Un essai exploratoire initié par un chercheur évaluant l'effet de SAT-008 chez des adultes en bonne santé (SAT-008)
3 juin 2021 mis à jour par: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Une étude monocentrique, randomisée, ouverte, sans traitement et contrôlée sur un dispositif numérique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de SAT-008 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'un nouvel appareil numérique appelé SAT-008 chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique a été conçue comme une seule institution, un essai clinique ouvert, contrôlé et dirigé par un chercheur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité d'un nouvel appareil numérique appelé SAT-008 chez des adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans
- A été vacciné contre la grippe l'année précédente
- Prévu pour recevoir le vaccin contre la grippe
- Accepte volontairement un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse actuelle
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Maladies immunologiquement compromises actuelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les participants assignés au hasard à ce groupe maintiendront une vie de routine sans aucun traitement (pas d'utilisation de SAT-008).
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Expérimental: Utilisation de SAT-008
Les participants assignés au hasard à ce groupe seront traités par SAT-008 pendant l'étude.
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SAT-008 est un appareil numérique contenant plusieurs types d'activités liées à la fonction immunitaire de l'adulte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des fonctions des immunocytes
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 13
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Pour mesurer les changements dans les fonctions des cellules tueuses naturelles, des lymphocytes T et des lymphocytes B à 1, 5 et 13 semaines par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 13
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Nombre d'événements indésirables attendus et inattendus
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer la sécurité de SAT-008
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Ligne de base
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Nombre d'événements indésirables attendus et inattendus
Délai: Semaine 1 (une semaine après la ligne de base)
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Pour évaluer la sécurité de SAT-008
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Semaine 1 (une semaine après la ligne de base)
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Nombre d'événements indésirables attendus et inattendus
Délai: Semaine 5 (cinq semaines après la ligne de base)
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Pour évaluer la sécurité de SAT-008
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Semaine 5 (cinq semaines après la ligne de base)
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Nombre d'événements indésirables attendus et inattendus
Délai: Semaine 13 (treize semaines après la ligne de base)
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Pour évaluer la sécurité de SAT-008
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Semaine 13 (treize semaines après la ligne de base)
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Taux d'adhésion au SAT-008
Délai: Semaine 1 (une semaine après la ligne de base)
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Évaluer dans quelle mesure les participants suivent SAT-008
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Semaine 1 (une semaine après la ligne de base)
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Taux d'adhésion au SAT-008
Délai: Semaine 5 (cinq semaines après la ligne de base)
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Évaluer dans quelle mesure les participants suivent SAT-008
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Semaine 5 (cinq semaines après la ligne de base)
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Taux d'adhésion au SAT-008
Délai: Semaine 13 (treize semaines après la ligne de base)
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Évaluer dans quelle mesure les participants suivent SAT-008
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Semaine 13 (treize semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2009-637-306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .