Tutkijan aloitteesta tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan SAT-008:n vaikutusta terveisiin aikuisiin (SAT-008)
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin etiketti, ei hoitoa valvottu, digitaalinen laitetutkimus SAT-008:n tehokkuuden, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden digitaalisen SAT-008-laitteen tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin yhdeksi laitokseksi, avoimeksi, kontrolloiduksi ja tutkijoiden vetämäksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan uuden digitaalisen SAT-008-laitteen tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-50-vuotiaat
- Sain influenssarokotteen edellisenä vuonna
- Suunniteltu saada influenssarokote
- Vapaaehtoisesti suostuu suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tartuntatauti
- Autoimmuunisairauksien historia
- Nykyiset immunologisesti heikentyneet sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei mitään hoitoa
Satunnaisesti tähän ryhmään nimetyt osallistujat elävät rutiininomaisesti ilman hoitoja (ei käytä SAT-008:aa).
|
|
|
Kokeellinen: SAT-008:n käyttö
Tähän ryhmään satunnaisesti määrättyjä osallistujia käsitellään SAT-008:lla tutkimuksen aikana.
|
SAT-008 on digitaalinen laite, joka sisältää monenlaisia aikuisten immuunitoimintoihin liittyviä aktiviteetteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immunosyyttien toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 5, viikko 13
|
Luonnollisten tappajasolujen, T-solujen ja B-solujen toimintojen muutosten mittaamiseksi 1, 5 ja 13 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 5, viikko 13
|
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
SAT-008:n turvallisuuden arvioiminen
|
Perustaso
|
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 (viikko lähtötilanteen jälkeen)
|
SAT-008:n turvallisuuden arvioiminen
|
Viikko 1 (viikko lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 5 (viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
SAT-008:n turvallisuuden arvioiminen
|
Viikko 5 (viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 13 (kolmetoista viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
SAT-008:n turvallisuuden arvioiminen
|
Viikko 13 (kolmetoista viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
SAT-008:n noudattamisaste
Aikaikkuna: Viikko 1 (viikko lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioida, missä määrin osallistujat noudattavat SAT-008:aa
|
Viikko 1 (viikko lähtötilanteen jälkeen)
|
|
SAT-008:n noudattamisaste
Aikaikkuna: Viikko 5 (viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioida, missä määrin osallistujat noudattavat SAT-008:aa
|
Viikko 5 (viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
SAT-008:n noudattamisaste
Aikaikkuna: Viikko 13 (kolmetoista viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioida, missä määrin osallistujat noudattavat SAT-008:aa
|
Viikko 13 (kolmetoista viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2009-637-306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .