Refrigeración por extracción de calor de semiconductores (SHE-Cool)
27 de mayo de 2022 actualizado por: Douglas J Casa, University of Connecticut
Enfriamiento por extracción de calor de semiconductores durante y después del ejercicio en el calor
Las lesiones relacionadas con el calor y otras tensiones fisiológicas continúan siendo una amenaza importante para la salud y la eficacia operativa de las Fuerzas Armadas de los EE. UU. (Armed Forces Health Surveillance 2011).
Esto se debe a que el personal militar está expuesto a factores de estrés por calor ambiental y de esfuerzo durante el despliegue y el entrenamiento en instalaciones estadounidenses en climas cálidos y húmedos.
La inmersión en agua fría (CWI) se considera el estándar de oro para el tratamiento del golpe de calor por esfuerzo (EHS) y se ha demostrado que aumenta las tasas de supervivencia al 100 % con la implementación de las mejores prácticas de CWI.
Sin embargo, en un entorno de campo se han desarrollado otras estrategias de enfriamiento para ayudar en la prevención de EHS y otras enfermedades relacionadas con el calor.
Una de esas estrategias propuestas es un dispositivo portátil para enfriar las manos que no requiere el uso de hielo o agua.
Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación es validar los dispositivos de enfriamiento de manos y espalda utilizando respuestas fisiológicas, cognitivas, perceptivas y de rendimiento que ocurren durante y después del descanso, el ejercicio y el enfriamiento en el calor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer entre las edades de 18-45 años
- solo mujeres: tomando píldoras anticonceptivas monofásicas esto es para mantener la aplicabilidad a una gran parte de la población femenina que toma anticonceptivos y limitar la influencia de los niveles variables de estrógeno y progesterona a lo largo del ciclo menstrual. durante la sesión informativa, los investigadores tendrán esta lista de marcas de píldoras anticonceptivas monofásicas para determinar si el participante es elegible Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa todos los ensayos solo se realizarán durante los días en que el participante toma la píldora hormonal (no en los días en que toma la píldora placebo)
- ha sido autorizado por el monitor médico para este estudio
- VO2máx > 45 ml/kg/min (medida obtenida únicamente del test de VO2máx realizado en cinta rodante en la Visita 1)
- Aeróbicamente activo (al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico 4-5 días a la semana)
Criterio de exclusión:
- Tener una lesión musculoesquelética actual que limitaría su actividad física o impediría al participante caminar, trotar, correr, correr o cortar.
- Problemas de salud crónicos que afectan su capacidad de termorregulación (trastornos que afectan el hígado, los riñones o la capacidad de sudar normalmente)
- Fiebre o enfermedad actual en el momento de la prueba
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria.
- Un miembro de la familia murió sin razón aparente, tuvo un infarto, murió por problemas cardíacos o muerte súbita antes de los 50 años.
- Toma actualmente un medicamento que se sabe que influye en la temperatura corporal (anfetaminas, antihipertensivos, anticolinérgicos, paracetamol, diuréticos, AINE, aspirina)
- Tener antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
- Tiene alergias o reacciones adversas al resfriado (p. Uticaria por frío, fenómeno/enfermedad de Raynaud o crioglobulinanemia)
- Tiene claustrofobia o sentimientos de incomodidad al sentarse en un área pequeña y cerrada.
- Tiene alergias a la cinta médica y/o adhesiva.
- Tiene trastornos de la alimentación
- Historial de COVID-19 a menos que un médico lo autorice para hacer ejercicio al nivel de ejercicio requerido para participar en este estudio. El médico debe ser consciente de lo que se requiere para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Refrigeración activa
Los participantes se enfriarán activamente durante los descansos.
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Se realizará un enfriamiento manual a 12-15 grados centígrados para un enfriamiento activo haciendo que los participantes coloquen sus manos en el dispositivo de enfriamiento configurado a esta temperatura.
Se realizará un enfriamiento manual a 16-20 grados centígrados para un enfriamiento activo haciendo que los participantes coloquen sus manos en el dispositivo de enfriamiento configurado a esta temperatura.
Se realizará un enfriamiento de manos y espalda a 12-15 o 16-20 grados centígrados para un enfriamiento activo haciendo que los participantes coloquen sus manos en el dispositivo de enfriamiento configurado a esta temperatura mientras usan el dispositivo de enfriamiento de envoltura para la espalda configurado a esta temperatura.
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Comparador de placebos: Sin intervención
Los participantes participarán en un "enfriamiento pasivo" donde se sientan en una silla durante el descanso.
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los participantes se sentarán en una silla y se "enfriarán pasivamente" (sin intervención activa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en VO2max entre cicloergómetro y cinta de correr
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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A los participantes se les colocará una máscara de Hans Rudolph unida a un tubo de respiración para medir el aire espirado entregado al sistema de carro metabólico durante el protocolo de ejercicio.
El carro metabólico medirá continuamente el consumo de oxígeno (VO2) para evaluar su valor de VO2max.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Producción de calor metabólico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Los participantes serán evaluados durante 3-5 minutos a diferentes % de su VO2max.
Incluirá 5 etapas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en la temperatura rectal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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El participante se insertará el termómetro rectal para evaluar la temperatura central
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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El participante usará un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el protocolo de ejercicio/refrigeración
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en la temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Antes del comienzo del ejercicio, los participantes serán equipados con sensores de temperatura de la piel iButton en el pecho, el brazo, el muslo, la pantorrilla, el dorso de la mano y el tobillo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en la clasificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Escala de 6 a 20 que indica qué tan duro siente el participante que está trabajando.
6 representa descanso y 20 representa esfuerzo máximo.
Una puntuación alta indica más esfuerzo percibido.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en las medidas de rendimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Los participantes realizarán una batería de rendimiento que constará de una prueba de potencia anaeróbica de Wingate, una prueba de fuerza de agarre y una prueba de salto de longitud.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambiar las medidas de evaluación del riesgo de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Los participantes realizarán una batería de evaluación del riesgo de lesiones que consiste en evaluaciones de equilibrio y sentadillas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en las medidas cognitivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Los participantes realizarán 2 pruebas cognitivas (Go-Nogo y Stroop) en una computadora portátil para medir el tiempo de reacción y los errores.
Ambas pruebas deben tomar 5 minutos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en la recuperación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Los participantes recibirán una correa WHOOP y una correa de frecuencia cardíaca Polar en su primera visita.
Se les indicará cómo descargar las aplicaciones asociadas y cómo cargar y cuidar los dispositivos.
Se les proporcionarán instrucciones sobre cómo tomar medidas de frecuencia cardíaca.
Las medidas de frecuencia cardíaca y WHOOP proporcionarán datos sobre la calidad y cantidad del sueño, el esfuerzo y la recuperación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensación térmica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Escala 0-8 (de frío a caliente) que indicaba qué tan frío o caliente se siente el participante.
0 = extremadamente frío, 8 = extremadamente caliente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en la percepción de la fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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0-10 (sin fatiga a fatiga extrema) Escala que indica cuán fatigado se siente el participante.
Una puntuación alta indica más fatiga (resultado negativo).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio en la percepción de la sed
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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0-9 (sin sed a sed extrema) Escala que indica la sed que siente el sujeto.
Una puntuación más alta se considera un resultado negativo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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