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Corrélation entre les facteurs du syndrome TCM et les modifications de la TSH du sevrage de l'hormone thyroïdienne avant le traitement à l'iode chez les patients postopératoires atteints d'un cancer de la thyroïde

15 juin 2021 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Le but de cette étude est de faire une classification dialectique des patients qui recevront un traitement à l'131I après l'opération d'un cancer de la thyroïde du point de vue de la dialectique des éléments du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise. En observant les changements de TSH chez les patients atteints de différents types de syndrome, les chercheurs peuvent mieux comprendre les raisons des différences dans les changements de TSH chez les patients. Ainsi, il fournit une base pour proposer le schéma d'arrêt de la prise de lévothyroxine avant le traitement à l'iode, améliorer la qualité de vie des patients après une thyroïdectomie radicale et fournir une référence pour l'orientation individualisée du moment de la thérapie à l'iode radioactif pour les patients après DTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer de la thyroïde est une tumeur thyroïdienne courante. Au cours des dernières décennies, l'incidence du cancer de la thyroïde dans la plupart des régions du monde a augmenté régulièrement d'année en année. À l'heure actuelle, le meilleur traitement pour le cancer différencié de la thyroïde au pays et à l'étranger est la chirurgie + l'iode radioactif + l'inhibition de la substitution des hormones thyroïdiennes.131I thérapie, en tant que traitement adjuvant important pour les patients atteints de DTC, peut éliminer efficacement le tissu thyroïdien résiduel et les lésions métastatiques locales et distantes non résécables pendant l'opération.

On considère que le niveau de TSH et le moment du sevrage des hormones thyroïdiennes sont des facteurs importants affectant l'efficacité de la thérapie à l'iode radioactif, et il existe une relation étroite entre les deux facteurs. Sur le plan clinique, les chercheurs ont également observé que les modifications de la TSH étaient différentes chez les patients qui étaient sur le point de recevoir un traitement à l'iode après DTC lors de l'arrêt de la thyroxine. Chez certains patients, les niveaux de TSH augmentent rapidement en peu de temps, tandis que d'autres augmentent lentement. Pour les patients présentant une augmentation rapide de la TSH (parfois même plus de 100 uIU/ml), cela peut favoriser la croissance tumorale, la récidive et les métastases récessives. Les patients présentant une augmentation lente de la TSH peuvent avoir besoin d'examiner constamment la fonction thyroïdienne jusqu'à atteindre la norme, ce qui entraîne des désagréments pour les patients, et l'arrêt des médicaments pendant trop longtemps affectera les conditions physiques, psychologiques et de vie des patients, entraînant un inconfort pour les patients.

Dans cette étude, la classification dialectique des facteurs du syndrome TCM a été réalisée chez les patients avant traitement à l'iode radioactif après DTC. Après avoir recueilli les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils ont été divisés en deux groupes selon la TSH ≤ 30 uUI/mL et la TSH > 30 uUI/mL au 14ème jour. Les éléments du syndrome TCM et d'autres informations cliniques de chaque groupe ont été recueillis respectivement. Les chercheurs observeront les changements de la TSH chez les patients présentant différents types de facteurs du syndrome TCM et acquerront une meilleure compréhension des raisons des différences dans les changements de la TSH. Les enquêteurs espèrent fournir une base pour proposer un plan visant à arrêter la thyroxine avant la thérapie à l'iode, à améliorer la qualité de vie des patients postopératoires atteints d'un cancer de la thyroïde et à fournir une référence pour des conseils individualisés sur le moment de la thérapie à l'iode radioactif pour les patients après DTC .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui ont besoin d'un traitement à l'131I après l'opération

La description

Critère d'intégration:

  1. Période d'étude : du 1er juin 2021 au 1er janvier 2022 ;
  2. Site d'étude : Le premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong ;
  3. 18-75 ans (y compris les limites supérieures et inférieures), homme ou femme ;
  4. Patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié diagnostiqué pathologiquement après thyroïdectomie totale
  5. Patients avec des comprimés de lévothyroxine par voie orale ≥ 4 semaines après l'opération
  6. Patients ayant arrêté de prendre des comprimés de lévothyroxine et dont la TSH < 4,2 uUI/ml au moment de l'arrêt
  7. Patients répondant aux critères de traitement à l'131I

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Patients atteints de divers troubles mentaux, inconscients, etc.
  3. Cas avec collecte d'informations inexactes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TSH < 30uIU/mL groupe
Des informations cliniques ont été recueillies auprès de patients présentant une TSH < 30UIU/mL au 14e jour de sevrage de la thyroxine avant le traitement à l'131I, y compris des éléments sur le syndrome TCM, des informations générales, des antécédents médicaux et un examen biochimique pendant l'hospitalisation.
Groupe TSH ≥ 30uIU/mL
Des informations cliniques ont été recueillies auprès de patients présentant une TSH ≥ 30UIU/mL le 14e jour de sevrage de la thyroxine avant le traitement à l'131I, y compris les éléments du syndrome TCM, les informations générales, les antécédents médicaux et l'examen biochimique pendant l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire 1
Délai: Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.
Les types de syndrome TCM des patients participant à cette étude ont été évalués par l'échelle du facteur de syndrome TCM, et le diagnostic a été établi lorsque le poids total de l'échelle était supérieur à 20
Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.
Mesure de résultat primaire 2
Délai: Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.
L'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser la corrélation entre les types de syndrome TCM et le temps nécessaire pour la thyrotropine ≥ 30 uIU/ml pendant le traitement du sevrage des hormones thyroïdiennes.
Les données seront collectées, analysées et calculées en 3 jours environ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire 1
Délai: 2 semaines.
Observer le taux de TSH≥30uIU/mL après l'arrêt du traitement suppressif à la thyroxine pendant 2 semaines en vue de l'administration d'iode radioactif aux patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde.
2 semaines.
Mesure de résultat secondaire 2
Délai: 2 semaines.
Une analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet de l'âge (en années) sur le niveau de TSH sérique après un traitement de sevrage à la thyroxine.
2 semaines.
Mesure de résultat secondaire 3
Délai: 2 semaines.
L'effet du sexe sur le taux sérique de TSH après le traitement de sevrage de la thyroxine a été analysé par analyse de corrélation.
2 semaines.
Mesure de résultat secondaire 4
Délai: 2 semaines.
Un instrument de mesure de la taille et du poids (HW-900Y) a été utilisé pour mesurer la taille (en mètres). Une analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet de la taille sur le taux sérique de TSH après le traitement de sevrage à la thyroxine.
2 semaines.
Mesure de résultat secondaire 5
Délai: 2 semaines.
L'appareil de mesure de la taille et du poids (HW-900Y) a été utilisé pour mesurer le poids corporel (en kilogrammes) et l'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet du poids sur le niveau de TSH sérique après le traitement de sevrage à la thyroxine.
2 semaines.
Mesure de résultat secondaire 6
Délai: 2 semaines.
le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2. L'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet de l'IMC sur le taux sérique de TSH après un traitement de sevrage à la thyroxine.
2 semaines.
Mesure de résultat secondaire 7
Délai: 2 semaines.
Le kit de détection du cholestérol total (COD-PAP) a été utilisé pour mesurer le cholestérol sérique (en mmol/l). L'analyse de corrélation a été utilisée pour analyser l'effet du cholestérol sérique sur le niveau de TSH sérique après le traitement de sevrage à la thyroxine.
2 semaines.
Mesure de résultat secondaire 8
Délai: 2 semaines.
Les triglycérides sériques (mmol/l) ont été détectés par le kit de détermination des triglycérides (GPO-PAP). L'effet des triglycérides sériques sur le taux sérique de TSH après le traitement de sevrage de la thyroxine a été analysé par SPSSstatistics20.0.
2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (RÉEL)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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