Een door een onderzoeker geïnitieerd, verkennend onderzoek ter evaluatie van het effect van SAT-008 bij gezonde volwassenen (SAT-008)
3 juni 2021 bijgewerkt door: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Een single-center, gerandomiseerde, open-label, geen behandeling gecontroleerde, digitale apparaatstudie om de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van SAT-008 bij gezonde volwassenen te evalueren
Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van een nieuw digitaal apparaat genaamd SAT-008 bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie was opgezet als een open, gecontroleerde en door een onderzoeker geleide klinische studie in een enkele instelling om de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van een nieuw digitaal apparaat genaamd SAT-008 bij gezonde volwassenen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 50 jaar
- Vorig jaar griepvaccinatie gekregen
- Gepland om het griepvaccin te krijgen
- Gaat vrijwillig akkoord met een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Huidige infectieziekte
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
- Huidige immunologisch gecompromitteerde ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen enkele behandeling
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen een routineleven leiden zonder enige behandeling (geen gebruik van SAT-008).
|
|
|
Experimenteel: Gebruik van SAT-008
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, worden tijdens het onderzoek behandeld door SAT-008.
|
SAT-008 is een digitaal apparaat dat verschillende soorten activiteiten bevat die verband houden met de immuunfunctie van volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functies van immunocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5, week 13
|
Om veranderingen in functies van natural killer-cellen, T-cellen en B-cellen na 1, 5 en 13 weken te meten in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 1, week 5, week 13
|
|
Aantal verwachte en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de veiligheid van SAT-008 te evalueren
|
Basislijn
|
|
Aantal verwachte en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 (een week na baseline)
|
Om de veiligheid van SAT-008 te evalueren
|
Week 1 (een week na baseline)
|
|
Aantal verwachte en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 5 (vijf weken na baseline)
|
Om de veiligheid van SAT-008 te evalueren
|
Week 5 (vijf weken na baseline)
|
|
Aantal verwachte en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 13 (dertien weken na baseline)
|
Om de veiligheid van SAT-008 te evalueren
|
Week 13 (dertien weken na baseline)
|
|
Mate van naleving van SAT-008
Tijdsspanne: Week 1 (een week na baseline)
|
Om de mate te beoordelen waarin deelnemers SAT-008 volgen
|
Week 1 (een week na baseline)
|
|
Mate van naleving van SAT-008
Tijdsspanne: Week 5 (vijf weken na baseline)
|
Om de mate te beoordelen waarin deelnemers SAT-008 volgen
|
Week 5 (vijf weken na baseline)
|
|
Mate van naleving van SAT-008
Tijdsspanne: Week 13 (dertien weken na baseline)
|
Om de mate te beoordelen waarin deelnemers SAT-008 volgen
|
Week 13 (dertien weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-2009-637-306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .