En etterforsker-initiert, utforskende studie som evaluerer effekten av SAT-008 hos friske voksne (SAT-008)
3. juni 2021 oppdatert av: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
En enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, behandlingsfri, digital enhetsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til SAT-008 hos friske voksne
Formålet med denne utforskende studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til en ny digital enhet kalt SAT-008 hos friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble designet som en enkelt institusjon, åpen, kontrollert og etterforskerledet klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til en ny digital enhet kalt SAT-008 hos friske voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 19 til 50 år
- Fikk influensavaksine året før
- Planlagt å motta influensavaksine
- Godtar frivillig et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende infeksjonssykdom
- Historie om autoimmune sykdommer
- Aktuelle immunologiske kompromitterte sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen vil opprettholde et rutinemessig liv uten noen behandlinger (ingen bruk av SAT-008).
|
|
|
Eksperimentell: Bruk av SAT-008
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil bli behandlet av SAT-008 under studien.
|
SAT-008 er en digital enhet som inneholder flere typer aktiviteter relatert til immunfunksjonen til voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjoner til immunocytter
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 5, uke 13
|
Måle endringer i funksjoner til naturlige drepeceller, T-celler og B-celler etter 1, 5 og 13 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 1, uke 5, uke 13
|
|
Antall forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere sikkerheten til SAT-008
|
Grunnlinje
|
|
Antall forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 (en uke etter baseline)
|
For å evaluere sikkerheten til SAT-008
|
Uke 1 (en uke etter baseline)
|
|
Antall forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Uke 5 (fem uker etter baseline)
|
For å evaluere sikkerheten til SAT-008
|
Uke 5 (fem uker etter baseline)
|
|
Antall forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Uke 13 (tretten uker etter baseline)
|
For å evaluere sikkerheten til SAT-008
|
Uke 13 (tretten uker etter baseline)
|
|
Overholdelsesgrad til SAT-008
Tidsramme: Uke 1 (en uke etter baseline)
|
For å vurdere i hvilken grad deltakerne følger SAT-008
|
Uke 1 (en uke etter baseline)
|
|
Overholdelsesgrad til SAT-008
Tidsramme: Uke 5 (fem uker etter baseline)
|
For å vurdere i hvilken grad deltakerne følger SAT-008
|
Uke 5 (fem uker etter baseline)
|
|
Overholdelsesgrad til SAT-008
Tidsramme: Uke 13 (tretten uker etter baseline)
|
For å vurdere i hvilken grad deltakerne følger SAT-008
|
Uke 13 (tretten uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-2009-637-306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .