Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen TCM-syndroomfactoren en TSH-veranderingen van schildklierhormoonontwenning vóór jodiumtherapie bij postoperatieve patiënten met schildklierkanker

15 juni 2021 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Het doel van deze studie is om een ​​dialectische classificatie te maken van patiënten die een 131I-behandeling zullen krijgen na een operatie aan schildklierkanker vanuit het oogpunt van dialectiek van syndroomelementen van de traditionele Chinese geneeskunde. Door de veranderingen van TSH bij patiënten met verschillende syndroomtypes te observeren, kunnen onderzoekers de redenen voor de verschillen in TSH-veranderingen tussen patiënten beter begrijpen. Het biedt dus een basis voor het naar voren brengen van het schema om te stoppen met het gebruik van levothyroxine vóór jodiumbehandeling, het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten na radicale thyreoïdectomie, en het verschaffen van referentie voor geïndividualiseerde begeleiding van de timing van radioactieve jodiumtherapie voor patiënten na DTC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierkanker is een veel voorkomende schildkliertumor. In de afgelopen decennia is de incidentie van schildklierkanker in de meeste delen van de wereld jaar na jaar gestaag toegenomen. Op dit moment is de beste behandeling voor gedifferentieerde schildklierkanker in binnen- en buitenland chirurgie + radioactief jodium + remming van schildklierhormoonvervanging.131I Therapie, als een belangrijke adjuvante therapie voor patiënten met DTC, kan tijdens de operatie het resterende schildklierweefsel en niet-reseceerbare lokale en metastatische laesies op afstand effectief verwijderen.

Aangenomen wordt dat het niveau van TSH en het tijdstip van ontwenning van het schildklierhormoon belangrijke factoren zijn die de werkzaamheid van therapie met radioactief jodium beïnvloeden, en er is een nauw verband tussen de twee factoren. Klinisch zagen onderzoekers ook dat TSH-veranderingen anders waren bij patiënten die op het punt stonden een jodiumbehandeling te krijgen na DTC tijdens het staken van thyroxine. Bij sommige patiënten stijgen de TSH-spiegels snel in korte tijd, terwijl andere langzaam stijgen. Voor patiënten met een snelle toename van TSH (soms zelfs meer dan 100uIU/ml), kan het tumorgroei, recidief en recessieve metastase bevorderen. Patiënten met een langzame stijging van TSH moeten mogelijk voortdurend de schildklierfunctie controleren totdat de norm is bereikt, wat ongemak voor patiënten met zich meebrengt, en het te lang stoppen met medicijnen zal de fysieke, psychologische en leefomstandigheden van de patiënt beïnvloeden, wat resulteert in ongemak voor de patiënt.

In deze studie werd de dialectische classificatie van TCM-syndroomfactoren uitgevoerd bij de patiënten vóór radioactief jodiumtherapie na DTC. Na het verzamelen van de patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, werden ze verdeeld in twee groepen volgens TSH ≤ 30uIU/ml en TSH > 30uIU/ml op de 14e dag. De TCM-syndroomelementen en andere klinische informatie van elke groep werden respectievelijk verzameld. Onderzoekers zullen de veranderingen van TSH observeren bij patiënten met verschillende soorten TCM-syndroomfactoren en een beter begrip krijgen van de redenen voor de verschillen in TSH-veranderingen. Onderzoekers hopen een basis te bieden voor het naar voren brengen van een plan om thyroxine te stoppen vóór jodiumtherapie, om de kwaliteit van leven van postoperatieve patiënten met schildklierkanker te verbeteren, en om een ​​referentie te bieden voor geïndividualiseerde begeleiding van de timing van radioactieve jodiumtherapie voor patiënten na DTC .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met schildklierkanker die na een operatie 131I-therapie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Studietijd: 1 juni 2021 tot 1 januari 2022;
  2. Studielocatie: het eerste aangesloten ziekenhuis van de eerste medische universiteit van Shandong;
  3. 18-75 jaar oud (inclusief boven- en ondergrenzen), man of vrouw;
  4. Patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom pathologisch gediagnosticeerd na totale thyreoïdectomie
  5. Patiënten met orale levothyroxine-tabletten ≥ 4 weken na de operatie
  6. Patiënten die zijn gestopt met het innemen van levothyroxine-tabletten en van wie de TSH < 4,2uIU/ml op het moment van stoppen
  7. Patiënten die voldoen aan de 131I-behandelingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Patiënten met verschillende psychische stoornissen, bewusteloos, etc.
  3. Gevallen met onnauwkeurige informatieverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TSH < 30uIU/mL groep
Klinische informatie werd verzameld van patiënten met TSH < 30UIU / ml op de 14e dag van thyroxineontwenning vóór 131I-behandeling, inclusief TCM-syndroomelementen, algemene informatie, medische geschiedenis en biochemisch onderzoek tijdens ziekenhuisopname.
TSH ≥ 30uIU/ml groep
Klinische informatie werd verzameld van patiënten met TSH ≥ 30UIU/ml op de 14e dag van thyroxineontwenning vóór 131I-behandeling, waaronder TCM-syndroomelementen, algemene informatie, medische geschiedenis en biochemisch onderzoek tijdens ziekenhuisopname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
De TCM-syndroomtypes van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werden geëvalueerd door middel van de TCM-syndroomfactorschaal en de diagnose werd gesteld toen het totale gewicht van de schaal meer dan 20 was.
De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
Primaire uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
Correlatieanalyse werd gebruikt om de correlatie te analyseren tussen TCM-syndroomtypes en de tijd die nodig is voor thyrotropine ≥ 30uIU/ml tijdens de behandeling van schildklierhormoonontwenning.
De gegevens worden in ongeveer 3 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 2 weken.
Om de TSH≥30uIU/ml-snelheid te observeren na stopzetting van de onderdrukkende thyroxinetherapie gedurende 2 weken ter voorbereiding op de toediening van radioactief jodium aan patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker.
2 weken.
Secundaire uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: 2 weken.
Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van leeftijd (in jaren) op het niveau van serum-TSH na ontwenningsbehandeling met thyroxine te analyseren.
2 weken.
Secundaire uitkomstmaat 3
Tijdsspanne: 2 weken.
Het effect van geslacht op serum-TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine werd geanalyseerd door middel van correlatieanalyse.
2 weken.
Secundaire uitkomstmaat 4
Tijdsspanne: 2 weken.
Hoogte- en gewichtsmeetinstrument (HW-900Y) werd gebruikt om de lengte (in meters) te meten. Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van lengte op serum-TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine te analyseren.
2 weken.
Secundaire uitkomstmaat 5
Tijdsspanne: 2 weken.
De lengte- en gewichtsmeter (HW-900Y) werd gebruikt om het lichaamsgewicht (in kilogrammen) te meten, en de correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van het gewicht op het serum-TSH-niveau na de thyroxine-ontwenningsbehandeling te analyseren.
2 weken.
Secundaire uitkomstmaat 6
Tijdsspanne: 2 weken.
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van de BMI op het TSH-serumgehalte na ontwenningstherapie met thyroxine te analyseren.
2 weken.
Secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 2 weken.
Totale cholesteroldetectiekit (COD-PAP) werd gebruikt om serumcholesterol (in mmol/l) te meten. Correlatieanalyse werd gebruikt om het effect van serumcholesterol op serum TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine te analyseren.
2 weken.
Secundaire uitkomstmaat 8
Tijdsspanne: 2 weken.
Serumtriglyceride (mmol/l) werd gedetecteerd met de triglyceridebepalingskit (GPO-PAP). Het effect van serumtriglyceride op serum TSH-spiegel na ontwenningsbehandeling met thyroxine werd geanalyseerd door SPSSstatistics20.0.
2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren