- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04916262
Correlatie tussen TCM-syndroomfactoren en TSH-veranderingen van schildklierhormoonontwenning vóór jodiumtherapie bij postoperatieve patiënten met schildklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierkanker is een veel voorkomende schildkliertumor. In de afgelopen decennia is de incidentie van schildklierkanker in de meeste delen van de wereld jaar na jaar gestaag toegenomen. Op dit moment is de beste behandeling voor gedifferentieerde schildklierkanker in binnen- en buitenland chirurgie + radioactief jodium + remming van schildklierhormoonvervanging.131I Therapie, als een belangrijke adjuvante therapie voor patiënten met DTC, kan tijdens de operatie het resterende schildklierweefsel en niet-reseceerbare lokale en metastatische laesies op afstand effectief verwijderen.
Aangenomen wordt dat het niveau van TSH en het tijdstip van ontwenning van het schildklierhormoon belangrijke factoren zijn die de werkzaamheid van therapie met radioactief jodium beïnvloeden, en er is een nauw verband tussen de twee factoren. Klinisch zagen onderzoekers ook dat TSH-veranderingen anders waren bij patiënten die op het punt stonden een jodiumbehandeling te krijgen na DTC tijdens het staken van thyroxine. Bij sommige patiënten stijgen de TSH-spiegels snel in korte tijd, terwijl andere langzaam stijgen. Voor patiënten met een snelle toename van TSH (soms zelfs meer dan 100uIU/ml), kan het tumorgroei, recidief en recessieve metastase bevorderen. Patiënten met een langzame stijging van TSH moeten mogelijk voortdurend de schildklierfunctie controleren totdat de norm is bereikt, wat ongemak voor patiënten met zich meebrengt, en het te lang stoppen met medicijnen zal de fysieke, psychologische en leefomstandigheden van de patiënt beïnvloeden, wat resulteert in ongemak voor de patiënt.
In deze studie werd de dialectische classificatie van TCM-syndroomfactoren uitgevoerd bij de patiënten vóór radioactief jodiumtherapie na DTC. Na het verzamelen van de patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, werden ze verdeeld in twee groepen volgens TSH ≤ 30uIU/ml en TSH > 30uIU/ml op de 14e dag. De TCM-syndroomelementen en andere klinische informatie van elke groep werden respectievelijk verzameld. Onderzoekers zullen de veranderingen van TSH observeren bij patiënten met verschillende soorten TCM-syndroomfactoren en een beter begrip krijgen van de redenen voor de verschillen in TSH-veranderingen. Onderzoekers hopen een basis te bieden voor het naar voren brengen van een plan om thyroxine te stoppen vóór jodiumtherapie, om de kwaliteit van leven van postoperatieve patiënten met schildklierkanker te verbeteren, en om een referentie te bieden voor geïndividualiseerde begeleiding van de timing van radioactieve jodiumtherapie voor patiënten na DTC .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studietijd: 1 juni 2021 tot 1 januari 2022;
- Studielocatie: het eerste aangesloten ziekenhuis van de eerste medische universiteit van Shandong;
- 18-75 jaar oud (inclusief boven- en ondergrenzen), man of vrouw;
- Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom pathologisch gediagnosticeerd na totale thyreoïdectomie
- Patiënten met orale levothyroxine-tabletten ≥ 4 weken na de operatie
- Patiënten die zijn gestopt met het innemen van levothyroxine-tabletten en van wie de TSH < 4,2uIU/ml op het moment van stoppen
- Patiënten die voldoen aan de 131I-behandelingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met verschillende psychische stoornissen, bewusteloos, etc.
- Gevallen met onnauwkeurige informatieverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TSH < 30uIU/mL groep
Klinische informatie werd verzameld van patiënten met TSH < 30UIU / ml op de 14e dag van thyroxineontwenning vóór 131I-behandeling, inclusief TCM-syndroomelementen, algemene informatie, medische geschiedenis en biochemisch onderzoek tijdens ziekenhuisopname.
|
|
TSH ≥ 30uIU/ml groep
Klinische informatie werd verzameld van patiënten met TSH ≥ 30UIU/ml op de 14e dag van thyroxineontwenning vóór 131I-behandeling, waaronder TCM-syndroomelementen, algemene informatie, medische geschiedenis en biochemisch onderzoek tijdens ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
|
De TCM-syndroomtypes van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden geëvalueerd door middel van de TCM-syndroomfactorschaal en de diagnose werd gesteld toen het totale gewicht van de schaal meer dan 20 was.
|
De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
|
|
Primaire uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
|
Correlatieanalyse werd gebruikt om de correlatie te analyseren tussen TCM-syndroomtypes en de tijd die nodig is voor thyrotropine ≥ 30uIU/ml tijdens de behandeling van schildklierhormoonontwenning.
|
De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Om de TSH≥30uIU/ml-snelheid te observeren na stopzetting van de onderdrukkende thyroxinetherapie gedurende 2 weken ter voorbereiding op de toediening van radioactief jodium aan patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker.
|
2 weken.
|
|
Secundaire uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van leeftijd (in jaren) op het niveau van serum-TSH na ontwenningsbehandeling met thyroxine te analyseren.
|
2 weken.
|
|
Secundaire uitkomstmaat 3
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Het effect van geslacht op serum-TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine werd geanalyseerd door middel van correlatieanalyse.
|
2 weken.
|
|
Secundaire uitkomstmaat 4
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Hoogte- en gewichtsmeetinstrument (HW-900Y) werd gebruikt om de lengte (in meters) te meten.
Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van lengte op serum-TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine te analyseren.
|
2 weken.
|
|
Secundaire uitkomstmaat 5
Tijdsspanne: 2 weken.
|
De lengte- en gewichtsmeter (HW-900Y) werd gebruikt om het lichaamsgewicht (in kilogrammen) te meten, en de correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van het gewicht op het serum-TSH-niveau na de thyroxine-ontwenningsbehandeling te analyseren.
|
2 weken.
|
|
Secundaire uitkomstmaat 6
Tijdsspanne: 2 weken.
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van de BMI op het TSH-serumgehalte na ontwenningstherapie met thyroxine te analyseren.
|
2 weken.
|
|
Secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Totale cholesteroldetectiekit (COD-PAP) werd gebruikt om serumcholesterol (in mmol/l) te meten.
Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van serumcholesterol op serum TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine te analyseren.
|
2 weken.
|
|
Secundaire uitkomstmaat 8
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Serumtriglyceride (mmol/l) werd gedetecteerd met de triglyceridebepalingskit (GPO-PAP).
Het effect van serumtriglyceride op serum TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine werd geanalyseerd door SPSSstatistics20.0.
|
2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LJB-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .