Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan TCM-syndromfaktorer och TSH-förändringar vid uttag av sköldkörtelhormon före jodbehandling hos postoperativa patienter med sköldkörtelcancer

15 juni 2021 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Syftet med denna studie är att göra en dialektisk klassificering av patienter som kommer att få 131I-behandling efter operation av sköldkörtelcancer ur synvinkel av dialektik av syndromelement i traditionell kinesisk medicin. Genom att observera förändringarna av TSH bland patienter med olika syndromtyper kan utredarna bättre förstå orsakerna till skillnaderna i TSH-förändringar bland patienter. Således ger den en grund för att lägga fram schemat för att sluta ta levotyroxin före jodbehandling, förbättra livskvaliteten för patienter efter radikal tyreoidektomi och tillhandahålla referens för individuell vägledning av tidpunkten för radioaktiv jodbehandling för patienter efter DTC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelcancer är en vanlig sköldkörteltumör. Under de senaste decennierna har förekomsten av sköldkörtelcancer i de flesta delar av världen ökat stadigt år för år. För närvarande är den bästa behandlingen för differentierad sköldkörtelcancer hemma och utomlands operation + radioaktivt jod + hämning av sköldkörtelhormonersättning.131I terapi, som en viktig adjuvant terapi för patienter med DTC, kan effektivt avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad och opererbara lokala och avlägsna metastaserande lesioner under operationen.

Det anses att nivån av TSH och tidpunkten för utsättning av sköldkörtelhormon är viktiga faktorer som påverkar effekten av radiojodbehandling, och det finns ett nära samband mellan de två faktorerna. Kliniskt observerade utredarna också att TSH-förändringar var olika hos patienter som var på väg att få jodbehandling efter DTC under utsättningen av tyroxin. Hos vissa patienter stiger TSH-nivåerna snabbt på kort tid, medan andra stiger långsamt. För patienter med snabb ökning av TSH (ibland till och med mer än 100uIU/ml) kan det främja tumörtillväxt, återfall och recessiv metastasering. Patienter med långsam ökning av TSH kan behöva ständigt se över sköldkörtelfunktionen tills de når standarden, vilket medför besvär för patienterna, och uttag av läkemedel under för lång tid kommer att påverka patienternas fysiska, psykologiska och levnadsförhållanden, vilket leder till obehag för patienten.

I denna studie utfördes den dialektiska klassificeringen av TCM-syndromfaktorer hos patienterna före radiojodbehandling efter DTC. Efter att ha samlat in patienterna som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna delades de in i två grupper enligt TSH ≤ 30uIU/mL och TSH > 30uIU/ml på den 14:e dagen. TCM-syndromelementen och annan klinisk information från varje grupp samlades in respektive. Utredarna kommer att observera förändringarna av TSH hos patienter med olika typer av TCM-syndromfaktorer och få en djupare förståelse för orsakerna till skillnaderna i TSH-förändringar. Utredarna hoppas kunna ge en grund för att lägga fram en plan för att stoppa tyroxin före jodbehandling, för att förbättra livskvaliteten för postoperativa patienter med sköldkörtelcancer och att tillhandahålla en referens för individualiserad vägledning av tidpunkten för behandling med radioaktivt jod för patienter efter DTC .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med sköldkörtelcancer som behöver 131I-behandling efter operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studietid: 1 juni 2021 till 1 januari 2022;
  2. Studieplats: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
  3. 18-75 år (inklusive övre och nedre gränser), man eller kvinna;
  4. Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom diagnostiserats patologiskt efter total tyreoidektomi
  5. Patienter med orala levotyroxintabletter ≥ 4 veckor efter operation
  6. Patienter som har slutat ta levotyroxintabletter och vars TSH < 4,2uIU/ml vid utsättningstillfället
  7. Patienter som uppfyller 131I-behandlingskriterierna

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Patienter med olika psykiska störningar, medvetslösa m.m.
  3. Fall med felaktig informationsinsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TSH < 30uIU/ml grupp
Klinisk information samlades in från patienter med TSH < 30UIU/ml på den 14:e dagen av tyroxinabstinens före 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelement, allmän information, medicinsk historia och biokemisk undersökning under sjukhusvistelse.
TSH ≥ 30uIU/ml grupp
Klinisk information samlades in från patienter med TSH ≥ 30UIU/ml på den 14:e dagen av tyroxinabstinens före 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelement, allmän information, medicinsk historia och biokemisk undersökning under sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått 1
Tidsram: Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.
TCM-syndromtyperna av patienter som deltog i denna studie utvärderades med TCM-syndromfaktorskala, och diagnosen fastställdes när vågens totala vikt var mer än 20
Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.
Primärt resultatmått 2
Tidsram: Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.
Korrelationsanalys användes för att analysera korrelationen mellan typer av TCM-syndrom och den tid som behövs för tyrotropin ≥ 30uIU/ml under behandlingen av utsättning av sköldkörtelhormon.
Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultatmått 1
Tidsram: 2 veckor.
Att observera TSH≥30uIU/ml-frekvensen efter avbrytande av suppressiv tyroxinterapi 2 veckor som förberedelse för administrering av radioaktivt jod till patienter med differentierad sköldkörtelcancer.
2 veckor.
Sekundärt resultatmått 2
Tidsram: 2 veckor.
Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av ålder (i år) på nivån av serum-TSH efter tyroxinabstinensbehandling.
2 veckor.
Sekundärt resultatmått 3
Tidsram: 2 veckor.
Effekten av kön på serum-TSH-nivå efter tyroxinabstinensbehandling analyserades med korrelationsanalys.
2 veckor.
Sekundärt resultatmått 4
Tidsram: 2 veckor.
Mätinstrument för höjd och vikt (HW-900Y) användes för att mäta höjd (i meter). Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av längd på serum-TSH-nivå efter tyroxinabstinensbehandling.
2 veckor.
Sekundärt resultatmått 5
Tidsram: 2 veckor.
Längd- och viktmätaren (HW-900Y) användes för att mäta kroppsvikten (i kilogram), och korrelationsanalysen användes för att analysera viktens effekt på nivån av serum-TSH efter tyroxinabstinensbehandling.
2 veckor.
Sekundärt resultatmått 6
Tidsram: 2 veckor.
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av BMI på serum-TSH-nivån efter tyroxinabstinensbehandling.
2 veckor.
Sekundärt resultatmått 7
Tidsram: 2 veckor.
Totalkolesteroldetektionskit (COD-PAP) användes för att mäta serumkolesterol (i mmol/l). Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av serumkolesterol på serum-TSH-nivån efter tyroxinabstinensbehandling.
2 veckor.
Sekundärt resultatmått 8
Tidsram: 2 veckor.
Serumtriglycerid (mmol/l) detekterades med triglyceridbestämningskit (GPO-PAP). Effekten av serumtriglycerid på serum-TSH-nivån efter tyroxinabstinensbehandling analyserades med SPSSstatistics20.0.
2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierat sköldkörtelkarcinom

3
Prenumerera