Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie iniciovaná vyšetřovatelem hodnotící účinek SAT-008 u zdravých dospělých (SAT-008)

3. června 2021 aktualizováno: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie digitálního zařízení bez kontroly bez léčby k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti SAT-008 u zdravých dospělých

Účelem této průzkumné studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost nového digitálního zařízení zvaného SAT-008 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena jako jediná instituce, otevřená, kontrolovaná a klinická studie vedená výzkumnými pracovníky, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a proveditelnost nového digitálního zařízení zvaného SAT-008 u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 50 let
  • V předchozím roce byl očkován proti chřipce
  • Naplánováno na očkování proti chřipce
  • Dobrovolně souhlasí s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současné infekční onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Současná imunologicky oslabená onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny budou udržovat rutinní život bez jakékoli léčby (bez použití SAT-008).
Experimentální: Použití SAT-008
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny budou během studie léčeni SAT-008.
Přístroj: SAT-008
SAT-008 je digitální zařízení obsahující několik typů aktivit souvisejících s imunitní funkcí dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkcí imunocytů
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 13
Měřit změny ve funkcích přirozených zabíječských buněk, T buněk a B buněk po 1, 5 a 13 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 13
Počet očekávaných a neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit bezpečnost SAT-008
Základní linie
Počet očekávaných a neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: Týden 1 (týden po výchozím stavu)
Vyhodnotit bezpečnost SAT-008
Týden 1 (týden po výchozím stavu)
Počet očekávaných a neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: 5. týden (pět týdnů po výchozím stavu)
Vyhodnotit bezpečnost SAT-008
5. týden (pět týdnů po výchozím stavu)
Počet očekávaných a neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: Týden 13 (třináct týdnů po výchozím stavu)
Vyhodnotit bezpečnost SAT-008
Týden 13 (třináct týdnů po výchozím stavu)
Míra dodržování SAT-008
Časové okno: Týden 1 (týden po výchozím stavu)
Posoudit, do jaké míry účastníci dodržují SAT-008
Týden 1 (týden po výchozím stavu)
Míra dodržování SAT-008
Časové okno: 5. týden (pět týdnů po výchozím stavu)
Posoudit, do jaké míry účastníci dodržují SAT-008
5. týden (pět týdnů po výchozím stavu)
Míra dodržování SAT-008
Časové okno: Týden 13 (třináct týdnů po výchozím stavu)
Posoudit, do jaké míry účastníci dodržují SAT-008
Týden 13 (třináct týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Korea University Guro Hospital
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-2009-637-306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie a imunologie

Klinické studie na SAT-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit