Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem TCM-syndromfaktorer og TSH-ændringer af thyreoideahormonabstinenser før jodterapi hos postoperative patienter med skjoldbruskkirtelkræft

15. juni 2021 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at lave en dialektisk klassificering af patienter, der vil modtage 131I-behandling efter operation af skjoldbruskkirtelkræft ud fra et synspunkt om dialektik af syndromelementer i traditionel kinesisk medicin. Ved at observere ændringerne af TSH blandt patienter med forskellige syndromtyper kan efterforskere bedre forstå årsagerne til forskellene i TSH-ændringer blandt patienter. Det giver således grundlag for at fremlægge ordningen med at stoppe med at tage levothyroxin før jodbehandling, forbedre livskvaliteten for patienter efter radikal thyreoidektomi og give reference til individualiseret vejledning af timingen af ​​radioaktiv jodbehandling til patienter efter DTC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kræft i skjoldbruskkirtlen er en almindelig tumor i skjoldbruskkirtlen. I de sidste par årtier er forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelkræft i de fleste dele af verden steget støt år for år. På nuværende tidspunkt er den bedste behandling for differentieret skjoldbruskkirtelkræft i ind- og udland kirurgi + radioaktivt jod + hæmning af thyreoideahormonerstatning.131I terapi, som en vigtig adjuverende terapi for patienter med DTC, kan effektivt fjerne det resterende skjoldbruskkirtelvæv og uoperable lokale og fjerne metastatiske læsioner under operationen.

Det anses for, at niveauet af TSH og tidspunktet for thyreoideahormonabstinenser er vigtige faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​radiojodbehandling, og der er en tæt sammenhæng mellem de to faktorer. Klinisk observerede forskere også, at TSH-ændringer var forskellige hos patienter, der var ved at modtage jodbehandling efter DTC under seponeringen af ​​thyroxin. Hos nogle patienter stiger TSH-niveauet hurtigt på kort tid, mens andre stiger langsomt. For patienter med hurtig stigning i TSH (nogle gange endda mere end 100uIU/ml), kan det fremme tumorvækst, recidiv og recessiv metastase. Patienter med langsom stigning i TSH kan være nødt til konstant at gennemgå skjoldbruskkirtlens funktion, indtil de når standarden, hvilket medfører besvær for patienterne, og tilbagetrækning af medicin i for lang tid vil påvirke patienternes fysiske, psykologiske og levevilkår, hvilket resulterer i patientens ubehag.

I denne undersøgelse blev den dialektiske klassificering af TCM-syndromfaktorer udført hos patienterne før radiojodbehandling efter DTC. Efter at have indsamlet de patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev de opdelt i to grupper efter TSH ≤ 30uIU/mL og TSH > 30uIU/mL på den 14. dag. TCM-syndromelementerne og anden klinisk information fra hver gruppe blev indsamlet hhv. Efterforskere vil observere ændringerne af TSH hos patienter med forskellige typer af TCM-syndromfaktorer og få en dybere forståelse af årsagerne til forskellene i TSH-ændringer. Efterforskere håber at kunne give et grundlag for at fremlægge en plan for at stoppe thyroxin før jodbehandling, for at forbedre livskvaliteten for postoperative patienter med skjoldbruskkirtelkræft og at give en reference til individualiseret vejledning af timingen af ​​radioaktiv jodbehandling til patienter efter DTC .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skjoldbruskkirtelkræft, som har behov for 131I-behandling efter operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studietid: 1. juni 2021 til 1. januar 2022;
  2. Studiested: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
  3. 18-75 år gammel (inklusive øvre og nedre grænser), mand eller kvinde;
  4. Patienter med differentieret thyreoideacarcinom diagnosticeret patologisk efter total thyreoidektomi
  5. Patienter med orale levothyroxin-tabletter ≥ 4 uger efter operationen
  6. Patienter, der er holdt op med at tage levothyroxin-tabletter, og hvis TSH < 4,2uIU/ml på seponeringstidspunktet
  7. Patienter, der opfylder 131I behandlingskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med forskellige psykiske lidelser, bevidstløse mv.
  3. Sager med unøjagtig informationsindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TSH < 30uIU/ml gruppe
Klinisk information blev indsamlet fra patienter med TSH < 30UIU/ml på den 14. dag af thyroxin-seponering før 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelementer, generel information, sygehistorie og biokemisk undersøgelse under indlæggelse.
TSH ≥ 30uIU/ml gruppe
Klinisk information blev indsamlet fra patienter med TSH ≥ 30UIU/ml på den 14. dag af thyroxin-seponering før 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelementer, generel information, sygehistorie og biokemisk undersøgelse under hospitalsindlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål 1
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.
TCM syndrom typerne af patienter, der deltog i denne undersøgelse, blev evalueret ved TCM syndrom faktor skala, og diagnosen blev etableret, når den samlede vægt af skalaen var mere end 20
Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.
Primært resultatmål 2
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.
Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere sammenhængen mellem TCM-syndromtyper og den tid, der var nødvendig for thyrotropin ≥ 30uIU/ml under behandlingen af ​​thyreoideahormonabstinenser.
Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 2 uger.
At observere TSH≥30uIU/ml-frekvensen efter seponering af suppressiv thyroxinterapi 2 uger som forberedelse til administration af radioaktivt jod til patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
2 uger.
Sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 2 uger.
Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af ​​alder (i år) på niveauet af serum-TSH efter thyroxinabstinensbehandling.
2 uger.
Sekundært resultatmål 3
Tidsramme: 2 uger.
Effekten af ​​køn på serum-TSH-niveau efter thyroxinabstinensbehandling blev analyseret ved korrelationsanalyse.
2 uger.
Sekundært resultatmål 4
Tidsramme: 2 uger.
Højde- og vægtmåleinstrument (HW-900Y) blev brugt til at måle højde (i meter). Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af ​​højde på serum-TSH-niveau efter thyroxin-abstinensbehandling.
2 uger.
Sekundært resultatmål 5
Tidsramme: 2 uger.
Højde- og vægtmåleren (HW-900Y) blev brugt til at måle kropsvægten (i kilogram), og korrelationsanalysen blev brugt til at analysere vægtens effekt på niveauet af serum-TSH efter thyroxinabstinensbehandling.
2 uger.
Sekundært resultatmål 6
Tidsramme: 2 uger.
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af ​​BMI på serum-TSH-niveau efter thyroxin-abstinensbehandling.
2 uger.
Sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 2 uger.
Totalkolesteroldetektionskit (COD-PAP) blev brugt til at måle serumkolesterol (i mmol/l). Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af ​​serumkolesterol på serum-TSH-niveauet efter thyroxinabstinensbehandling.
2 uger.
Sekundært resultatmål 8
Tidsramme: 2 uger.
Serumtriglycerid (mmol/l) blev påvist med triglyceridbestemmelseskit (GPO-PAP). Virkningen af ​​serumtriglycerid på serum-TSH-niveauet efter thyroxinabstinensbehandling blev analyseret ved SPSSstatistics20.0.
2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Abonner