Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utredare initierad, utforskande studie som utvärderar effekten av SAT-008 på friska vuxna (SAT-008)

3 juni 2021 uppdaterad av: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

En encenterstudie, randomiserad, öppen etikett, ingen behandlingskontrollerad, digital enhetsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av SAT-008 hos friska vuxna

Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av en ny digital enhet kallad SAT-008 hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här kliniska studien utformades som en öppen, kontrollerad och utredareledd klinisk studie för en enda institution för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av en ny digital enhet som kallas SAT-008 hos friska vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 19 till 50 år
  • Fick influensavaccination föregående år
  • Planerad att få influensavaccinet
  • Godkänner frivilligt ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Aktuell infektionssjukdom
  • Historia om autoimmuna sjukdomar
  • Aktuella immunologiskt kompromitterade sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att upprätthålla ett rutinmässigt liv utan några behandlingar (ingen användning av SAT-008).
Experimentell: Användning av SAT-008
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att behandlas av SAT-008 under studien.
Enhet: SAT-008
SAT-008 är en digital enhet som innehåller flera typer av aktiviteter relaterade till vuxnas immunfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i immunocyternas funktioner
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 13
För att mäta förändringar i funktioner hos naturliga mördarceller, T-celler och B-celler vid 1, 5 och 13 veckor jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 13
Antal förväntade och oväntade biverkningar
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera säkerheten för SAT-008
Baslinje
Antal förväntade och oväntade biverkningar
Tidsram: Vecka 1 (en vecka efter baslinjen)
För att utvärdera säkerheten för SAT-008
Vecka 1 (en vecka efter baslinjen)
Antal förväntade och oväntade biverkningar
Tidsram: Vecka 5 (fem veckor efter baslinjen)
För att utvärdera säkerheten för SAT-008
Vecka 5 (fem veckor efter baslinjen)
Antal förväntade och oväntade biverkningar
Tidsram: Vecka 13 (tretton veckor efter baslinjen)
För att utvärdera säkerheten för SAT-008
Vecka 13 (tretton veckor efter baslinjen)
Grad av efterlevnad av SAT-008
Tidsram: Vecka 1 (en vecka efter baslinjen)
Att bedöma i vilken grad deltagarna följer SAT-008
Vecka 1 (en vecka efter baslinjen)
Grad av efterlevnad av SAT-008
Tidsram: Vecka 5 (fem veckor efter baslinjen)
Att bedöma i vilken grad deltagarna följer SAT-008
Vecka 5 (fem veckor efter baslinjen)
Grad av efterlevnad av SAT-008
Tidsram: Vecka 13 (tretton veckor efter baslinjen)
Att bedöma i vilken grad deltagarna följer SAT-008
Vecka 13 (tretton veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Korea University Guro Hospital
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B-2009-637-306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi och immunologi

Kliniska prövningar på SAT-008

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera