Инициированное исследователем исследовательское исследование по оценке влияния SAT-008 на здоровых взрослых (SAT-008)
3 июня 2021 г. обновлено: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, не контролируемое лечением исследование цифровых устройств для оценки эффективности, безопасности и осуществимости SAT-008 у здоровых взрослых
Целью этого исследовательского исследования является оценка эффективности, безопасности и осуществимости нового цифрового устройства под названием SAT-008 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование было разработано как одно учреждение, открытое, контролируемое и проводимое исследователем клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и осуществимости нового цифрового устройства под названием SAT-008 у здоровых взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 50 лет
- Получили прививку от гриппа в прошлом году
- Запланировано получение вакцины против гриппа
- Добровольно соглашается с формой согласия
Критерий исключения:
- Текущее инфекционное заболевание
- История аутоиммунных заболеваний
- Текущие иммунологически скомпрометированные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Никакого лечения
Участники, случайно распределенные в эту группу, будут вести обычный образ жизни без какого-либо лечения (без использования SAT-008).
|
|
|
Экспериментальный: Использование САТ-008
Участники, случайно отнесенные к этой группе, будут проходить лечение с помощью SAT-008 во время исследования.
|
SAT-008 представляет собой цифровое устройство, содержащее несколько видов активности, связанных с иммунной функцией взрослых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функций иммуноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 5, неделя 13
|
Измерить изменения функций естественных клеток-киллеров, Т-клеток и В-клеток через 1, 5 и 13 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 5, неделя 13
|
|
Количество ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить безопасность SAT-008
|
Базовый уровень
|
|
Количество ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 1 (неделя после исходного уровня)
|
Оценить безопасность SAT-008
|
Неделя 1 (неделя после исходного уровня)
|
|
Количество ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 5 (пять недель после исходного уровня)
|
Оценить безопасность SAT-008
|
Неделя 5 (пять недель после исходного уровня)
|
|
Количество ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 13 (тринадцать недель после исходного уровня)
|
Оценить безопасность SAT-008
|
Неделя 13 (тринадцать недель после исходного уровня)
|
|
Скорость соблюдения SAT-008
Временное ограничение: Неделя 1 (неделя после исходного уровня)
|
Чтобы оценить степень, в которой участники следуют SAT-008
|
Неделя 1 (неделя после исходного уровня)
|
|
Скорость соблюдения SAT-008
Временное ограничение: Неделя 5 (пять недель после исходного уровня)
|
Чтобы оценить степень, в которой участники следуют SAT-008
|
Неделя 5 (пять недель после исходного уровня)
|
|
Скорость соблюдения SAT-008
Временное ограничение: Неделя 13 (тринадцать недель после исходного уровня)
|
Чтобы оценить степень, в которой участники следуют SAT-008
|
Неделя 13 (тринадцать недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-2009-637-306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .