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半导体热提取冷却 (SHE-Cool)

2022年5月27日 更新者:Douglas J Casa、University of Connecticut

高温运动期间和之后的半导体热提取冷却

与热有关的伤害和其他生理压力继续对美国武装部队的健康和作战效能构成重大威胁(武装部队健康监测 2011)。 这是因为军事人员在炎热和潮湿气候下的美国设施部署和训练期间会暴露于劳累和环境热应激因素。 冷水浸泡 (CWI) 被认为是治疗劳力性中暑 (EHS) 的金标准,并且已证明通过实施 CWI 最佳实践可将存活率提高到 100%。 然而,在野外环境中,已经开发出其他降温策略来帮助预防 EHS 和其他热相关疾病。 一种这样的提议策略是不需要使用冰或水的便携式手部冷却装置。 因此,本次调查的主要目的是使用在休息、运动和高温降温期间和之后发生的生理、认知、表现和感知反应来验证手部和背部降温装置。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-45岁之间的男性或女性
  • 仅限女性:服用单相避孕药这是为了保持对大部分采取避孕措施的女性人群的适用性,并限制整个月经周期中雌激素和黄体酮水平变化的影响。 在信息交流会期间,研究人员将获得这份单相避孕药品牌列表,以确定参与者是否符合条件Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa 所有试验将仅在参与者服用激素药期间进行(而不是在他们服用安慰剂药期间进行)
  • 已被本研究的医疗监督员清除
  • 最大摄氧量 > 45 毫升/公斤/分钟(仅从第 1 次就诊时在跑步机上进行的最大摄氧量测试获得的测量值)
  • 有氧运动(每周 4-5 天至少 30 分钟的有氧运动)

排除标准:

  • 目前有肌肉骨骼损伤,这会限制他们的身体活动或阻止参与者步行、慢跑、跑步、短跑或切割。
  • 影响体温调节能力的慢性健康问题(影响肝脏、肾脏或正常出汗能力的疾病)
  • 测试时发烧或当前疾病
  • 心血管、代谢或呼吸系统疾病史
  • 家庭成员无故死亡、心脏病发作、死于心脏问题或在 50 岁之前猝死
  • 目前正在服用已知会影响体温的药物(苯丙胺、抗高血压药、抗胆碱能药、对乙酰氨基酚、利尿剂、非甾体抗炎药、阿司匹林)
  • 有中暑病史
  • 对感冒有任何过敏或不良反应(例如 寒冷性荨麻疹、雷诺氏症 - 现象/疾病或冷球蛋白血症)
  • 对坐在狭小、封闭的区域有幽闭恐惧症或不适感
  • 对医疗和/或胶带过敏
  • 有进食障碍
  • 有 COVID-19 病史,除非经医生批准可以参加本研究所需的运动水平。 必须让医生了解参与本研究的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动冷却
参与者将在休息期间主动降温
将进行 12-15 摄氏度的手部降温以进行主动降温,方法是让参与者将手放在设置为该温度的降温设备上
将进行 16-20 摄氏度的手部降温,让参与者将手放在设置为该温度的降温设备上,以进行主动降温
将在 12-15 或 16-20 摄氏度下进行手部和背部冷却以进行主动冷却,方法是让参与者将手放在设置为该温度的冷却设备上,同时佩戴设置为该温度的背部包裹冷却设备
安慰剂比较:无干预
参与者将在休息期间坐在椅子上参加“被动降温”
参与者将坐在椅子上并“被动冷静”(无主动干预)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自行车测力计和跑步机之间的 VO2max 差异
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
参与者将佩戴连接到呼吸管的 Hans Rudolph 面罩,以测量在锻炼方案期间输送到代谢推车系统的呼出空气。 代谢车将持续测量耗氧量 (VO2) 以评估他们的 VO2max 值。
通过学习完成,平均 2 周
代谢产热
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
参与者将在 VO2max 的不同百分比下进行 3-5 分钟的测试。 它将包括5个阶段。
通过学习完成,平均 2 周
直肠温度变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
直肠温度计将由参与者自行插入以评估核心温度
通过学习完成,平均 2 周
心率变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
参与者将在整个运动/降温方案中佩戴心率监测器
通过学习完成,平均 2 周
平均皮肤温度的变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
在开始锻炼之前,参与者将在胸部、手臂、大腿、小腿、手背和脚踝上安装 iButton 皮肤温度传感器
通过学习完成,平均 2 周
自觉劳累等级的变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
6-20 表示参与者感觉他们工作有多努力的等级。 6 代表休息,20 代表最大努力。 高分表示更多的感知用力。
通过学习完成,平均 2 周
绩效指标的变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
参与者将进行性能电池测试,包括翼门无氧功率测试、握力测试和跳远测试
通过学习完成,平均 2 周
变更伤害风险评估措施
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
参与者将进行伤害风险评估,包括平衡和下蹲形式评估
通过学习完成,平均 2 周
认知测量的变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
参与者将在笔记本电脑上执行 2 项认知测试(Go-Nogo 和 Stroop)以测量反应时间和错误。 两项测试都需要 5 分钟
通过学习完成,平均 2 周
恢复变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
参与者将在首次访问时获得 WHOOP 腕带和 Polar 心率腕带。 他们将被指导如何下载相关应用程序以及如何充电和保养设备。 他们将获得有关如何采取心率测量的说明。 WHOOP 和心率测量将提供有关睡眠质量和数量、压力和恢复的数据。
通过学习完成,平均 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热感觉的变化
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
0-8 等级(从冷到热)表示参与者感觉有多冷或多热。 0 = 极冷,8 = 极热
通过学习完成,平均 2 周
疲劳感的改变
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
0-10(从不疲劳到极度疲劳)表示参与者感觉疲劳程度的量表。 高分表示更疲劳(负面结果)。
通过学习完成,平均 2 周
口渴感的改变
大体时间:通过学习完成,平均 2 周
0-9(不渴到极度口渴)表示受试者感觉口渴程度的等级。 较高的分数被认为是负面结果
通过学习完成,平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H21-0031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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