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Uno studio esplorativo avviato da un investigatore che valuta l'effetto di SAT-008 negli adulti sani (SAT-008)

3 giugno 2021 aggiornato da: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio sui dispositivi digitali a centro singolo, randomizzato, in aperto, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di SAT-008 negli adulti sani

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un nuovo dispositivo digitale chiamato SAT-008 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico a singola istituzione, aperto, controllato e condotto da investigatori per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un nuovo dispositivo digitale chiamato SAT-008 in adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni
  • Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale l'anno precedente
  • Programmato per ricevere il vaccino antinfluenzale
  • Accetta volontariamente un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia infettiva attuale
  • Storia delle malattie autoimmuni
  • Attuali malattie immunologiche compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo manterranno una vita di routine senza alcun trattamento (nessun uso di SAT-008).
Sperimentale: Uso di SAT-008
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo saranno trattati da SAT-008 durante lo studio.
Dispositivo: SAB-008
SAT-008 è un dispositivo digitale contenente diversi tipi di attività legate alla funzione immunitaria degli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in funzioni di immunocytes
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 13
Per misurare i cambiamenti nelle funzioni delle cellule natural killer, delle cellule T e delle cellule B a 1, 5 e 13 settimane rispetto al basale.
Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 13
Numero di eventi avversi attesi e inattesi
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la sicurezza di SAT-008
Linea di base
Numero di eventi avversi attesi e inattesi
Lasso di tempo: Settimana 1 (una settimana dopo il basale)
Per valutare la sicurezza di SAT-008
Settimana 1 (una settimana dopo il basale)
Numero di eventi avversi attesi e inattesi
Lasso di tempo: Settimana 5 (cinque settimane dopo il basale)
Per valutare la sicurezza di SAT-008
Settimana 5 (cinque settimane dopo il basale)
Numero di eventi avversi attesi e inattesi
Lasso di tempo: Settimana 13 (tredici settimane dopo il basale)
Per valutare la sicurezza di SAT-008
Settimana 13 (tredici settimane dopo il basale)
Tasso di adesione a SAT-008
Lasso di tempo: Settimana 1 (una settimana dopo il basale)
Per valutare il grado in cui i partecipanti seguono SAT-008
Settimana 1 (una settimana dopo il basale)
Tasso di adesione a SAT-008
Lasso di tempo: Settimana 5 (cinque settimane dopo il basale)
Per valutare il grado in cui i partecipanti seguono SAT-008
Settimana 5 (cinque settimane dopo il basale)
Tasso di adesione a SAT-008
Lasso di tempo: Settimana 13 (tredici settimane dopo il basale)
Per valutare il grado in cui i partecipanti seguono SAT-008
Settimana 13 (tredici settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Korea University Guro Hospital
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2009-637-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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