Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza badanie eksploracyjne oceniające wpływ SAT-008 na zdrowych dorosłych (SAT-008)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane bez leczenia, badanie urządzeń cyfrowych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności SAT-008 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności nowego urządzenia cyfrowego o nazwie SAT-008 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako otwarte, kontrolowane i prowadzone przez jedną instytucję badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności nowego urządzenia cyfrowego o nazwie SAT-008 u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 50 lat
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w poprzednim roku
  • Zaplanowane otrzymanie szczepionki przeciw grypie
  • Dobrowolnie wyraża zgodę za pomocą formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba zakaźna
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Obecne choroby o obniżonej odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żadnego leczenia
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą prowadzić rutynowe życie bez żadnych zabiegów (bez użycia SAT-008).
Eksperymentalny: Korzystanie z SAT-008
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą leczeni SAT-008 podczas badania.
Urządzenie: SAT-008
SAT-008 to cyfrowe urządzenie zawierające kilka rodzajów aktywności związanych z funkcją odpornościową osób dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji immunocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 13
Aby zmierzyć zmiany funkcji komórek NK, limfocytów T i limfocytów B po 1, 5 i 13 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 13
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić bezpieczeństwo SAT-008
Linia bazowa
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tydzień po punkcie wyjściowym)
Aby ocenić bezpieczeństwo SAT-008
Tydzień 1 (tydzień po punkcie wyjściowym)
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 5 (pięć tygodni po punkcie wyjściowym)
Aby ocenić bezpieczeństwo SAT-008
Tydzień 5 (pięć tygodni po punkcie wyjściowym)
Liczba spodziewanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 13 (trzynaście tygodni po punkcie wyjściowym)
Aby ocenić bezpieczeństwo SAT-008
Tydzień 13 (trzynaście tygodni po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik przestrzegania SAT-008
Ramy czasowe: Tydzień 1 (tydzień po punkcie wyjściowym)
Aby ocenić stopień, w jakim uczestnicy przestrzegają SAT-008
Tydzień 1 (tydzień po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik przestrzegania SAT-008
Ramy czasowe: Tydzień 5 (pięć tygodni po punkcie wyjściowym)
Aby ocenić stopień, w jakim uczestnicy przestrzegają SAT-008
Tydzień 5 (pięć tygodni po punkcie wyjściowym)
Wskaźnik przestrzegania SAT-008
Ramy czasowe: Tydzień 13 (trzynaście tygodni po punkcie wyjściowym)
Aby ocenić stopień, w jakim uczestnicy przestrzegają SAT-008
Tydzień 13 (trzynaście tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Korea University Guro Hospital
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2009-637-306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia i Immunologia

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na SAT-008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj