- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04916262
Korrelaatio TCM-oireyhtymätekijöiden ja kilpirauhashormonin vieroittumisen TSH-muutosten välillä ennen jodihoitoa leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyöpä on yleinen kilpirauhaskasvain. Viime vuosikymmeninä kilpirauhassyövän ilmaantuvuus suuressa osassa maailmaa on lisääntynyt tasaisesti vuosi vuodelta. Tällä hetkellä paras hoito erilaistuneelle kilpirauhassyövälle kotimaassa ja ulkomailla on leikkaus + radioaktiivinen jodi + kilpirauhashormonikorvausesto.131I hoito, joka on tärkeä adjuvanttihoito DTC-potilaille, voi tehokkaasti poistaa jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen ja ei-leikkauskelvottomat paikalliset ja etäpesäkkeitä aiheuttavat leesiot leikkauksen aikana.
TSH-tason ja kilpirauhashormonin vieroitusajan katsotaan olevan tärkeitä radiojodihoidon tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä, ja näiden kahden tekijän välillä on läheinen yhteys. Kliinisesti tutkijat havaitsivat myös, että TSH-muutokset olivat erilaisia potilailla, jotka olivat saamassa jodihoitoa DTC:n jälkeen tyroksiinin lopettamisen aikana. Joillakin potilailla TSH-tasot nousevat nopeasti lyhyessä ajassa, kun taas toiset nousevat hitaasti. Potilailla, joilla TSH-arvo kohoaa nopeasti (joskus jopa yli 100 uIU/ml), se voi edistää kasvaimen kasvua, uusiutumista ja resessiivisiä etäpesäkkeitä. Potilaiden, joiden TSH:n nousu on hidasta, saattaa olla tarpeen tarkistaa kilpirauhasen toimintaa jatkuvasti, kunnes se saavuttaa normin, mikä aiheuttaa potilaille haittaa, ja liian pitkä lääkkeiden lopettaminen vaikuttaa potilaiden fyysisiin, psyykkisiin ja elinolosuhteisiin, mikä johtaa potilaiden epämukavuuteen.
Tässä tutkimuksessa TCM-oireyhtymän tekijöiden dialektinen luokittelu suoritettiin potilailla ennen radiojodihoitoa DTC:n jälkeen. Kun potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kerättiin, heidät jaettiin kahteen ryhmään TSH ≤ 30uIU/ml ja TSH > 30uIU/ml 14. päivänä. TCM-oireyhtymän elementit ja muut kliiniset tiedot kustakin ryhmästä kerättiin vastaavasti. Tutkijat tarkkailevat TSH:n muutoksia potilailla, joilla on erilaisia TCM-oireyhtymän tekijöitä, ja saavat syvemmän ymmärryksen TSH-muutosten erojen syistä. Tutkijat toivovat voivansa tarjota perustan suunnitelman esittämiselle tyroksiinin lopettamiseksi ennen jodihoitoa, parantaakseen postoperatiivisten kilpirauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua ja tarjota viitteen yksilölliselle radioaktiivisen jodihoidon ajoituksen ohjaamiselle potilaille DTC:n jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskeluaika: 1.6.2021 - 1.1.2022;
- Tutkimuspaikka: The First Affiliated Hospital of Shandongin First Medical University;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien ylä- ja alarajat), mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä, joka on diagnosoitu patologisesti täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia levotyroksiinitabletteja ≥ 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet levotyroksiinitablettien käytön ja joiden TSH on < 4,2 uIU/ml lopetushetkellä
- Potilaat, jotka täyttävät 131I-hoidon kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on erilaisia mielenterveysongelmia, tajuttomia jne.
- Tapaukset, joissa tiedonkeruu on epätarkkoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TSH < 30uIU/ml ryhmässä
Kliiniset tiedot kerättiin potilailta, joiden TSH oli < 30UIU/ml tyroksiinin vieroituspäivänä 14. ennen 131I-hoitoa, mukaan lukien TCM-oireyhtymän elementit, yleistiedot, sairaushistoria ja biokemiallinen tutkimus sairaalahoidon aikana.
|
|
TSH ≥ 30uIU/ml ryhmässä
Kliiniset tiedot kerättiin potilailta, joiden TSH oli ≥ 30UIU/ml tyroksiinin vieroituspäivänä 14. ennen 131I-hoitoa, mukaan lukien TCM-oireyhtymän elementit, yleistiedot, sairaushistoria ja biokemiallinen tutkimus sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulostoimenpide 1
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, analysoidaan ja lasketaan noin 3 päivässä.
|
Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden TCM-oireyhtymätyypit arvioitiin TCM-oireyhtymätekijä-asteikolla ja diagnoosi määritettiin, kun vaa'an kokonaispaino oli yli 20
|
Tiedot kerätään, analysoidaan ja lasketaan noin 3 päivässä.
|
|
Ensisijainen tulostoimenpide 2
Aikaikkuna: Tiedot kerätään, analysoidaan ja lasketaan noin 3 päivässä.
|
Korrelaatioanalyysiä käytettiin analysoimaan korrelaatiota TCM-oireyhtymätyyppien ja tyrotropiinin ≥ 30 uIU/ml vaatiman ajan välillä kilpirauhashormonin vieroitushoidon aikana.
|
Tiedot kerätään, analysoidaan ja lasketaan noin 3 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Tarkkaile TSH:ta ≥ 30 uIU/ml suppressiivisen tyroksiinihoidon lopettamisen jälkeen 2 viikkoa valmisteltaessa radioaktiivisen jodin antoa potilaille, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä.
|
2 viikkoa.
|
|
Toissijainen tulosmittaus 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Korrelaatioanalyysillä analysoitiin iän vaikutusta (vuosina) seerumin TSH-tasoon tyroksiinin vieroitushoidon jälkeen.
|
2 viikkoa.
|
|
Toissijainen tulosmittaus 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Sukupuolen vaikutus seerumin TSH-tasoon tyroksiinin vieroitushoidon jälkeen analysoitiin korrelaatioanalyysillä.
|
2 viikkoa.
|
|
Toissijainen tulosmittaus 4
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Pituuden (metreinä) mittaamiseen käytettiin pituuden ja painon mittauslaitetta (HW-900Y).
Korrelaatioanalyysiä käytettiin analysoimaan pituuden vaikutusta seerumin TSH-tasoon tyroksiinin vieroitushoidon jälkeen.
|
2 viikkoa.
|
|
Toissijainen tulosmittaus 5
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Pituus- ja painomittarilla (HW-900Y) mitattiin ruumiinpaino (kg) ja korrelaatioanalyysillä analysoitiin painon vaikutus seerumin TSH-tasoon tyroksiinin vieroitushoidon jälkeen.
|
2 viikkoa.
|
|
Toissijainen tulosmittaus 6
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m22. Korrelaatioanalyysiä käytettiin analysoimaan BMI:n vaikutusta seerumin TSH-tasoon tyroksiinin vieroitushoidon jälkeen.
|
2 viikkoa.
|
|
Toissijainen tulosmittaus 7
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Seerumin kolesterolin mittaamiseen käytettiin kokonaiskolesterolin tunnistuspakkausta (COD-PAP) (mmol/l).
Korrelaatioanalyysiä käytettiin analysoimaan seerumin kolesterolin vaikutusta seerumin TSH-tasoon tyroksiinin vieroitushoidon jälkeen.
|
2 viikkoa.
|
|
Toissijainen tulosmittaus 8
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Seerumin triglyseridi (mmol/l) havaittiin triglyseridien määrityspakkauksella (GPO-PAP).
Seerumin triglyseridin vaikutus seerumin TSH-tasoon tyroksiinin vieroitushoidon jälkeen analysoitiin SPSSstatistics20.0:lla.
|
2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJB-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .