Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforsker-initieret, udforskende undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​SAT-008 hos raske voksne (SAT-008)

3. juni 2021 opdateret af: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

En enkeltcenter, randomiseret, åben etiket, behandlingsfri, digital enhedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​SAT-008 hos raske voksne

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny digital enhed kaldet SAT-008 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse blev designet som en enkelt institution, åben, kontrolleret og investigator-ledet klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny digital enhed kaldet SAT-008 hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 19 til 50 år
  • Modtog influenzavaccination det foregående år
  • Planlagt at modtage influenzavaccinen
  • Accepterer frivilligt en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektionssygdom
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Aktuelle immunologiske kompromitterede sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil opretholde et rutinemæssigt liv uden nogen behandlinger (ingen brug af SAT-008).
Eksperimentel: Brug af SAT-008
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil blive behandlet af SAT-008 under undersøgelsen.
Enhed: SAT-008
SAT-008 er en digital enhed, der indeholder flere typer aktiviteter relateret til voksnes immunfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunocytternes funktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​13
At måle ændringer i funktioner af naturlige dræberceller, T-celler og B-celler efter 1, 5 og 13 uger sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​13
Antal forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Baseline
For at evaluere sikkerheden af ​​SAT-008
Baseline
Antal forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 (en uge efter baseline)
For at evaluere sikkerheden af ​​SAT-008
Uge 1 (en uge efter baseline)
Antal forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Uge 5 (fem uger efter baseline)
For at evaluere sikkerheden af ​​SAT-008
Uge 5 (fem uger efter baseline)
Antal forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Uge 13 (tretten uger efter baseline)
For at evaluere sikkerheden af ​​SAT-008
Uge 13 (tretten uger efter baseline)
Overholdelsesgrad til SAT-008
Tidsramme: Uge 1 (en uge efter baseline)
At vurdere i hvilken grad deltagerne følger SAT-008
Uge 1 (en uge efter baseline)
Overholdelsesgrad til SAT-008
Tidsramme: Uge 5 (fem uger efter baseline)
At vurdere i hvilken grad deltagerne følger SAT-008
Uge 5 (fem uger efter baseline)
Overholdelsesgrad til SAT-008
Tidsramme: Uge 13 (tretten uger efter baseline)
At vurdere i hvilken grad deltagerne følger SAT-008
Uge 13 (tretten uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Korea University Guro Hospital
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2009-637-306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi og immunologi

Kliniske forsøg med SAT-008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner