- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04916262
Korrelation mellan TCM-syndromfaktorer och TSH-förändringar vid uttag av sköldkörtelhormon före jodbehandling hos postoperativa patienter med sköldkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelcancer är en vanlig sköldkörteltumör. Under de senaste decennierna har förekomsten av sköldkörtelcancer i de flesta delar av världen ökat stadigt år för år. För närvarande är den bästa behandlingen för differentierad sköldkörtelcancer hemma och utomlands operation + radioaktivt jod + hämning av sköldkörtelhormonersättning.131I terapi, som en viktig adjuvant terapi för patienter med DTC, kan effektivt avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad och opererbara lokala och avlägsna metastaserande lesioner under operationen.
Det anses att nivån av TSH och tidpunkten för utsättning av sköldkörtelhormon är viktiga faktorer som påverkar effekten av radiojodbehandling, och det finns ett nära samband mellan de två faktorerna. Kliniskt observerade utredarna också att TSH-förändringar var olika hos patienter som var på väg att få jodbehandling efter DTC under utsättningen av tyroxin. Hos vissa patienter stiger TSH-nivåerna snabbt på kort tid, medan andra stiger långsamt. För patienter med snabb ökning av TSH (ibland till och med mer än 100uIU/ml) kan det främja tumörtillväxt, återfall och recessiv metastasering. Patienter med långsam ökning av TSH kan behöva ständigt se över sköldkörtelfunktionen tills de når standarden, vilket medför besvär för patienterna, och uttag av läkemedel under för lång tid kommer att påverka patienternas fysiska, psykologiska och levnadsförhållanden, vilket leder till obehag för patienten.
I denna studie utfördes den dialektiska klassificeringen av TCM-syndromfaktorer hos patienterna före radiojodbehandling efter DTC. Efter att ha samlat in patienterna som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna delades de in i två grupper enligt TSH ≤ 30uIU/mL och TSH > 30uIU/ml på den 14:e dagen. TCM-syndromelementen och annan klinisk information från varje grupp samlades in respektive. Utredarna kommer att observera förändringarna av TSH hos patienter med olika typer av TCM-syndromfaktorer och få en djupare förståelse för orsakerna till skillnaderna i TSH-förändringar. Utredarna hoppas kunna ge en grund för att lägga fram en plan för att stoppa tyroxin före jodbehandling, för att förbättra livskvaliteten för postoperativa patienter med sköldkörtelcancer och att tillhandahålla en referens för individualiserad vägledning av tidpunkten för behandling med radioaktivt jod för patienter efter DTC .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studietid: 1 juni 2021 till 1 januari 2022;
- Studieplats: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- 18-75 år (inklusive övre och nedre gränser), man eller kvinna;
- Patienter med differentierat sköldkörtelkarcinom diagnostiserats patologiskt efter total tyreoidektomi
- Patienter med orala levotyroxintabletter ≥ 4 veckor efter operation
- Patienter som har slutat ta levotyroxintabletter och vars TSH < 4,2uIU/ml vid utsättningstillfället
- Patienter som uppfyller 131I-behandlingskriterierna
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med olika psykiska störningar, medvetslösa m.m.
- Fall med felaktig informationsinsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
TSH < 30uIU/ml grupp
Klinisk information samlades in från patienter med TSH < 30UIU/ml på den 14:e dagen av tyroxinabstinens före 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelement, allmän information, medicinsk historia och biokemisk undersökning under sjukhusvistelse.
|
TSH ≥ 30uIU/ml grupp
Klinisk information samlades in från patienter med TSH ≥ 30UIU/ml på den 14:e dagen av tyroxinabstinens före 131I-behandling, inklusive TCM-syndromelement, allmän information, medicinsk historia och biokemisk undersökning under sjukhusvistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultatmått 1
Tidsram: Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.
|
TCM-syndromtyperna av patienter som deltog i denna studie utvärderades med TCM-syndromfaktorskala, och diagnosen fastställdes när vågens totala vikt var mer än 20
|
Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.
|
Primärt resultatmått 2
Tidsram: Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.
|
Korrelationsanalys användes för att analysera korrelationen mellan typer av TCM-syndrom och den tid som behövs för tyrotropin ≥ 30uIU/ml under behandlingen av utsättning av sköldkörtelhormon.
|
Data kommer att samlas in, analyseras och beräknas på cirka 3 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt resultatmått 1
Tidsram: 2 veckor.
|
Att observera TSH≥30uIU/ml-frekvensen efter avbrytande av suppressiv tyroxinterapi 2 veckor som förberedelse för administrering av radioaktivt jod till patienter med differentierad sköldkörtelcancer.
|
2 veckor.
|
Sekundärt resultatmått 2
Tidsram: 2 veckor.
|
Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av ålder (i år) på nivån av serum-TSH efter tyroxinabstinensbehandling.
|
2 veckor.
|
Sekundärt resultatmått 3
Tidsram: 2 veckor.
|
Effekten av kön på serum-TSH-nivå efter tyroxinabstinensbehandling analyserades med korrelationsanalys.
|
2 veckor.
|
Sekundärt resultatmått 4
Tidsram: 2 veckor.
|
Mätinstrument för höjd och vikt (HW-900Y) användes för att mäta höjd (i meter).
Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av längd på serum-TSH-nivå efter tyroxinabstinensbehandling.
|
2 veckor.
|
Sekundärt resultatmått 5
Tidsram: 2 veckor.
|
Längd- och viktmätaren (HW-900Y) användes för att mäta kroppsvikten (i kilogram), och korrelationsanalysen användes för att analysera viktens effekt på nivån av serum-TSH efter tyroxinabstinensbehandling.
|
2 veckor.
|
Sekundärt resultatmått 6
Tidsram: 2 veckor.
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av BMI på serum-TSH-nivån efter tyroxinabstinensbehandling.
|
2 veckor.
|
Sekundärt resultatmått 7
Tidsram: 2 veckor.
|
Totalkolesteroldetektionskit (COD-PAP) användes för att mäta serumkolesterol (i mmol/l).
Korrelationsanalys användes för att analysera effekten av serumkolesterol på serum-TSH-nivån efter tyroxinabstinensbehandling.
|
2 veckor.
|
Sekundärt resultatmått 8
Tidsram: 2 veckor.
|
Serumtriglycerid (mmol/l) detekterades med triglyceridbestämningskit (GPO-PAP).
Effekten av serumtriglycerid på serum-TSH-nivån efter tyroxinabstinensbehandling analyserades med SPSSstatistics20.0.
|
2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LJB-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Differentierat sköldkörtelkarcinom
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina