- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916262
Correlação entre fatores da síndrome da MTC e alterações do TSH na retirada do hormônio tireoidiano antes da terapia com iodo em pacientes pós-operatórios com câncer de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de tireoide é um tumor comum da tireoide. Nas últimas décadas, a incidência de câncer de tireoide na maior parte do mundo aumentou constantemente ano a ano. Atualmente, o melhor tratamento para o câncer diferenciado de tireoide no país e no exterior é cirurgia + iodo radioativo + inibição da reposição do hormônio tireoidiano.131I A terapia, como importante terapia adjuvante para pacientes com CDT, pode efetivamente remover o tecido tireoidiano residual e lesões metastáticas locais e distantes irressecáveis durante a operação.
Considera-se que o nível de TSH e o tempo de retirada do hormônio tireoidiano são fatores importantes que afetam a eficácia da radioiodoterapia, havendo uma estreita relação entre os dois fatores. Clinicamente, os investigadores também observaram que as alterações de TSH eram diferentes em pacientes que estavam prestes a receber tratamento com iodo após DTC durante a retirada da tiroxina. Em alguns pacientes, os níveis de TSH aumentam rapidamente em um curto período de tempo, enquanto outros aumentam lentamente. Para pacientes com aumento rápido de TSH (às vezes até mais de 100uIU/ml), pode promover crescimento tumoral, recorrência e metástase recessiva. Pacientes com elevação lenta do TSH podem precisar rever constantemente a função tireoidiana até atingir o padrão, o que traz transtornos aos pacientes, e a retirada de medicamentos por muito tempo afetará as condições físicas, psicológicas e de vida dos pacientes, resultando em desconforto para o paciente.
Neste estudo, a classificação dialética dos fatores da síndrome da MTC foi realizada nos pacientes antes da radioiodoterapia após o DTC. Após a coleta dos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, eles foram divididos em dois grupos de acordo com TSH ≤ 30uIU/mL e TSH > 30uIU/mL no 14º dia. Os elementos da síndrome da MTC e outras informações clínicas de cada grupo foram coletados, respectivamente. Os investigadores observarão as alterações do TSH em pacientes com diferentes tipos de fatores da síndrome da MTC e obterão uma compreensão mais profunda das razões das diferenças nas alterações do TSH. Os investigadores esperam fornecer uma base para apresentar um plano para interromper a tiroxina antes da terapia com iodo, melhorar a qualidade de vida de pacientes pós-operatórios com câncer de tireoide e fornecer uma referência para orientação individualizada do momento da terapia com iodo radioativo para pacientes após DTC .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo de estudo: 1º de junho de 2021 a 1º de janeiro de 2022;
- Local de estudo: O primeiro hospital afiliado da Shandong First Medical University;
- 18 a 75 anos (incluindo limites superior e inferior), masculino ou feminino;
- Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide diagnosticados patologicamente após tireoidectomia total
- Pacientes com comprimidos orais de levotiroxina ≥ 4 semanas após a operação
- Pacientes que pararam de tomar os comprimidos de levotiroxina e cujo TSH < 4,2uIU/ml no momento da retirada
- Pacientes que atendem aos critérios de tratamento 131I
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com vários transtornos mentais, inconscientes, etc.
- Casos com coleta de informações imprecisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo TSH < 30uIU/mL
Informações clínicas foram coletadas de pacientes com TSH < 30UIU/mL no 14º dia de retirada de tiroxina antes do tratamento com 131I, incluindo elementos da síndrome da MTC, informações gerais, história médica e exame bioquímico durante a internação.
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Grupo TSH ≥ 30uIU/mL
Informações clínicas foram coletadas de pacientes com TSH ≥ 30UIU/mL no 14º dia de retirada de tiroxina antes do tratamento com 131I, incluindo elementos da síndrome da MTC, informações gerais, história médica e exame bioquímico durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário 1
Prazo: Os dados serão recolhidos, analisados e calculados em cerca de 3 dias.
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Os tipos de síndrome da MTC dos pacientes participantes deste estudo foram avaliados pela escala de fatores da síndrome da MTC, e o diagnóstico foi estabelecido quando o peso total da escala era superior a 20
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Os dados serão recolhidos, analisados e calculados em cerca de 3 dias.
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Medida de resultado primário 2
Prazo: Os dados serão recolhidos, analisados e calculados em cerca de 3 dias.
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A análise de correlação foi usada para analisar a correlação entre os tipos de síndrome da MTC e o tempo necessário para tirotropina ≥ 30uIU/ml durante o tratamento da retirada do hormônio tireoidiano.
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Os dados serão recolhidos, analisados e calculados em cerca de 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado secundário 1
Prazo: 2 semanas.
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Observar a taxa de TSH≥30uIU/mL após a suspensão da terapia supressiva com tiroxina 2 semanas em preparação para administração de iodo radioativo em pacientes com câncer diferenciado de tireoide.
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2 semanas.
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Medida de resultado secundário 2
Prazo: 2 semanas.
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A análise de correlação foi usada para analisar o efeito da idade (em anos) no nível de TSH sérico após o tratamento de retirada de tiroxina.
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2 semanas.
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Medida de resultado secundário 3
Prazo: 2 semanas.
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O efeito do gênero no nível sérico de TSH após o tratamento de retirada de tiroxina foi analisado por análise de correlação.
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2 semanas.
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Medida de resultado secundário 4
Prazo: 2 semanas.
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O instrumento de medição de altura e peso (HW-900Y) foi usado para medir a altura (em metros).
A análise de correlação foi usada para analisar o efeito da altura no nível sérico de TSH após o tratamento de retirada de tiroxina.
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2 semanas.
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Medida de resultado secundário 5
Prazo: 2 semanas.
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O medidor de altura e peso (HW-900Y) foi usado para medir o peso corporal (em quilogramas) e a análise de correlação foi usada para analisar o efeito do peso no nível de TSH sérico após o tratamento de retirada de tiroxina.
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2 semanas.
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Medida de resultado secundário 6
Prazo: 2 semanas.
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o peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2. A análise de correlação foi usada para analisar o efeito do IMC no nível sérico de TSH após a terapia de retirada de tiroxina.
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2 semanas.
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Medida de resultado secundário 7
Prazo: 2 semanas.
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O kit de detecção de colesterol total (COD-PAP) foi usado para medir o colesterol sérico (em mmol/l).
A análise de correlação foi usada para analisar o efeito do colesterol sérico no nível sérico de TSH após o tratamento de retirada de tiroxina.
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2 semanas.
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Medida de resultado secundário 8
Prazo: 2 semanas.
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O triglicerídeo sérico (mmol/l) foi detectado pelo kit de determinação de triglicerídeos (GPO-PAP).
O efeito do triglicerídeo sérico no nível sérico de TSH após o tratamento de retirada de tiroxina foi analisado pelo SPSSstatistics20.0.
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2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LJB-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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