Raffreddamento per estrazione di calore a semiconduttore (SHE-Cool)
27 maggio 2022 aggiornato da: Douglas J Casa, University of Connecticut
Raffreddamento per estrazione del calore a semiconduttore durante e dopo l'esercizio al caldo
Lesioni legate al calore e altri stress fisiologici continuano a rappresentare una minaccia significativa per la salute e l'efficacia operativa delle forze armate statunitensi (Armed Forces Health Surveillance 2011).
Ciò è dovuto al fatto che il personale militare è esposto a fattori di stress termico da sforzo e ambientale durante il dispiegamento e l'addestramento presso le installazioni statunitensi in climi caldi e umidi.
L'immersione in acqua fredda (CWI) è considerata il gold standard per il trattamento del colpo di calore da sforzo (EHS) e ha dimostrato di aumentare i tassi di sopravvivenza al 100% con l'implementazione delle migliori pratiche CWI.
Tuttavia, sul campo sono state sviluppate altre strategie di raffreddamento per aiutare nella prevenzione dell'EHS e di altre malattie legate al caldo.
Una di queste strategie proposte è un dispositivo portatile per il raffreddamento delle mani che non richiede l'uso di ghiaccio o acqua.
Pertanto, lo scopo principale di questa indagine è convalidare i dispositivi di raffreddamento della mano e della schiena utilizzando risposte fisiologiche, cognitive, prestazionali e percettive che si verificano durante e dopo il riposo, l'esercizio e il raffreddamento al caldo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
- solo donne: prendere la pillola anticoncezionale monofasica per mantenere l'applicabilità a un'ampia porzione della popolazione femminile che assume il controllo delle nascite e limitare l'influenza dei vari livelli di estrogeni e progesterone durante il ciclo mestruale. durante la sessione informativa i ricercatori avranno questo elenco di marche di marche di pillole anticoncezionali monofasiche per determinare se il partecipante è idoneo Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa tutte le prove saranno condotte solo durante i giorni in cui il partecipante assume la pillola ormonale (non nei giorni in cui assume la pillola placebo)
- stato autorizzato dal monitor medico per questo studio
- VO2max > 45ml/kg/min (misura ottenuta solo dal test VO2max eseguito sul tapis roulant alla Visita 1)
- Attività aerobica (almeno 30 minuti di esercizio aerobico 4-5 giorni a settimana)
Criteri di esclusione:
- Avere un infortunio muscoloscheletrico in corso che limiterebbe la loro attività fisica o impedirebbe al partecipante di camminare, fare jogging, correre, correre o tagliare.
- Problemi di salute cronici che compromettono la capacità di termoregolazione (disturbi che colpiscono il fegato, i reni o la capacità di sudare normalmente)
- Febbre o malattia in corso al momento del test
- Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie
- Un membro della famiglia è morto senza motivo apparente, ha avuto un infarto, è morto per problemi cardiaci o morte improvvisa prima dei 50 anni
- Attualmente sta assumendo un farmaco noto per influenzare la temperatura corporea (anfetamine, antipertensivi, anticolinergici, paracetamolo, diuretici, FANS, aspirina)
- Avere una storia di malattie legate al calore
- Avere allergie o reazioni avverse al freddo (ad es. Uticaria fredda, fenomeno di Raynauds/malattia o crioglobulinemia)
- Avere claustrofobia o sentimenti di disagio nel sedersi in una piccola area chiusa
- Avere allergie al nastro medico e/o adesivo
- Avere disturbi alimentari
- Storia di COVID-19 a meno che non sia stata autorizzata da un medico per l'esercizio fisico al livello richiesto per partecipare a questo studio. Il medico deve essere informato di ciò che è necessario per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Raffreddamento attivo
I partecipanti saranno raffreddati attivamente durante le pause di riposo
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il raffreddamento delle mani a 12-15 gradi Celsius verrà eseguito per il raffreddamento attivo chiedendo ai partecipanti di mettere le mani sul dispositivo di raffreddamento impostato a questa temperatura
il raffreddamento delle mani a 16-20 gradi Celsius verrà eseguito per il raffreddamento attivo chiedendo ai partecipanti di posizionare le mani sul dispositivo di raffreddamento impostato a questa temperatura
il raffreddamento della mano e della schiena a 12-15 o 16-20 gradi centigradi verrà eseguito per il raffreddamento attivo facendo in modo che i partecipanti pongano le mani sul dispositivo di raffreddamento impostato su questa temperatura mentre indossano anche il dispositivo di raffreddamento dell'involucro posteriore impostato su questa temperatura
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Comparatore placebo: Nessun intervento
I partecipanti parteciperanno al "raffreddamento passivo" dove si siedono su una sedia durante il riposo
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i partecipanti si siederanno su una sedia e "passivamente freddi" (nessun intervento attivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di VO2max tra cicloergometro e tapis roulant
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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I partecipanti saranno dotati di una maschera Hans Rudolph collegata a un tubo di respirazione per misurare l'aria espirata erogata al sistema del carrello metabolico durante il protocollo di esercizio.
Il carrello metabolico misurerà continuamente il consumo di ossigeno (VO2) per valutare il loro valore VO2max.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Produzione metabolica di calore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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I partecipanti saranno testati per 3-5 minuti a diverse % del loro VO2max.
Comprenderà 5 fasi.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Il termometro rettale verrà autoinserito dal partecipante per valutare la temperatura interna
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Un cardiofrequenzimetro verrà indossato dal partecipante durante il protocollo di esercizio/raffreddamento
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Variazione della temperatura media della pelle
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Prima dell'inizio dell'esercizio, i partecipanti saranno dotati di sensori di temperatura cutanea iButton su petto, braccio, coscia, polpaccio, dorso della mano e caviglia
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Modifica della valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Scala da 6 a 20 che indica quanto duramente il partecipante sente di lavorare.
6 rappresenta il riposo e 20 rappresenta lo sforzo massimo.
Un punteggio alto indica uno sforzo percepito maggiore.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Modifica delle misure di prestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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I partecipanti eseguiranno una batteria di prestazioni composta da un test di potenza anaerobica alare, un test di forza di presa e un test di salto in lungo
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Modificare le misure di valutazione del rischio di infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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I partecipanti eseguiranno una batteria di valutazione del rischio di lesioni composta da una valutazione dell'equilibrio e della forma tozza
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Cambiamento nelle misure cognitive
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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I partecipanti eseguiranno 2 test cognitivi (Go-Nogo e Stroop) su un laptop per misurare i tempi di reazione e gli errori.
Entrambi i test dovrebbero richiedere 5 minuti
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Cambio in Recupero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Ai partecipanti verrà fornita una fascia WHOOP e una fascia per la frequenza cardiaca Polar alla loro prima visita.
Saranno istruiti su come scaricare le app associate e su come caricare e prendersi cura dei dispositivi.
Verranno fornite istruzioni su come prendere le misure della frequenza cardiaca.
Le misurazioni WHOOP e della frequenza cardiaca forniranno dati sulla qualità e quantità del sonno, sforzo e recupero.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sensazione termica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Scala 0-8 (da freddo a caldo) che indica quanto freddo o caldo si sente il partecipante.
0 = estremamente freddo, 8 = estremamente caldo
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Cambiamento nella percezione della fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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0-10 (da nessuna fatica a fatica estrema) Scala che indica quanto si sente affaticato il partecipante.
Un punteggio alto indica più stanchezza (risultato negativo).
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Cambiamento nella percezione della sete
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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0-9 (da nessuna sete a sete estrema) Scala che indica quanto si sente assetato il soggetto.
Un punteggio più alto è considerato un risultato negativo
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attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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