健康な成人におけるSAT-008の効果を評価する医師主導の探索的試験 (SAT-008)
2021年6月3日 更新者：Yoon-Seok Chang, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
健康な成人におけるSAT-008の有効性、安全性、実現可能性を評価するための、単一施設、無作為化、非盲検、無治療管理、デジタルデバイス研究
この探索的研究の目的は、健康な成人における SAT-008 と呼ばれる新しいデジタル デバイスの有効性、安全性、実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、健康な成人を対象に SAT-008 と呼ばれる新しいデジタル デバイスの有効性、安全性、実現可能性を評価するための、単一施設のオープン、管理、研究者主導の臨床試験として設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの健康な成人
- 前年にインフルエンザワクチン接種済み
- インフルエンザワクチン接種予定
- 同意書に自発的に同意する
除外基準:
- 現在の感染症
- 自己免疫疾患の歴史
- 現在の免疫不全疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いかなる治療法もありません
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、いかなる治療も受けずに（SAT-008 は使用せず）日常生活を維持します。
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実験的：SAT-008の使用
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、研究中に SAT-008 による治療を受けます。
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SAT-008 は、成人の免疫機能に関連する数種類のアクティビティを含むデジタル デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫細胞の機能の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 5 週、第 13 週
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ベースラインと比較して、1、5、および13週間後のナチュラルキラー細胞、T細胞、およびB細胞の機能の変化を測定します。
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ベースライン、第 1 週、第 5 週、第 13 週
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予想される有害事象と予期しない有害事象の数
時間枠：ベースライン
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SAT-008の安全性を評価するため
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ベースライン
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予想される有害事象と予期しない有害事象の数
時間枠：1 週目 (ベースラインから 1 週間後)
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SAT-008の安全性を評価するため
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1 週目 (ベースラインから 1 週間後)
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予想される有害事象と予期しない有害事象の数
時間枠：5 週目 (ベースラインから 5 週間後)
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SAT-008の安全性を評価するため
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5 週目 (ベースラインから 5 週間後)
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予想される有害事象と予期しない有害事象の数
時間枠：13 週目 (ベースラインから 13 週間後)
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SAT-008の安全性を評価するため
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13 週目 (ベースラインから 13 週間後)
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SAT-008遵守率
時間枠：1 週目 (ベースラインから 1 週間後)
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参加者がSAT-008にどの程度従うかを評価するため
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1 週目 (ベースラインから 1 週間後)
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SAT-008遵守率
時間枠：5 週目 (ベースラインから 5 週間後)
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参加者がSAT-008にどの程度従うかを評価するため
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5 週目 (ベースラインから 5 週間後)
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SAT-008遵守率
時間枠：13 週目 (ベースラインから 13 週間後)
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参加者がSAT-008にどの程度従うかを評価するため
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13 週目 (ベースラインから 13 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoon-Seok Chang, MD, PhD、addchang@snu.ac.kr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-2009-637-306
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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