Resfriamento por extração de calor semicondutor (SHE-Cool)
27 de maio de 2022 atualizado por: Douglas J Casa, University of Connecticut
Resfriamento por extração de calor por semicondutores durante e após o exercício no calor
Lesões relacionadas ao calor e outros estresses fisiológicos continuam a ser uma ameaça significativa à saúde e à eficácia operacional das Forças Armadas dos EUA (Vigilância de Saúde das Forças Armadas 2011).
Isso ocorre porque o pessoal militar está exposto a fatores de esforço e estresse térmico ambiental durante o desdobramento e o treinamento nas instalações dos EUA em climas quentes e úmidos.
A imersão em água fria (CWI) é considerada o padrão ouro para o tratamento de insolação por esforço (EHS) e demonstrou aumentar as taxas de sobrevivência para 100% com a implementação das melhores práticas de CWI.
No entanto, em um ambiente de campo, outras estratégias de resfriamento foram desenvolvidas para ajudar na prevenção de EHS e outras doenças relacionadas ao calor.
Uma dessas estratégias propostas é um dispositivo portátil de resfriamento manual que não requer o uso de gelo ou água.
Portanto, o objetivo principal desta investigação é validar dispositivos de resfriamento de mãos e costas usando respostas fisiológicas, cognitivas, de desempenho e perceptivas que ocorrem durante e após o descanso, exercício e resfriamento no calor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher entre 18 e 45 anos
- somente mulheres: tomar pílula anticoncepcional monofásica é para manter a aplicabilidade a uma grande parte da população feminina que toma anticoncepcionais e limitar a influência dos níveis variáveis de estrogênio e progesterona ao longo do ciclo menstrual. durante a sessão informativa, os pesquisadores terão esta lista de marcas de pílulas anticoncepcionais monofásicas para determinar se o participante é elegível Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Desogen Juleber Reclipsen Solia Levora Altavera Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa todos os testes serão realizados apenas durante os dias em que o participante estiver tomando a pílula hormonal (não nos dias em que estiver tomando a pílula placebo)
- foi liberado pelo monitor médico para este estudo
- VO2max > 45ml/kg/min (medida obtida apenas no teste de VO2max realizado na esteira na Visita 1)
- Aerobicamente ativo (pelo menos 30 minutos de exercício aeróbico 4-5 dias por semana)
Critério de exclusão:
- Ter uma lesão musculoesquelética atual que limitaria sua atividade física ou impediria o participante de caminhar, correr, correr, correr ou cortar.
- Problemas crônicos de saúde que afetam sua capacidade de termorregulação (distúrbios que afetam o fígado, os rins ou a capacidade de suar normalmente)
- Febre ou doença atual no momento do teste
- História de doença cardiovascular, metabólica ou respiratória
- Um membro da família morreu sem motivo aparente, teve um ataque cardíaco, morreu de problemas cardíacos ou morte súbita antes dos 50 anos
- Atualmente tomando um medicamento que sabidamente influencia a temperatura corporal (anfetaminas, anti-hipertensivos, anticolinérgicos, acetaminofeno, diuréticos, AINEs, aspirina)
- Tem um histórico de doenças relacionadas ao calor
- Tem alguma alergia ou reação adversa ao frio (ex. Uticária Fria, Raynauds - Fenômeno/Doença ou Crioglobulinanemia)
- Ter claustrofobia ou sensação de desconforto ao sentar em uma área pequena e fechada
- Tem alergia a fita médica e/ou adesiva
- Tem distúrbios alimentares
- Histórico de COVID-19, a menos que seja liberado por um médico para exercícios no nível de exercício exigido para participar deste estudo. O médico deve estar ciente do que é necessário para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resfriamento Ativo
Os participantes serão ativamente resfriados durante os intervalos de descanso
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o resfriamento manual a 12-15 graus Celsius será realizado para resfriamento ativo, fazendo com que os participantes coloquem as mãos no dispositivo de resfriamento definido para essa temperatura
o resfriamento manual a 16-20 graus Celsius será realizado para resfriamento ativo, fazendo com que os participantes coloquem as mãos no dispositivo de resfriamento definido para essa temperatura
o resfriamento das mãos e costas a 12-15 ou 16-20 graus Celsius será realizado para resfriamento ativo, fazendo com que os participantes coloquem suas mãos no dispositivo de resfriamento ajustado para esta temperatura enquanto também usam o dispositivo de resfriamento traseiro ajustado para esta temperatura
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
Os participantes participarão do "resfriamento passivo", onde se sentam em uma cadeira durante o descanso
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os participantes se sentarão em uma cadeira e "passivamente esfriarão" (sem intervenção ativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no VO2max entre cicloergômetro e esteira
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Os participantes serão equipados com uma máscara de Hans Rudolph ligada a um tubo de respiração para medir o ar expirado fornecido ao sistema de carrinho metabólico durante o protocolo de exercício.
O carrinho metabólico medirá continuamente o consumo de oxigênio (VO2) para avaliar seu valor de VO2max.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Produção de Calor Metabólico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Os participantes serão testados por 3-5 minutos em diferentes % de seu VO2max.
Incluirá 5 etapas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança na temperatura retal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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O termômetro retal será auto-inserido pelo participante para avaliar a temperatura central
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Um monitor de frequência cardíaca será usado pelo participante durante todo o protocolo de exercício/resfriamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança na temperatura média da pele
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Antes do início do exercício, os participantes serão instrumentados com sensores de temperatura da pele iButton no peito, braço, coxa, panturrilha, dorso da mão e tornozelo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Alteração na classificação do esforço percebido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Escala de 6 a 20 que indica o quanto o participante sente que está trabalhando.
6 representa repouso e 20 representa esforço máximo.
Uma pontuação alta indica mais esforço percebido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança nas Medidas de Desempenho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Os participantes realizarão uma bateria de desempenho que consiste em um teste de potência anaeróbica wingate, teste de força de preensão e teste de salto em distância
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Alterar as medidas de avaliação de risco de lesões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Os participantes realizarão uma bateria de avaliação de risco de lesões que consiste em avaliações de equilíbrio e forma de agachamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança nas medidas cognitivas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Os participantes realizarão 2 testes cognitivos (Go-Nogo e Stroop) em um laptop para medir o tempo de reação e os erros.
Ambos os testes devem levar 5 minutos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança na Recuperação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Os participantes receberão uma cinta WHOOP e uma cinta de frequência cardíaca Polar em sua primeira visita.
Eles serão instruídos sobre como baixar os aplicativos associados e como carregar e cuidar dos dispositivos.
Eles receberão instruções sobre como medir a frequência cardíaca.
O WHOOP e as medidas de frequência cardíaca fornecerão dados sobre a qualidade e quantidade do sono, tensão e recuperação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensação térmica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Escala de 0 a 8 (frio a quente) que indica o quão frio ou quente o participante se sente.
0 = extremamente frio, 8 = extremamente quente
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança na Percepção de Fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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0-10 (sem fadiga a fadiga extrema) Escala que indica o quão cansado o participante se sente.
Pontuação alta indica mais fadiga (resultado negativo).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança na percepção da sede
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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0-9 (sem sede a sede extrema) Escala que indica o quanto o sujeito sente sede.
Uma pontuação mais alta é considerada um resultado negativo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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