- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916262
Korrelation mellem TCM-syndromfaktorer og TSH-ændringer af thyreoideahormonabstinenser før jodterapi hos postoperative patienter med skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kræft i skjoldbruskkirtlen er en almindelig tumor i skjoldbruskkirtlen. I de sidste par årtier er forekomsten af skjoldbruskkirtelkræft i de fleste dele af verden steget støt år for år. På nuværende tidspunkt er den bedste behandling for differentieret skjoldbruskkirtelkræft i ind- og udland kirurgi + radioaktivt jod + hæmning af thyreoideahormonerstatning.131I terapi, som en vigtig adjuverende terapi for patienter med DTC, kan effektivt fjerne det resterende skjoldbruskkirtelvæv og uoperable lokale og fjerne metastatiske læsioner under operationen.
Det anses for, at niveauet af TSH og tidspunktet for thyreoideahormonabstinenser er vigtige faktorer, der påvirker effektiviteten af radiojodbehandling, og der er en tæt sammenhæng mellem de to faktorer. Klinisk observerede forskere også, at TSH-ændringer var forskellige hos patienter, der var ved at modtage jodbehandling efter DTC under seponeringen af thyroxin. Hos nogle patienter stiger TSH-niveauet hurtigt på kort tid, mens andre stiger langsomt. For patienter med hurtig stigning i TSH (nogle gange endda mere end 100uIU/ml), kan det fremme tumorvækst, recidiv og recessiv metastase. Patienter med langsom stigning i TSH kan være nødt til konstant at gennemgå skjoldbruskkirtlens funktion, indtil de når standarden, hvilket medfører besvær for patienterne, og tilbagetrækning af medicin i for lang tid vil påvirke patienternes fysiske, psykologiske og levevilkår, hvilket resulterer i patientens ubehag.
I denne undersøgelse blev den dialektiske klassificering af TCM-syndromfaktorer udført hos patienterne før radiojodbehandling efter DTC. Efter at have indsamlet de patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev de opdelt i to grupper efter TSH ≤ 30uIU/mL og TSH > 30uIU/mL på den 14. dag. TCM-syndromelementerne og anden klinisk information fra hver gruppe blev indsamlet hhv. Efterforskere vil observere ændringerne af TSH hos patienter med forskellige typer af TCM-syndromfaktorer og få en dybere forståelse af årsagerne til forskellene i TSH-ændringer. Efterforskere håber at kunne give et grundlag for at fremlægge en plan for at stoppe thyroxin før jodbehandling, for at forbedre livskvaliteten for postoperative patienter med skjoldbruskkirtelkræft og at give en reference til individualiseret vejledning af timingen af radioaktiv jodbehandling til patienter efter DTC .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studietid: 1. juni 2021 til 1. januar 2022;
- Studiested: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- 18-75 år gammel (inklusive øvre og nedre grænser), mand eller kvinde;
- Patienter med differentieret thyreoideacarcinom diagnosticeret patologisk efter total thyreoidektomi
- Patienter med orale levothyroxin-tabletter ≥ 4 uger efter operationen
- Patienter, der er holdt op med at tage levothyroxin-tabletter, og hvis TSH < 4,2uIU/ml på seponeringstidspunktet
- Patienter, der opfylder 131I behandlingskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med forskellige psykiske lidelser, bevidstløse mv.
- Sager med unøjagtig informationsindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TSH < 30uIU/ml gruppe
Klinisk information blev indsamlet fra patienter med TSH < 30UIU/ml på den 14. dag af thyroxin-seponering før 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelementer, generel information, sygehistorie og biokemisk undersøgelse under indlæggelse.
|
|
TSH ≥ 30uIU/ml gruppe
Klinisk information blev indsamlet fra patienter med TSH ≥ 30UIU/ml på den 14. dag af thyroxin-seponering før 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelementer, generel information, sygehistorie og biokemisk undersøgelse under hospitalsindlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål 1
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.
|
TCM syndrom typerne af patienter, der deltog i denne undersøgelse, blev evalueret ved TCM syndrom faktor skala, og diagnosen blev etableret, når den samlede vægt af skalaen var mere end 20
|
Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.
|
|
Primært resultatmål 2
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.
|
Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere sammenhængen mellem TCM-syndromtyper og den tid, der var nødvendig for thyrotropin ≥ 30uIU/ml under behandlingen af thyreoideahormonabstinenser.
|
Dataene vil blive indsamlet, analyseret og beregnet på cirka 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 2 uger.
|
At observere TSH≥30uIU/ml-frekvensen efter seponering af suppressiv thyroxinterapi 2 uger som forberedelse til administration af radioaktivt jod til patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
|
2 uger.
|
|
Sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 2 uger.
|
Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af alder (i år) på niveauet af serum-TSH efter thyroxinabstinensbehandling.
|
2 uger.
|
|
Sekundært resultatmål 3
Tidsramme: 2 uger.
|
Effekten af køn på serum-TSH-niveau efter thyroxinabstinensbehandling blev analyseret ved korrelationsanalyse.
|
2 uger.
|
|
Sekundært resultatmål 4
Tidsramme: 2 uger.
|
Højde- og vægtmåleinstrument (HW-900Y) blev brugt til at måle højde (i meter).
Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af højde på serum-TSH-niveau efter thyroxin-abstinensbehandling.
|
2 uger.
|
|
Sekundært resultatmål 5
Tidsramme: 2 uger.
|
Højde- og vægtmåleren (HW-900Y) blev brugt til at måle kropsvægten (i kilogram), og korrelationsanalysen blev brugt til at analysere vægtens effekt på niveauet af serum-TSH efter thyroxinabstinensbehandling.
|
2 uger.
|
|
Sekundært resultatmål 6
Tidsramme: 2 uger.
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af BMI på serum-TSH-niveau efter thyroxin-abstinensbehandling.
|
2 uger.
|
|
Sekundært resultatmål 7
Tidsramme: 2 uger.
|
Totalkolesteroldetektionskit (COD-PAP) blev brugt til at måle serumkolesterol (i mmol/l).
Korrelationsanalyse blev brugt til at analysere effekten af serumkolesterol på serum-TSH-niveauet efter thyroxinabstinensbehandling.
|
2 uger.
|
|
Sekundært resultatmål 8
Tidsramme: 2 uger.
|
Serumtriglycerid (mmol/l) blev påvist med triglyceridbestemmelseskit (GPO-PAP).
Virkningen af serumtriglycerid på serum-TSH-niveauet efter thyroxinabstinensbehandling blev analyseret ved SPSSstatistics20.0.
|
2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LJB-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater