건강한 성인에서 SAT-008의 효과를 평가하는 연구자 주도 탐색적 시험 (SAT-008)
2021년 6월 3일 업데이트: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
건강한 성인에서 SAT-008의 효능, 안전성 및 실행 가능성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 무치료 제어, 디지털 장치 연구
이 탐색적 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 SAT-008이라는 새로운 디지털 장치의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 건강한 성인을 대상으로 SAT-008이라는 새로운 디지털 장치의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개, 통제 및 조사자 주도 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세~50세의 건강한 성인
- 전년도에 인플루엔자 예방접종을 받은 경우
- 인플루엔자 백신 접종 예정
- 동의서에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 전염병
- 자가 면역 질환의 역사
- 현재 면역학적으로 손상된 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 아무런 치료 없이(SAT-008 사용 안 함) 일상 생활을 유지하게 됩니다.
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실험적: SAT-008 사용
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기간 동안 SAT-008에 의해 치료를 받게 됩니다.
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SAT-008은 성인의 면역 기능과 관련된 여러 유형의 활동을 담은 디지털 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역세포 기능의 변화
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 13주차
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기준선과 비교하여 1주, 5주 및 13주에 자연살해세포, T 세포, B 세포의 기능 변화를 측정합니다.
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기준선, 1주차, 5주차, 13주차
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예상 및 예상치 못한 부작용의 수
기간: 기준선
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SAT-008의 안전성 평가
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기준선
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예상 및 예상치 못한 부작용의 수
기간: 1주차(기준선 다음 주)
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SAT-008의 안전성 평가
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1주차(기준선 다음 주)
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예상 및 예상치 못한 부작용의 수
기간: 5주(기준선 이후 5주)
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SAT-008의 안전성 평가
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5주(기준선 이후 5주)
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예상 및 예상치 못한 부작용의 수
기간: 13주(기준선 이후 13주)
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SAT-008의 안전성 평가
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13주(기준선 이후 13주)
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SAT-008 준수율
기간: 1주차(기준선 다음 주)
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참가자가 SAT-008을 따르는 정도를 평가하기 위해
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1주차(기준선 다음 주)
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SAT-008 준수율
기간: 5주(기준선 이후 5주)
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참가자가 SAT-008을 따르는 정도를 평가하기 위해
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5주(기준선 이후 5주)
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SAT-008 준수율
기간: 13주(기준선 이후 13주)
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참가자가 SAT-008을 따르는 정도를 평가하기 위해
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13주(기준선 이후 13주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Seok Chang, MD, PhD, addchang@snu.ac.kr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-2009-637-306
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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