałem
- Masz jakiekolwiek alergie lub niepożądane reakcje na zimno (np. zimna pokrzywka, Raynauds – zjawisko/choroba lub krioglobulinemia)
- Mieć klaustrofobię lub uczucie dyskomfortu związane z siedzeniem w małej, zamkniętej przestrzeni
- Mają alergię na taśmę medyczną i/lub klejącą
- Mieć zaburzenia odżywiania
- Historia COVID-19, chyba że lekarz wyraził zgodę na ćwiczenia na poziomie wymaganym do udziału w tym badaniu. Lekarz musi być poinformowany o tym, co jest wymagane, aby wziąć udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne chłodzenie
Podczas przerw na odpoczynek uczestnicy będą aktywnie chłodzeni
|
chłodzenie rąk w temperaturze 12-15 stopni Celsjusza zostanie przeprowadzone w celu aktywnego chłodzenia poprzez położenie rąk przez uczestników na urządzeniu chłodzącym ustawionym na tę temperaturę
chłodzenie rąk w temperaturze 16-20 stopni Celsjusza zostanie przeprowadzone w celu aktywnego chłodzenia poprzez położenie rąk przez uczestników na urządzeniu chłodzącym ustawionym na tę temperaturę
Chłodzenie rąk i pleców w temperaturze 12-15 lub 16-20 stopni Celsjusza będzie wykonywane w celu aktywnego chłodzenia poprzez pokazanie uczestnikom dłoni na urządzeniu chłodzącym ustawionym na tę temperaturę, jednocześnie nosząc urządzenie chłodzące ustawione na tę temperaturę
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji
Uczestnicy wezmą udział w „chłodzeniu pasywnym”, gdzie podczas odpoczynku zasiadają na krześle
|
uczestnicy usiądą na krześle i „biernie wyluzują” (bez aktywnej interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w VO2max między ergometrem rowerowym a bieżnią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w maskę Hansa Rudolpha przymocowaną do rurki do oddychania w celu pomiaru wydychanego powietrza dostarczanego do systemu wózka metabolicznego podczas protokołu ćwiczeń.
Wózek metaboliczny będzie stale mierzyć zużycie tlenu (VO2), aby ocenić ich wartość VO2max.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Produkcja ciepła metabolicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy będą testowani przez 3-5 minut przy różnym % ich VO2max.
Będzie obejmował 5 etapów.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana temperatury w odbycie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnik samodzielnie włoży termometr doodbytniczy w celu oceny temperatury głębokiej
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Monitor tętna będzie noszony przez uczestnika podczas całego protokołu ćwiczeń/ochładzania
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana średniej temperatury skóry
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Przed rozpoczęciem ćwiczeń uczestnicy zostaną wyposażeni w czujniki temperatury skóry iButton na klatce piersiowej, ramieniu, udzie, łydce, grzbiecie dłoni i kostce
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana w ocenie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Skala 6-20, która wskazuje, jak ciężko uczestnik czuje, że pracuje.
6 oznacza odpoczynek, a 20 maksymalny wysiłek.
Wysoki wynik wskazuje na bardziej odczuwalny wysiłek.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana miar wydajności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy wykonają baterię wydajności składającą się z testu mocy beztlenowej wingate, testu siły chwytu i testu skoku w dal
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmień środki oceny ryzyka urazów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy wykonają zestaw oceny ryzyka kontuzji składający się z oceny równowagi i formy przysiadu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana miar poznawczych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Uczestnicy wykonają 2 testy poznawcze (Go-Nogo i Stroop) na laptopie, aby zmierzyć czas reakcji i błędy.
Oba testy powinny zająć 5 minut
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana w odzyskiwaniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają opaskę WHOOP i opaskę do pomiaru tętna Polar.
Zostaną poinstruowani, jak pobrać powiązane aplikacje oraz jak ładować i dbać o urządzenia.
Otrzymają instrukcje, jak mierzyć tętno.
Miary WHOOP i tętna dostarczą danych na temat jakości i ilości snu, wysiłku i regeneracji.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czucia termicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Skala 0-8 (od zimnego do gorącego), która wskazywała, jak zimno lub gorąco czuje się uczestnik.
0 = bardzo zimno, 8 = bardzo gorąco
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana postrzegania zmęczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
0-10 (brak zmęczenia do skrajnego zmęczenia) Skala wskazująca, jak bardzo zmęczony czuje się uczestnik.
Wysoki wynik wskazuje na większe zmęczenie (wynik negatywny).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Zmiana postrzegania pragnienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
0-9 (brak pragnienia do skrajnego pragnienia) Skala wskazująca, jak bardzo spragniony czuje się badany.
Wyższy wynik jest uważany za wynik negatywny
|
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .