- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916262
Korrelasjon mellom TCM-syndromfaktorer og TSH-endringer av tyreoideahormonabstinens før jodbehandling hos postoperative pasienter med skjoldbruskkreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelkreft er en vanlig svulst i skjoldbruskkjertelen. I løpet av de siste tiårene har forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft i de fleste deler av verden økt jevnt år for år. For tiden er den beste behandlingen for differensiert skjoldbruskkjertelkreft i inn- og utland kirurgi + radioaktivt jod + skjoldbruskhormonerstatningshemming.131I terapi, som en viktig adjuvant terapi for pasienter med DTC, kan effektivt fjerne gjenværende skjoldbruskkjertelvev og uoperable lokale og fjerne metastatiske lesjoner under operasjonen.
Det anses at nivået av TSH og tidspunktet for seponering av tyreoideahormon er viktige faktorer som påvirker effekten av radiojodbehandling, og det er en nær sammenheng mellom de to faktorene. Klinisk observerte etterforskere også at TSH-endringer var forskjellige hos pasienter som var i ferd med å motta jodbehandling etter DTC under seponering av tyroksin. Hos noen pasienter stiger TSH-nivået raskt i løpet av kort tid, mens andre stiger sakte. For pasienter med rask økning av TSH (noen ganger til og med mer enn 100uIU/ml), kan det fremme tumorvekst, tilbakefall og recessiv metastase. Pasienter med langsom økning av TSH kan trenge å hele tiden gjennomgå skjoldbruskkjertelfunksjonen til de når standarden, noe som medfører ulemper for pasientene, og uttak av medikamenter for lenge vil påvirke pasientenes fysiske, psykologiske og levekår, noe som resulterer i pasientens ubehag.
I denne studien ble den dialektiske klassifiseringen av TCM-syndromfaktorer utført hos pasientene før radiojodbehandling etter DTC. Etter å ha samlet inn pasientene som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble de delt inn i to grupper etter TSH ≤ 30uIU/mL og TSH > 30uIU/mL på den 14. dagen. TCM-syndromelementene og annen klinisk informasjon fra hver gruppe ble samlet inn henholdsvis. Etterforskere vil observere endringene av TSH hos pasienter med ulike typer TCM-syndromfaktorer, og få en dypere forståelse av årsakene til forskjellene i TSH-endringer. Etterforskerne håper å gi grunnlag for å legge frem en plan for å stoppe tyroksin før jodbehandling, for å forbedre livskvaliteten til postoperative pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen, og å gi en referanse for individualisert veiledning av tidspunktet for radioaktiv jodbehandling for pasienter etter DTC .
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studietid: 1. juni 2021 til 1. januar 2022;
- Studiested: Det første tilknyttede sykehuset ved Shandong First Medical University;
- 18-75 år gammel (inkludert øvre og nedre grenser), mann eller kvinne;
- Pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom diagnostisert patologisk etter total tyreoidektomi
- Pasienter med orale levotyroksintabletter ≥ 4 uker etter operasjon
- Pasienter som har sluttet å ta levotyroksintabletter og hvis TSH < 4,2uIU/ml ved seponeringstidspunktet
- Pasienter som oppfyller 131I behandlingskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med ulike psykiske lidelser, bevisstløse o.l.
- Saker med unøyaktig informasjonsinnhenting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TSH < 30uIU/ml gruppe
Klinisk informasjon ble samlet inn fra pasienter med TSH < 30UIU/ml på den 14. dagen av tyroksinavbrudd før 131I-behandling, inkludert TCM-syndromelementer, generell informasjon, medisinsk historie og biokjemisk undersøkelse under sykehusinnleggelse.
|
|
TSH ≥ 30uIU/ml gruppe
Klinisk informasjon ble samlet inn fra pasienter med TSH ≥ 30UIU/ml på den 14. dagen av tyroksinavbrudd før 131I-behandling, inkludert TCM-syndromelementer, generell informasjon, medisinsk historie og biokjemisk undersøkelse under sykehusinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål 1
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.
|
TCM-syndromtypene av pasienter som deltok i denne studien ble evaluert ved TCM-syndromfaktorskalaen, og diagnosen ble etablert når den totale vekten av skalaen var mer enn 20
|
Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.
|
|
Primært resultatmål 2
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.
|
Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere korrelasjonen mellom TCM-syndromtyper og tiden som trengs for tyrotropin ≥ 30uIU/ml under behandlingen av tyreoideahormonabstinenser.
|
Dataene vil bli samlet inn, analysert og beregnet i løpet av ca. 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 2 uker.
|
For å observere TSH≥30uIU/ml-frekvensen etter seponering av suppressiv tyroksinterapi 2 uker som forberedelse til administrasjon av radioaktivt jod til pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen.
|
2 uker.
|
|
Sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 2 uker.
|
Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av alder (i år) på nivået av serum-TSH etter tyroksinabstinensbehandling.
|
2 uker.
|
|
Sekundært resultatmål 3
Tidsramme: 2 uker.
|
Effekten av kjønn på serum-TSH-nivå etter tyroksinabstinensbehandling ble analysert ved korrelasjonsanalyse.
|
2 uker.
|
|
Sekundært resultatmål 4
Tidsramme: 2 uker.
|
Høyde- og vektmåleinstrument (HW-900Y) ble brukt til å måle høyde (i meter).
Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av høyde på serum-TSH-nivå etter tyroksin-abstinensbehandling.
|
2 uker.
|
|
Sekundært resultatmål 5
Tidsramme: 2 uker.
|
Høyde- og vektmåleren (HW-900Y) ble brukt til å måle kroppsvekten (i kilogram), og korrelasjonsanalysen ble brukt til å analysere effekten av vekt på nivået av serum-TSH etter tyroksinabstinensbehandling.
|
2 uker.
|
|
Sekundært resultatmål 6
Tidsramme: 2 uker.
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av BMI på serum-TSH-nivå etter tyroksinabstinensbehandling.
|
2 uker.
|
|
Sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 2 uker.
|
Totalkolesteroldeteksjonssett (COD-PAP) ble brukt til å måle serumkolesterol (i mmol/l).
Korrelasjonsanalyse ble brukt for å analysere effekten av serumkolesterol på serum-TSH-nivå etter tyroksinavvenningsbehandling.
|
2 uker.
|
|
Sekundært resultatmål 8
Tidsramme: 2 uker.
|
Serumtriglyserid (mmol/l) ble påvist med triglyseridbestemmelsessett (GPO-PAP).
Effekten av serumtriglyserid på serum-TSH-nivå etter tyroksinavvenningsbehandling ble analysert av SPSSstatistics20.0.
|
2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LJB-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .