Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полупроводниковое охлаждение с отводом тепла (SHE-Cool)

27 мая 2022 г. обновлено: Douglas J Casa, University of Connecticut

Полупроводниковый отвод тепла Охлаждение во время и после тренировки в жару

Травмы, связанные с перегревом, и другие физиологические стрессы продолжают представлять серьезную угрозу для здоровья и боевой эффективности вооруженных сил США (Наблюдение за состоянием здоровья вооруженных сил, 2011 г.). Это связано с тем, что военнослужащие подвергаются воздействию факторов физического напряжения и теплового стресса окружающей среды как во время развертывания, так и во время обучения на объектах США в жарком и влажном климате. Погружение в холодную воду (CWI) считается золотым стандартом лечения теплового удара при физической нагрузке (EHS) и, как было показано, увеличивает выживаемость до 100 % благодаря внедрению лучших практик CWI. Тем не менее, в полевых условиях были разработаны другие стратегии охлаждения, помогающие предотвратить EHS и другие заболевания, связанные с жарой. Одной из таких предлагаемых стратегий является портативное устройство для охлаждения рук, которое не требует использования льда или воды. Таким образом, основной целью этого исследования является проверка устройств для охлаждения рук и спины с использованием физиологических, когнитивных, функциональных и перцептивных реакций, возникающих во время и после отдыха, физических упражнений и охлаждения в жару.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте 18-45 лет
  • только женщины: прием монофазных противозачаточных таблеток предназначен для поддержания применимости к большой части женского населения, которые принимают противозачаточные таблетки, и ограничения влияния различных уровней эстрогена и прогестерона в течение менструального цикла. во время информационной сессии у исследователей будет этот список брендов монофазных противозачаточных таблеток, чтобы определить, соответствует ли участник требованиям Brevicon Modicon Wera Balziva Gildagia Philith Zenchent Estarylla Previfem Sprintec Ocella Yasmin Zarah Yaz Safyral Beyaz Cryselle Elinest Ogestrel Apri Desogen Juleber Reclipsen Solia Levora Altavera Daysee Lessina Lybrel Amethia Jolessa все испытания будут проводиться только в те дни, когда участник принимает гормональную таблетку (не в дни, когда он принимает таблетку плацебо)
  • был одобрен медицинским наблюдателем для этого исследования
  • VO2max > 45 мл/кг/мин (измерение получено только из теста VO2max, проведенного на беговой дорожке во время визита 1)
  • Аэробно активный (не менее 30 минут аэробных упражнений 4-5 дней в неделю)

Критерий исключения:

  • Имеют текущую скелетно-мышечную травму, которая ограничивает их физическую активность или не позволяет участнику ходить, бегать трусцой, бегать, бегать на короткие дистанции или сокращаться.
  • Хронические проблемы со здоровьем, которые влияют на вашу способность к терморегуляции (расстройства, затрагивающие печень, почки или способность нормально потеть)
  • Лихорадка или текущее заболевание на момент тестирования
  • История сердечно-сосудистых, метаболических или респираторных заболеваний
  • Член семьи умер без видимой причины, перенес сердечный приступ, умер от проблем с сердцем или внезапной смертью в возрасте до 50 лет.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на температуру тела (амфетамины, антигипертензивные средства, антихолинергические средства, ацетаминофен, диуретики, НПВП, аспирин)
  • Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с жарой
  • У вас есть аллергия или побочные реакции на холод (например, Холодовая крапивница, Рейно-феномен/заболевание или криоглобулинемия)
  • Клаустрофобия или чувство дискомфорта при сидении в маленьком закрытом помещении
  • Аллергия на медицинскую и/или клейкую ленту
  • Есть расстройства пищевого поведения
  • Наличие COVID-19 в анамнезе, если только врач не разрешил выполнять упражнения на уровне, необходимом для участия в этом исследовании. Врач должен быть проинформирован о том, что требуется для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное охлаждение
Участники будут активно охлаждаться во время перерывов на отдых
Другой: Ручное охлаждение при температуре 12-15 градусов Цельсия.
ручное охлаждение при температуре 12-15 градусов Цельсия будет выполняться для активного охлаждения, когда участники кладут руки на охлаждающее устройство, настроенное на эту температуру.
Другой: Ручное охлаждение при температуре 16-20 градусов Цельсия.
ручное охлаждение при температуре 16-20 градусов Цельсия будет выполняться для активного охлаждения, когда участники кладут руки на охлаждающее устройство, настроенное на эту температуру.
Другой: охлаждение рук и спины при 12-15 или 16-20 градусов Цельсия
охлаждение рук и спины при температуре 12-15 или 16-20 градусов по Цельсию будет выполняться для активного охлаждения, когда участники кладут руки на охлаждающее устройство, настроенное на эту температуру, а также надевают охлаждающее устройство для спины, настроенное на эту температуру.
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
Участники будут участвовать в «пассивном охлаждении», когда они сидят в кресле во время отдыха.
Другой: Пассивное охлаждение
участники будут сидеть на стуле и «пассивно охлаждаться» (без активного вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в VO2max между велоэргометром и беговой дорожкой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Участники будут снабжены маской Ганса Рудольфа, прикрепленной к дыхательной трубке, для измерения выдыхаемого воздуха, подаваемого в систему метаболической тележки во время протокола упражнений. Метаболическая тележка будет непрерывно измерять потребление кислорода (VO2), чтобы оценить их значение VO2max.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Метаболическое производство тепла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Участников будут тестировать в течение 3-5 минут при различном % их VO2max. Он будет включать 5 этапов.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение ректальной температуры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Участник самостоятельно вставит ректальный термометр для оценки внутренней температуры.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Монитор сердечного ритма будет носиться участником на протяжении всего протокола упражнений / охлаждения.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение средней температуры кожи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Перед началом тренировки участники будут оборудованы датчиками температуры кожи iButton на груди, руке, бедре, голени, тыльной стороне ладони и лодыжке.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение оценки воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Шкала от 6 до 20, которая показывает, насколько усердно участник чувствует, что он работает. 6 соответствует отдыху, а 20 — максимальному напряжению. Высокий балл указывает на большее воспринимаемое усилие.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение показателей эффективности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Участники выполнят комплекс упражнений, состоящий из теста на анаэробную мощность вингейта, теста на силу хвата и теста на прыжок в длину.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменить меры по оценке риска травматизма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Участники проведут батарею оценки риска травм, состоящую из оценок баланса и приседания.
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение когнитивных показателей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Участники выполнят 2 когнитивных теста (Go-Nogo и Stroop) на ноутбуке, чтобы измерить время реакции и количество ошибок. Оба теста должны занять 5 минут
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение в восстановлении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Участникам будет предоставлен ремешок WHOOP и ремешок для измерения пульса Polar при первом посещении. Они будут проинструктированы о том, как загружать соответствующие приложения и как заряжать устройства и ухаживать за ними. Им будут предоставлены инструкции о том, как измерять частоту сердечных сокращений. Измерения WHOOP и частоты сердечных сокращений предоставят данные о качестве и количестве сна, нагрузке и восстановлении.
через завершение обучения, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теплового ощущения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Шкала от 0 до 8 (от холодного к горячему), указывающая, насколько холодно или жарко чувствует себя участник. 0 = очень холодно, 8 = очень жарко
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение восприятия усталости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
0–10 (от отсутствия усталости до сильной усталости) Шкала, показывающая, насколько усталым себя чувствует участник. Высокий балл указывает на большую усталость (отрицательный результат).
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Изменение восприятия жажды
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
0–9 (от отсутствия жажды до сильной жажды) Шкала, показывающая, насколько субъект испытывает жажду. Более высокий балл считается отрицательным результатом
через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Connecticut

Соавторы

Kelvi - Hypothermia Devices, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H21-0031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться