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甲状腺癌の術後患者におけるヨウ素療法前の甲状腺ホルモン離脱の TCM 症候群要因と TSH 変化との相関

2021年6月15日 更新者:Lili Cao、Qianfoshan Hospital
この研究の目的は、伝統的な中国医学の症候群要素の弁証法の観点から、甲状腺癌の手術後に 131I 治療を受ける患者の弁証法的分類を行うことです。 さまざまな症候群タイプの患者間でTSHの変化を観察することにより、研究者は患者間のTSH変化の違いの理由をよりよく理解できます。 したがって、ヨウ素治療の前にレボチロキシンの服用を中止し、甲状腺全摘術後の患者の生活の質を改善し、DTC 後の患者に対する放射性ヨウ素治療のタイミングに関する個別のガイダンスの参照を提供する計画を提案するための基礎を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

甲状腺がんは一般的な甲状腺腫瘍です。 過去数十年間、世界のほとんどの地域で甲状腺がんの発生率は年々着実に増加しています。 現在、国内外の分化型甲状腺がんの最善の治療法は、手術+放射性ヨウ素+甲状腺ホルモン補充阻害です。 治療は、DTC 患者の重要な補助療法として、手術中に残留甲状腺組織と切除不能な局所および遠隔転移病変を効果的に除去することができます。

TSH 値と甲状腺ホルモンの離脱時期は、放射性ヨウ素療法の効果を左右する重要な因子であり、両者の間には密接な関係があると考えられています。 臨床的には、サイロキシンの離脱中の DTC 後にヨウ素治療を受けようとしていた患者では、TSH の変化が異なることも観察されました。 一部の患者では、TSH レベルが短期間で急速に上昇しますが、他の患者ではゆっくりと上昇します。 TSH が急速に増加する患者 (場合によっては 100uIU/ml 以上) では、腫瘍の増殖、再発、劣性転移を促進する可能性があります。 TSHの上昇が遅い患者は、基準に達するまで甲状腺機能を常に見直す必要がある場合があり、これは患者に不便をもたらし、薬の中止が長すぎると、患者の身体的、心理的および生活状態に影響を与え、患者の不快感をもたらします.

この研究では、TCM 症候群因子の弁証法的分類が、DTC 後の放射性ヨウ素治療前の患者で実施されました。 包含および除外基準を満たす患者を集めた後、14日目にTSH≦30uIU/mLおよびTSH> 30uIU/mLに従って2つのグループに分けた。 各グループのTCM症候群要素と他の臨床情報をそれぞれ収集した。 研究者は、さまざまなタイプの TCM 症候群因子を持つ患者の TSH の変化を観察し、TSH の変化の違いの理由をより深く理解します。 研究者らは、ヨウ素療法の前にチロキシンを中止する計画を提案するための基礎を提供し、甲状腺がんの術後患者の生活の質を改善し、DTC 後の患者に対する放射性ヨウ素療法のタイミングに関する個別のガイダンスの参照を提供することを望んでいる. .

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術後に131I治療が必要な甲状腺がん患者

説明

包含基準:

  1. 学習時間: 2021 年 6 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日まで。
  2. 調査場所:山東第一医科大学附属第一病院。
  3. 18~75歳(上限・下限含む)、男女問わず。
  4. 甲状腺全摘後に病理学的に診断された分化型甲状腺癌患者
  5. 手術後4週間以上レボチロキシン錠剤を経口服用している患者
  6. -レボチロキシン錠剤の服用を中止し、離脱時のTSH < 4.2uIU/mlの患者
  7. 131I治療基準を満たす患者

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. さまざまな精神障害、意識不明などの患者。
  3. 不正確な情報収集事例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TSH < 30uIU/mL グループ
TCM症候群要素、一般情報、病歴および入院中の生化学的検査を含む、131I治療前のチロキシン離脱の14日目にTSH < 30UIU /mLの患者から臨床情報を収集した。
TSH≧30uIU/mL群
TCM 症候群の要素、一般的な情報、病歴、入院中の生化学的検査を含む、131I 治療前のサイロキシン離脱の 14 日目に TSH ≥ 30UIU /mL の患者から臨床情報を収集しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の測定 1
時間枠:データは約 3 日で収集、分析、計算されます。
この研究に参加している患者の TCM 症候群のタイプは、TCM 症候群因子スケールによって評価され、スケールの総重量が 20 を超えたときに診断が確立されました。
データは約 3 日で収集、分析、計算されます。
主要な結果の測定 2
時間枠:データは約 3 日で収集、分析、計算されます。
相関分析を使用して、TCM 症候群のタイプと、甲状腺ホルモン離脱治療中の甲状腺刺激ホルモン ≥ 30uIU/ml に必要な時間との相関を分析しました。
データは約 3 日で収集、分析、計算されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目 1
時間枠:2週間。
分化型甲状腺がん患者への放射性ヨウ素投与に備えて、サイロキシン抑制療法を中止してから 2 週間後の TSH≥30uIU/mL 率を観察すること。
2週間。
副次評価項目 2
時間枠:2週間。
相関分析を使用して、チロキシン離脱治療後の血清 TSH レベルに対する年齢 (年数) の影響を分析しました。
2週間。
副次評価項目 3
時間枠:2週間。
チロキシン離脱治療後の血清 TSH レベルに対する性別の影響は、相関分析によって分析されました。
2週間。
二次結果測定 4
時間枠:2週間。
身長体重測定器(HW-900Y)を使用して身長(メートル)を測定しました。 相関分析を使用して、チロキシン離脱治療後の血清 TSH レベルに対する身長の影響を分析しました。
2週間。
副次評価項目 5
時間枠:2週間。
身長体重計(HW-900Y)を使用して体重(キログラム単位)を測定し、相関分析を使用して、チロキシン離脱治療後の血清TSHレベルに対する体重の影響を分析しました。
2週間。
副次評価項目 6
時間枠:2週間。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。相関分析を使用して、サイロキシン離脱療法後の血清 TSH レベルに対する BMI の影響を分析しました。
2週間。
副次評価項目 7
時間枠:2週間。
総コレステロール検出キット (COD-PAP) を使用して、血清コレステロール (mmol/l) を測定しました。 相関分析を使用して、サイロキシン離脱治療後の血清 TSH レベルに対する血清コレステロールの影響を分析しました。
2週間。
副次評価項目 8
時間枠:2週間。
血清トリグリセリド (mmol/l) は、トリグリセリド測定キット (GPO-PAP) によって検出されました。 チロキシン離脱治療後の血清 TSH レベルに対する血清トリグリセリドの効果は、SPSSstatistics20.0 によって分析されました。
2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年6月20日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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