Um estudo exploratório iniciado pelo investigador avaliando o efeito do SAT-008 em adultos saudáveis (SAT-008)
3 de junho de 2021 atualizado por: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Um estudo de dispositivo digital de centro único, randomizado, aberto, controlado sem tratamento para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade do SAT-008 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de um novo dispositivo digital chamado SAT-008 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi concebido como um ensaio clínico de instituição única, aberto, controlado e conduzido por investigador para avaliar a eficácia, segurança e viabilidade de um novo dispositivo digital chamado SAT-008 em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 50 anos
- Recebeu vacina contra influenza no ano anterior
- Programado para receber a vacina contra influenza
- Concorda voluntariamente com um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa atual
- Histórico de doenças autoimunes
- Doenças imunologicamente comprometidas atuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem nenhum tratamento
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo manterão uma vida rotineira sem nenhum tratamento (sem uso do SAT-008).
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Experimental: Uso do SAT-008
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo serão tratados pelo SAT-008 durante o estudo.
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O SAT-008 é um dispositivo digital que contém vários tipos de atividades relacionadas à função imunológica de adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas funções dos imunócitos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 5, Semana 13
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Para medir as mudanças nas funções das células natural killer, células T e células B em 1, 5 e 13 semanas em comparação com a linha de base.
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Linha de base, Semana 1, Semana 5, Semana 13
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Número de eventos adversos esperados e inesperados
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a segurança do SAT-008
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Linha de base
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Número de eventos adversos esperados e inesperados
Prazo: Semana 1 (uma semana após a linha de base)
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Para avaliar a segurança do SAT-008
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Semana 1 (uma semana após a linha de base)
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Número de eventos adversos esperados e inesperados
Prazo: Semana 5 (cinco semanas após a linha de base)
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Para avaliar a segurança do SAT-008
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Semana 5 (cinco semanas após a linha de base)
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Número de eventos adversos esperados e inesperados
Prazo: Semana 13 (treze semanas após a linha de base)
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Para avaliar a segurança do SAT-008
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Semana 13 (treze semanas após a linha de base)
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Taxa de adesão ao SAT-008
Prazo: Semana 1 (uma semana após a linha de base)
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Para avaliar o grau em que os participantes seguem o SAT-008
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Semana 1 (uma semana após a linha de base)
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Taxa de adesão ao SAT-008
Prazo: Semana 5 (cinco semanas após a linha de base)
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Para avaliar o grau em que os participantes seguem o SAT-008
|
Semana 5 (cinco semanas após a linha de base)
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Taxa de adesão ao SAT-008
Prazo: Semana 13 (treze semanas após a linha de base)
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Para avaliar o grau em que os participantes seguem o SAT-008
|
Semana 13 (treze semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-2009-637-306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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