Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom TCM-syndromfaktorer og TSH-endringer av tyreoideahormonabstinens før jodbehandling hos postoperative pasienter med skjoldbruskkreft

15. juni 2021 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Hensikten med denne studien er å lage en dialektisk klassifisering av pasienter som vil motta 131I-behandling etter operasjon av skjoldbruskkjertelkreft fra synspunkt av dialektikk av syndromelementer i tradisjonell kinesisk medisin. Ved å observere endringene av TSH blant pasienter med ulike syndromtyper, kan etterforskere bedre forstå årsakene til forskjellene i TSH-endringer blant pasienter. Dermed gir det et grunnlag for å fremme ordningen med å slutte å ta levotyroksin før jodbehandling, forbedre livskvaliteten til pasienter etter radikal tyreoidektomi, og gi referanse for individualisert veiledning av tidspunktet for radioaktiv jodbehandling for pasienter etter DTC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelkreft er en vanlig svulst i skjoldbruskkjertelen. I løpet av de siste tiårene har forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft i de fleste deler av verden økt jevnt år for år. For tiden er den beste behandlingen for differensiert skjoldbruskkjertelkreft i inn- og utland kirurgi + radioaktivt jod + skjoldbruskhormonerstatningshemming.131I terapi, som en viktig adjuvant terapi for pasienter med DTC, kan effektivt fjerne gjenværende skjoldbruskkjertelvev og uoperable lokale og fjerne metastatiske lesjoner under operasjonen.

Det anses at nivået av TSH og tidspunktet for seponering av tyreoideahormon er viktige faktorer som påvirker effekten av radiojodbehandling, og det er en nær sammenheng mellom de to faktorene. Klinisk observerte etterforskere også at TSH-endringer var forskjellige hos pasienter som var i ferd med å motta jodbehandling etter DTC under seponering av tyroksin. Hos noen pasienter stiger TSH-nivået raskt i løpet av kort tid, mens andre stiger sakte. For pasienter med rask økning av TSH (noen ganger til og med mer enn 100uIU/ml), kan det fremme tumorvekst, tilbakefall og recessiv metastase. Pasienter med langsom økning av TSH kan trenge å hele tiden gjennomgå skjoldbruskkjertelfunksjonen til de når standarden, noe som medfører ulemper for pasientene, og uttak av medikamenter for lenge vil påvirke pasientenes fysiske, psykologiske og levekår, noe som resulterer i pasientens ubehag.

I denne studien ble den dialektiske klassifiseringen av TCM-syndromfaktorer utført hos pasientene før radiojodbehandling etter DTC. Etter å ha samlet inn pasientene som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble de delt inn i to grupper etter TSH ≤ 30uIU/mL og TSH > 30uIU/mL på den 14. dagen. TCM-syndromelementene og annen klinisk informasjon fra hver gruppe ble samlet inn henholdsvis. Etterforskere vil observere endringene av TSH hos pasienter med ulike typer TCM-syndromfaktorer, og få en dypere forståelse av årsakene til forskjellene i TSH-endringer. Etterforskerne håper å gi grunnlag for å legge frem en plan for å stoppe tyroksin før jodbehandling, for å forbedre livskvaliteten til postoperative pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen, og å gi en referanse for individualisert veiledning av tidspunktet for radioaktiv jodbehandling for pasienter etter DTC .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen som trenger 131I-behandling etter operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studietid: 1. juni 2021 til 1. januar 2022;
  2. Studiested: Det første tilknyttede sykehuset ved Shandong First Medical University;
  3. 18-75 år gammel (inkludert øvre og nedre grenser), mann eller kvinne;
  4. Pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom diagnostisert patologisk etter total tyreoidektomi
  5. Pasienter med orale levotyroksintabletter ≥ 4 uker etter operasjon
  6. Pasienter som har sluttet å ta levotyroksintabletter og hvis TSH < 4,2uIU/ml ved seponeringstidspunktet
  7. Pasienter som oppfyller 131I behandlingskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter med ulike psykiske lidelser, bevisstløse o.l.
  3. Saker med unøyaktig informasjonsinnhenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TSH < 30uIU/ml gruppe
Klinisk informasjon ble samlet inn fra pasienter med TSH < 30UIU/ml på den 14. dagen av tyroksinavbrudd før 131I-behandling, inkludert TCM-syndromelementer, generell informasjon, medisinsk historie og biokjemisk undersøkelse under sykehusinnleggelse.
TSH ≥ 30uIU/ml gruppe
Klinisk informasjon ble samlet inn fra pasienter med TSH ≥ 30UIU/ml på den 14. dagen av tyroksinavbrudd før 131I-behandling, inkludert TCM-syndromelementer, generell informasjon, medisinsk historie og biokjemisk undersøkelse under sykehusinnleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål 1
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.
TCM-syndromtypene av pasienter som deltok i denne studien ble evaluert ved TCM-syndromfaktorskalaen, og diagnosen ble etablert når den totale vekten av skalaen var mer enn 20
Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.
Primært resultatmål 2
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.
Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere korrelasjonen mellom TCM-syndromtyper og tiden som trengs for tyrotropin ≥ 30uIU/ml under behandlingen av tyreoideahormonabstinenser.
Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 2 uker.
For å observere TSH≥30uIU/ml-frekvensen etter seponering av suppressiv tyroksinterapi 2 uker som forberedelse til administrasjon av radioaktivt jod til pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen.
2 uker.
Sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 2 uker.
Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av alder (i år) på nivået av serum-TSH etter tyroksinabstinensbehandling.
2 uker.
Sekundært resultatmål 3
Tidsramme: 2 uker.
Effekten av kjønn på serum-TSH-nivå etter tyroksinabstinensbehandling ble analysert ved korrelasjonsanalyse.
2 uker.
Sekundært resultatmål 4
Tidsramme: 2 uker.
Høyde- og vektmåleinstrument (HW-900Y) ble brukt til å måle høyde (i meter). Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av høyde på serum-TSH-nivå etter tyroksin-abstinensbehandling.
2 uker.
Sekundært resultatmål 5
Tidsramme: 2 uker.
Høyde- og vektmåleren (HW-900Y) ble brukt til å måle kroppsvekten (i kilogram), og korrelasjonsanalysen ble brukt til å analysere effekten av vekt på nivået av serum-TSH etter tyroksinabstinensbehandling.
2 uker.
Sekundært resultatmål 6
Tidsramme: 2 uker.
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av BMI på serum-TSH-nivå etter tyroksinabstinensbehandling.
2 uker.
Sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 2 uker.
Totalkolesteroldeteksjonssett (COD-PAP) ble brukt til å måle serumkolesterol (i mmol/l). Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av serumkolesterol på serum-TSH-nivå etter tyroksinavvenningsbehandling.
2 uker.
Sekundært resultatmål 8
Tidsramme: 2 uker.
Serumtriglyserid (mmol/l) ble påvist med triglyseridbestemmelsessett (GPO-PAP). Effekten av serumtriglyserid på serum-TSH-nivå etter tyroksinavvenningsbehandling ble analysert av SPSSstatistics20.0.
2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere