Korelace mezi faktory TCM syndromu a TSH změnami vysazení hormonů štítné žlázy před jodovou terapií u pooperačních pacientů s rakovinou štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina štítné žlázy je častým nádorem štítné žlázy. V posledních několika desetiletích se výskyt rakoviny štítné žlázy ve většině částí světa rok od roku neustále zvyšuje. V současné době je nejlepší léčbou diferencovaného karcinomu štítné žlázy doma i v zahraničí operace + radioaktivní jód + inhibice substituce hormonů štítné žlázy.131I terapie, jako důležitá adjuvantní terapie u pacientů s DTC, může během operace účinně odstranit reziduální tkáň štítné žlázy a neresekovatelné lokální a vzdálené metastatické léze.
Má se za to, že hladina TSH a doba vysazení hormonu štítné žlázy jsou důležitými faktory ovlivňujícími účinnost léčby radiojódem a mezi těmito dvěma faktory existuje úzký vztah. Klinicky výzkumníci také pozorovali, že změny TSH byly různé u pacientů, kteří se chystali dostat léčbu jódem po DTC během vysazení tyroxinu. U některých pacientů stoupá hladina TSH rychle během krátké doby, zatímco u jiných stoupá pomalu. U pacientů s rychlým zvýšením TSH (někdy i více než 100uIU/ml) může podporovat růst nádoru, recidivu a recesivní metastázy. Pacienti s pomalým vzestupem TSH mohou potřebovat neustále kontrolovat funkci štítné žlázy, dokud nedosáhnou normy, což pacientům přináší nepříjemnosti, a příliš dlouhé vysazení léků ovlivní fyzické, psychické a životní podmínky pacientů, což vede k nepohodlí pacienta.
V této studii byla provedena dialektická klasifikace faktorů syndromu TCM u pacientů před léčbou radiojodem po DTC. Po shromáždění pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli rozděleni do dvou skupin podle TSH ≤ 30uIU/mL a TSH > 30uIU/ml 14. den. Byly shromážděny prvky syndromu TCM a další klinické informace každé skupiny. Vyšetřovatelé budou pozorovat změny TSH u pacientů s různými typy faktorů syndromu TCM a hlouběji porozumět příčinám rozdílů ve změnách TSH. Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou základ pro předložení plánu na vysazení tyroxinu před terapií jodem, pro zlepšení kvality života pooperačních pacientů s rakovinou štítné žlázy a poskytnou odkaz pro individuální vedení načasování léčby radioaktivním jódem pro pacienty po DTC .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba studia: 1. června 2021 až 1. ledna 2022;
- Místo studie: První přidružená nemocnice Shandong First Medical University;
- 18-75 let (včetně horní a dolní hranice), muž nebo žena;
- Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy diagnostikovaným patologicky po totální tyreoidektomii
- Pacienti s perorálními tabletami levothyroxinu ≥ 4 týdny po operaci
- Pacienti, kteří přestali užívat tablety levothyroxinu a jejichž TSH < 4,2 uIU/ml v době vysazení
- Pacienti, kteří splňují kritéria léčby 131I
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s různými duševními poruchami, v bezvědomí atp.
- Případy s nepřesným sběrem informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TSH < 30uIU/ml skupina
Klinické informace byly shromážděny od pacientů s TSH < 30UIU/ml 14. den po vysazení tyroxinu před léčbou 131I, včetně prvků syndromu TCM, obecných informací, anamnézy a biochemického vyšetření během hospitalizace.
|
|
TSH ≥ 30uIU/ml skupina
Klinické informace byly shromážděny od pacientů s TSH ≥ 30UIU/ml 14. den vysazení tyroxinu před léčbou 131I, včetně prvků syndromu TCM, obecných informací, anamnézy a biochemického vyšetření během hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření 1
Časové okno: Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 3 dny.
|
Typy syndromu TCM u pacientů účastnících se této studie byly hodnoceny pomocí škály faktoru TCM syndromu a diagnóza byla stanovena, když celková hmotnost škály byla vyšší než 20
|
Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 3 dny.
|
|
Primární výstupní opatření 2
Časové okno: Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 3 dny.
|
Korelační analýza byla použita k analýze korelace mezi typy syndromu TCM a dobou potřebnou pro thyrotropin ≥ 30 uIU/ml během léčby vysazení hormonů štítné žlázy.
|
Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 3 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní opatření 1
Časové okno: 2 týdny.
|
Sledovat míru TSH≥30uIU/ml po vysazení supresivní tyroxinové terapie 2 týdny v rámci přípravy na podávání radioaktivního jódu pacientům s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.
|
2 týdny.
|
|
Opatření sekundárního výsledku 2
Časové okno: 2 týdny.
|
Korelační analýza byla použita k analýze vlivu věku (v letech) na hladinu sérového TSH po odvykací léčbě tyroxinem.
|
2 týdny.
|
|
Sekundární výstupní opatření 3
Časové okno: 2 týdny.
|
Vliv pohlaví na hladinu TSH v séru po léčbě vysazením tyroxinu byl analyzován korelační analýzou.
|
2 týdny.
|
|
Opatření sekundárního výsledku 4
Časové okno: 2 týdny.
|
K měření výšky (v metrech) byl použit přístroj na měření výšky a hmotnosti (HW-900Y).
Korelační analýza byla použita k analýze vlivu výšky na hladinu TSH v séru po léčbě vysazením tyroxinu.
|
2 týdny.
|
|
Sekundární výstupní opatření 5
Časové okno: 2 týdny.
|
K měření tělesné hmotnosti (v kilogramech) byl použit měřič výšky a hmotnosti (HW-900Y) a korelační analýza byla použita k analýze vlivu hmotnosti na hladinu TSH v séru po léčbě vysazením tyroxinu.
|
2 týdny.
|
|
Opatření sekundárního výsledku 6
Časové okno: 2 týdny.
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2. Korelační analýza byla použita k analýze vlivu BMI na hladinu TSH v séru po léčbě vysazením tyroxinu.
|
2 týdny.
|
|
Opatření sekundárního výsledku 7
Časové okno: 2 týdny.
|
K měření sérového cholesterolu (v mmol/l) byla použita souprava pro detekci celkového cholesterolu (COD-PAP).
Korelační analýza byla použita k analýze účinku sérového cholesterolu na hladinu TSH v séru po léčbě vysazením tyroxinu.
|
2 týdny.
|
|
Sekundární výstupní opatření 8
Časové okno: 2 týdny.
|
Triglyceridy v séru (mmol/l) byly detekovány soupravou pro stanovení triglyceridů (GPO-PAP).
Účinek sérových triglyceridů na hladinu TSH v séru po odvykací léčbě tyroxinem byl analyzován pomocí SPSSstatistics20.0.
|
2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LJB-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diferencovaný karcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy