- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04916262
Corrélation entre les facteurs du syndrome TCM et les modifications de la TSH du sevrage de l'hormone thyroïdienne avant le traitement à l'iode chez les patients postopératoires atteints d'un cancer de la thyroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la thyroïde est une tumeur thyroïdienne courante. Au cours des dernières décennies, l'incidence du cancer de la thyroïde dans la plupart des régions du monde a augmenté régulièrement d'année en année. À l'heure actuelle, le meilleur traitement pour le cancer différencié de la thyroïde au pays et à l'étranger est la chirurgie + l'iode radioactif + l'inhibition de la substitution des hormones thyroïdiennes.131I thérapie, en tant que traitement adjuvant important pour les patients atteints de DTC, peut éliminer efficacement le tissu thyroïdien résiduel et les lésions métastatiques locales et distantes non résécables pendant l'opération.
On considère que le niveau de TSH et le moment du sevrage des hormones thyroïdiennes sont des facteurs importants affectant l'efficacité de la thérapie à l'iode radioactif, et il existe une relation étroite entre les deux facteurs. Sur le plan clinique, les chercheurs ont également observé que les modifications de la TSH étaient différentes chez les patients qui étaient sur le point de recevoir un traitement à l'iode après DTC lors de l'arrêt de la thyroxine. Chez certains patients, les niveaux de TSH augmentent rapidement en peu de temps, tandis que d'autres augmentent lentement. Pour les patients présentant une augmentation rapide de la TSH (parfois même plus de 100 uIU/ml), cela peut favoriser la croissance tumorale, la récidive et les métastases récessives. Les patients présentant une augmentation lente de la TSH peuvent avoir besoin d'examiner constamment la fonction thyroïdienne jusqu'à atteindre la norme, ce qui entraîne des désagréments pour les patients, et l'arrêt des médicaments pendant trop longtemps affectera les conditions physiques, psychologiques et de vie des patients, entraînant un inconfort pour les patients.
Dans cette étude, la classification dialectique des facteurs du syndrome TCM a été réalisée chez les patients avant traitement à l'iode radioactif après DTC. Après avoir recueilli les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils ont été divisés en deux groupes selon la TSH ≤ 30 uUI/mL et la TSH > 30 uUI/mL au 14ème jour. Les éléments du syndrome TCM et d'autres informations cliniques de chaque groupe ont été recueillis respectivement. Les chercheurs observeront les changements de la TSH chez les patients présentant différents types de facteurs du syndrome TCM et acquerront une meilleure compréhension des raisons des différences dans les changements de la TSH. Les enquêteurs espèrent fournir une base pour proposer un plan visant à arrêter la thyroxine avant la thérapie à l'iode, à améliorer la qualité de vie des patients postopératoires atteints d'un cancer de la thyroïde et à fournir une référence pour des conseils individualisés sur le moment de la thérapie à l'iode radioactif pour les patients après DTC .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Période d'étude : du 1er juin 2021 au 1er janvier 2022 ;
- Site d'étude : Le premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong ;
- 18-75 ans (y compris les limites supérieures et inférieures), homme ou femme ;
- Patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié diagnostiqué pathologiquement après thyroïdectomie totale
- Patients avec des comprimés de lévothyroxine par voie orale ≥ 4 semaines après l'opération
- Patients ayant arrêté de prendre des comprimés de lévothyroxine et dont la TSH < 4,2 uUI/ml au moment de l'arrêt
- Patients répondant aux critères de traitement à l'131I
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de divers troubles mentaux, inconscients, etc.
- Cas avec collecte d'informations inexactes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TSH < 30uIU/mL groupe
Des informations cliniques ont été recueillies auprès de patients présentant une TSH < 30UIU/mL au 14e jour de sevrage de la thyroxine avant le traitement à l'131I, y compris des éléments sur le syndrome TCM, des informations générales, des antécédents médicaux et un examen biochimique pendant l'hospitalisation.
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Groupe TSH ≥ 30uIU/mL
Des informations cliniques ont été recueillies auprès de patients présentant une TSH ≥ 30UIU/mL le 14e jour de sevrage de la thyroxine avant le traitement à l'131I, y compris les éléments du syndrome TCM, les informations générales, les antécédents médicaux et l'examen biochimique pendant l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat primaire 1
Délai: Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.
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Les types de syndrome TCM des patients participant à cette étude ont été évalués par l'échelle du facteur de syndrome TCM, et le diagnostic a été établi lorsque le poids total de l'échelle était supérieur à 20
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Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.
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Mesure de résultat primaire 2
Délai: Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.
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L'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser la corrélation entre les types de syndrome TCM et le temps nécessaire pour la thyrotropine ≥ 30 uIU/ml pendant le traitement du sevrage des hormones thyroïdiennes.
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Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat secondaire 1
Délai: 2 semaines.
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Observer le taux de TSH≥30uIU/mL après l'arrêt du traitement suppressif à la thyroxine pendant 2 semaines en vue de l'administration d'iode radioactif aux patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde.
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2 semaines.
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Mesure de résultat secondaire 2
Délai: 2 semaines.
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Une analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet de l'âge (en années) sur le niveau de TSH sérique après un traitement de sevrage à la thyroxine.
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2 semaines.
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Mesure de résultat secondaire 3
Délai: 2 semaines.
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L'effet du sexe sur le taux sérique de TSH après le traitement de sevrage de la thyroxine a été analysé par analyse de corrélation.
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2 semaines.
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Mesure de résultat secondaire 4
Délai: 2 semaines.
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Un instrument de mesure de la taille et du poids (HW-900Y) a été utilisé pour mesurer la taille (en mètres).
Une analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet de la taille sur le taux sérique de TSH après le traitement de sevrage à la thyroxine.
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2 semaines.
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Mesure de résultat secondaire 5
Délai: 2 semaines.
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L'appareil de mesure de la taille et du poids (HW-900Y) a été utilisé pour mesurer le poids corporel (en kilogrammes) et l'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet du poids sur le niveau de TSH sérique après le traitement de sevrage à la thyroxine.
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2 semaines.
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Mesure de résultat secondaire 6
Délai: 2 semaines.
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le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2. L'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet de l'IMC sur le taux sérique de TSH après un traitement de sevrage à la thyroxine.
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2 semaines.
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Mesure de résultat secondaire 7
Délai: 2 semaines.
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Le kit de détection du cholestérol total (COD-PAP) a été utilisé pour mesurer le cholestérol sérique (en mmol/l).
L'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet du cholestérol sérique sur le niveau de TSH sérique après le traitement de sevrage à la thyroxine.
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2 semaines.
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Mesure de résultat secondaire 8
Délai: 2 semaines.
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Les triglycérides sériques (mmol/l) ont été détectés par le kit de détermination des triglycérides (GPO-PAP).
L'effet des triglycérides sériques sur le taux sérique de TSH après le traitement de sevrage de la thyroxine a été analysé par SPSSstatistics20.0.
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2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LJB-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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