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Un ensayo exploratorio iniciado por un investigador que evalúa el efecto de SAT-008 en adultos sanos (SAT-008)

3 de junio de 2021 actualizado por: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Un estudio de dispositivo digital, aleatorizado, de etiqueta abierta, de centro único, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de SAT-008 en adultos sanos

El propósito de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de un nuevo dispositivo digital llamado SAT-008 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico fue diseñado como un ensayo clínico de una sola institución, abierto, controlado y dirigido por un investigador para evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de un nuevo dispositivo digital llamado SAT-008 en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 19 a 50 años
  • Recibió la vacuna contra la influenza el año anterior
  • Programado para recibir la vacuna contra la influenza
  • Acepta voluntariamente con un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad infecciosa actual
  • Historia de las enfermedades autoinmunes
  • Enfermedades inmunocomprometidas actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin ningún tratamiento
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo mantendrán una vida rutinaria sin ningún tratamiento (sin uso de SAT-008).
Experimental: Uso de SAT-008
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo serán tratados por SAT-008 durante el estudio.
Dispositivo: SAT-008
SAT-008 es un dispositivo digital que contiene varios tipos de actividades relacionadas con la función inmune de los adultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las funciones de los inmunocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 5, Semana 13
Para medir los cambios en las funciones de las células asesinas naturales, las células T y las células B a las 1, 5 y 13 semanas en comparación con el valor inicial.
Línea de base, Semana 1, Semana 5, Semana 13
Número de eventos adversos esperados e inesperados
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar la seguridad del SAT-008
Base
Número de eventos adversos esperados e inesperados
Periodo de tiempo: Semana 1 (una semana después de la línea de base)
Para evaluar la seguridad del SAT-008
Semana 1 (una semana después de la línea de base)
Número de eventos adversos esperados e inesperados
Periodo de tiempo: Semana 5 (cinco semanas después del inicio)
Para evaluar la seguridad del SAT-008
Semana 5 (cinco semanas después del inicio)
Número de eventos adversos esperados e inesperados
Periodo de tiempo: Semana 13 (trece semanas después del inicio)
Para evaluar la seguridad del SAT-008
Semana 13 (trece semanas después del inicio)
Tasa de adherencia al SAT-008
Periodo de tiempo: Semana 1 (una semana después de la línea de base)
Evaluar el grado en que los participantes siguen el SAT-008
Semana 1 (una semana después de la línea de base)
Tasa de adherencia al SAT-008
Periodo de tiempo: Semana 5 (cinco semanas después del inicio)
Evaluar el grado en que los participantes siguen el SAT-008
Semana 5 (cinco semanas después del inicio)
Tasa de adherencia al SAT-008
Periodo de tiempo: Semana 13 (trece semanas después del inicio)
Evaluar el grado en que los participantes siguen el SAT-008
Semana 13 (trece semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Korea University Guro Hospital
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-2009-637-306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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