Semiconductor Heat Extraction Cooling (SHE-Cool)
27. maj 2022 opdateret af: Douglas J Casa, University of Connecticut
Halvleder varmeekstraktion Køling under og efter træning i varmen
Varmerelaterede skader og andre fysiologiske belastninger er fortsat en væsentlig trussel mod de amerikanske væbnede styrkers sundhed og operationelle effektivitet (Armed Forces Health Surveillance 2011).
Dette skyldes, at militært personel er udsat for anstrengelses- og miljømæssige varmestressfaktorer under både udsendelse og træning ved amerikanske installationer i varmt og fugtigt klima.
Nedsænkning i koldt vand (CWI) betragtes som guldstandarden for behandling af anstrengende hedeslag (EHS) og har vist sig at øge overlevelsesraten til 100 % med implementeringen af CWIs bedste praksis.
I marken er der imidlertid udviklet andre afkølingsstrategier for at hjælpe med at forebygge EHS og andre varmerelaterede sygdomme.
En sådan foreslået strategi er en bærbar håndkøleanordning, der ikke kræver brug af is eller vand.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at validere hånd- og rygkøleanordninger ved hjælp af fysiologiske, kognitive, ydeevne og perceptuelle reaktioner, der opstår under og efter hvile, træning og afkøling i varmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen 18-45 år
- Kun kvinder: tager monofasisk p-pille dette er for at opretholde anvendeligheden til en stor del af den kvindelige befolkning, der tager prævention og begrænse indflydelsen af varierende østrogen- og progesteronniveauer gennem menstruationscyklussen. under informationssessionen vil forskerne have denne liste over mærker af monofasiske p-piller for at afgøre, om deltageren er berettiget Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Desogen Sol Jule Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa alle forsøg vil kun blive udført i de dage, deltageren er på hormonpillen (ikke på de dage, hvor de tager placebo-pillen)
- blevet godkendt af den medicinske monitor til denne undersøgelse
- VO2max > 45ml/kg/min (mål kun opnået fra VO2max-testen udført på løbebåndet ved besøg 1)
- Aerobt aktiv (mindst 30 minutters aerob træning 4-5 dage om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
- Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt)
- Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom
- Et familiemedlem døde uden åbenbar grund, fik et hjerteanfald, døde af hjerteproblemer eller pludselig død før det fyldte 50.
- Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin)
- Har en historie med varmerelateret sygdom
- Har nogen allergier eller bivirkninger på forkølelse (f. Kold Uticaria, Raynauds-fænomen/sygdom eller kryoglobulinæmi)
- Har klaustrofobi eller ubehag ved at sidde i et lille, lukket område
- Har allergi over for medicinsk og/eller selvklæbende tape
- Har spiseforstyrrelser
- Historien om COVID-19, medmindre lægen har godkendt det til træning på det niveau, der kræves for at deltage i denne undersøgelse. Lægen skal gøres opmærksom på, hvad der kræves for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv køling
Deltagerne bliver aktivt nedkølet i hvilepauserne
|
håndkøling ved 12-15 grader celsius vil blive udført for aktiv køling ved at få deltagerne til at placere deres hænder på køleapparatet indstillet til denne temperatur
håndkøling ved 16-20 grader celsius vil blive udført for aktiv køling ved at få deltagerne til at placere deres hænder på køleapparatet indstillet til denne temperatur
hånd- og rygkøling ved 12-15 eller 16-20 grader celsius vil blive udført til aktiv køling ved at få deltagerne til at placere deres hænder på køleanordningen indstillet til denne temperatur, mens de også bærer køleanordningen indstillet til denne temperatur.
|
|
Placebo komparator: Ingen indgriben
Deltagerne vil deltage i "passiv køling", hvor de sidder i en stol under hvile
|
deltagere vil sidde i en stol og "passivt kølige" (ingen aktiv indgriben)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i VO2max mellem Cycle ergometer og løbebånd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerne vil blive udstyret med en Hans Rudolph maske fastgjort til et åndedrætsrør for at måle den udåndede luft, der leveres til det metaboliske vognsystem under træningsprotokollen.
Den metaboliske vogn vil løbende måle iltforbrug (VO2) for at vurdere deres VO2max-værdi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Metabolisk varmeproduktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerne vil blive testet i 3-5 minutter ved forskellige % af deres VO2max.
Det vil omfatte 5 etaper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Rektaltermometer vil blive indsat selv af deltageren for at vurdere kernetemperaturen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
En pulsmåler vil blive båret af deltageren under trænings-/afkølingsprotokollen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Før træningsstart vil deltagerne blive instrumenteret med iButton hudtemperatursensorer på bryst, arm, lår, læg, håndrygg og ankel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
6-20 skala, der angiver, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder.
6 repræsenterer hvile og 20 repræsenterer maksimal anstrengelse.
En høj score indikerer mere opfattet anstrengelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i præstationsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerne vil udføre et præstationsbatteri bestående af en vingate anaerob krafttest, grebsstyrketest og bredspringstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Skift foranstaltninger til vurdering af skadesrisiko
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerne vil udføre et skadesrisikovurderingsbatteri bestående af en balance- og squatformvurderinger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i kognitive mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerne vil udføre 2 kognitive tests (Go-Nogo og Stroop) på en bærbar computer for at måle reaktionstid og fejl.
Begge prøver bør tage 5 minutter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i Recovery
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Deltagerne får udleveret en WHOOP-rem og Polar-pulsrem ved deres første besøg.
De vil blive instrueret i, hvordan man downloader de tilknyttede apps, og hvordan man oplader og plejer enhederne.
De vil få instruktioner om, hvordan de skal tage pulsmål.
WHOOP- og pulsmålingerne vil give data om søvnkvalitet og -kvantitet, belastning og restitution.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i termisk følelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
0-8 Skala (kold til varm), der angiver, hvor kold eller varm deltageren føles.
0 = ekstremt koldt, 8 = ekstremt varmt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i opfattelsen af træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) Skala, der angiver, hvor træt deltageren føler sig.
Høj score indikerer mere træthed (negativt resultat).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
|
Ændring i opfattelsen af tørst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala, der angiver, hvor tørstig motivet føler sig.
En højere score betragtes som et negativt resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .