Eine von Forschern initiierte, explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von SAT-008 bei gesunden Erwachsenen (SAT-008)
3. Juni 2021 aktualisiert von: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Eine monozentrische, randomisierte, offene, behandlungsfreie, digitale Gerätestudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von SAT-008 bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser explorativen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit eines neuartigen digitalen Geräts namens SAT-008 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde als offene, kontrollierte und von Forschern geleitete klinische Studie an einer einzigen Institution konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuartigen digitalen Geräts namens SAT-008 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren
- Habe im Vorjahr eine Grippeimpfung erhalten
- Geplant ist, den Grippeimpfstoff zu erhalten
- Stimmt einer Einwilligungserklärung freiwillig zu
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Infektionskrankheit
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Aktuelle immunologisch geschwächte Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, führen ein Routineleben ohne Behandlungen (keine Verwendung von SAT-008).
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Experimental: Verwendung von SAT-008
Zufällig dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmer werden während der Studie von SAT-008 behandelt.
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SAT-008 ist ein digitales Gerät, das verschiedene Arten von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Immunfunktion von Erwachsenen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den Funktionen von Immunozyten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 5, Woche 13
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Um Veränderungen in den Funktionen natürlicher Killerzellen, T-Zellen und B-Zellen nach 1, 5 und 13 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
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Ausgangswert, Woche 1, Woche 5, Woche 13
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Anzahl erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Sicherheit von SAT-008
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Grundlinie
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Anzahl erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1 (eine Woche nach dem Ausgangswert)
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Bewertung der Sicherheit von SAT-008
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Woche 1 (eine Woche nach dem Ausgangswert)
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Anzahl erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 5 (fünf Wochen nach Studienbeginn)
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Bewertung der Sicherheit von SAT-008
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Woche 5 (fünf Wochen nach Studienbeginn)
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Anzahl erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 13 (dreizehn Wochen nach Studienbeginn)
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Bewertung der Sicherheit von SAT-008
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Woche 13 (dreizehn Wochen nach Studienbeginn)
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Rate der Einhaltung von SAT-008
Zeitfenster: Woche 1 (eine Woche nach dem Ausgangswert)
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Zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Teilnehmer SAT-008 befolgen
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Woche 1 (eine Woche nach dem Ausgangswert)
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Rate der Einhaltung von SAT-008
Zeitfenster: Woche 5 (fünf Wochen nach Studienbeginn)
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Zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Teilnehmer SAT-008 befolgen
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Woche 5 (fünf Wochen nach Studienbeginn)
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Rate der Einhaltung von SAT-008
Zeitfenster: Woche 13 (dreizehn Wochen nach Studienbeginn)
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Zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Teilnehmer SAT-008 befolgen
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Woche 13 (dreizehn Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2009-637-306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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