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Korrelation zwischen TCM-Syndromfaktoren und TSH-Veränderungen des Schilddrüsenhormonentzugs vor Jodtherapie bei postoperativen Patienten mit Schilddrüsenkrebs

15. Juni 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, eine dialektische Klassifikation von Patienten vorzunehmen, die eine 131I-Behandlung nach einer Operation von Schilddrüsenkrebs aus Sicht der Dialektik von Syndrom-Elementen der traditionellen chinesischen Medizin erhalten werden. Durch die Beobachtung der TSH-Veränderungen bei Patienten mit unterschiedlichen Syndromtypen können Forscher die Gründe für die Unterschiede bei den TSH-Veränderungen bei Patienten besser verstehen. Somit bietet es eine Grundlage für die Vorlage des Schemas zum Absetzen der Einnahme von Levothyroxin vor einer Jodbehandlung, zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nach radikaler Thyreoidektomie und als Referenz für eine individuelle Anleitung zum Zeitpunkt der radioaktiven Jodtherapie für Patienten nach DTC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenkrebs ist ein häufiger Schilddrüsentumor. In den letzten Jahrzehnten hat die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs in den meisten Teilen der Welt von Jahr zu Jahr stetig zugenommen. Gegenwärtig ist die beste Behandlung für differenzierten Schilddrüsenkrebs im In- und Ausland Operation + radioaktives Jod + Hemmung des Schilddrüsenhormon-Ersatzes.131I -Therapie als wichtige adjuvante Therapie für Patienten mit DTC kann das restliche Schilddrüsengewebe und nicht resezierbare lokale und entfernte metastatische Läsionen während der Operation effektiv entfernen.

Es wird davon ausgegangen, dass der TSH-Spiegel und der Zeitpunkt des Schilddrüsenhormonentzugs wichtige Faktoren sind, die die Wirksamkeit der Radiojodtherapie beeinflussen, und es besteht eine enge Beziehung zwischen den beiden Faktoren. Klinisch beobachteten die Forscher auch, dass die TSH-Veränderungen bei Patienten unterschiedlich waren, die kurz vor einer Jodbehandlung nach DTC während des Thyroxin-Entzugs standen. Bei manchen Patienten steigt der TSH-Spiegel in kurzer Zeit schnell an, während er bei anderen langsam ansteigt. Bei Patienten mit schnellem TSH-Anstieg (manchmal sogar über 100 uIU/ml) kann es Tumorwachstum, Rezidiv und rezessive Metastasierung fördern. Patienten mit langsamem TSH-Anstieg müssen möglicherweise ständig die Schilddrüsenfunktion überprüfen, bis der Standard erreicht ist, was für die Patienten Unannehmlichkeiten mit sich bringt, und ein zu langes Absetzen von Medikamenten beeinträchtigt die physischen, psychischen und Lebensbedingungen der Patienten, was zu Beschwerden der Patienten führt.

In dieser Studie wurde die dialektische Klassifikation von TCM-Syndromfaktoren bei den Patienten vor Radiojodtherapie nach DTC durchgeführt. Nach dem Sammeln der Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden sie am 14. Tag in zwei Gruppen gemäß TSH ≤ 30 uIU/ml und TSH > 30 uIU/ml eingeteilt. Die Elemente des TCM-Syndroms und andere klinische Informationen jeder Gruppe wurden jeweils gesammelt. Die Forscher werden die Veränderungen von TSH bei Patienten mit verschiedenen Arten von Faktoren des TCM-Syndroms beobachten und ein tieferes Verständnis der Gründe für die Unterschiede in den TSH-Veränderungen erlangen. Die Forscher hoffen, eine Grundlage für die Vorlage eines Plans zum Absetzen von Thyroxin vor einer Jodtherapie zu schaffen, die Lebensqualität postoperativer Patienten mit Schilddrüsenkrebs zu verbessern und eine Referenz für eine individuelle Anleitung zum Zeitpunkt der radioaktiven Jodtherapie für Patienten nach DTC bereitzustellen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die nach der Operation eine 131I-Therapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienzeit: 1. Juni 2021 bis 1. Januar 2022;
  2. Studienort: Das erste angeschlossene Krankenhaus der Shandong First Medical University;
  3. 18-75 Jahre alt (einschließlich Ober- und Untergrenze), männlich oder weiblich;
  4. Patienten mit pathologisch diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach totaler Thyreoidektomie
  5. Patienten mit oralen Levothyroxin-Tabletten ≥ 4 Wochen nach der Operation
  6. Patienten, die die Einnahme von Levothyroxin-Tabletten beendet haben und deren TSH zum Zeitpunkt des Absetzens < 4,2 uIU/ml ist
  7. Patienten, die die 131I-Behandlungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit verschiedenen psychischen Störungen, bewusstlos usw.
  3. Fälle mit ungenauer Informationserfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TSH < 30uIU/mL-Gruppe
Klinische Daten wurden von Patienten mit TSH < 30 UIU/ml am 14. Tag des Thyroxinentzugs vor der 131I-Behandlung gesammelt, einschließlich Elemente des TCM-Syndroms, allgemeine Informationen, Anamnese und biochemische Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts.
Gruppe mit TSH ≥ 30 uIU/ml
Klinische Daten wurden von Patienten mit TSH ≥ 30UIU/ml am 14. Tag des Thyroxin-Entzugs vor der 131I-Behandlung gesammelt, einschließlich Elemente des TCM-Syndroms, allgemeine Informationen, Anamnese und biochemische Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung 1
Zeitfenster: Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
Die TCM-Syndrom-Typen der an dieser Studie teilnehmenden Patienten wurden anhand der TCM-Syndrom-Faktorskala bewertet, und die Diagnose wurde gestellt, wenn das Gesamtgewicht der Skala mehr als 20 betrug
Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
Primäre Ergebnismessung 2
Zeitfenster: Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
Die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Korrelation zwischen TCM-Syndromtypen und der für Thyrotropin ≥ 30 uIU/ml benötigten Zeit während der Behandlung des Schilddrüsenhormonentzugs zu analysieren.
Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessung 1
Zeitfenster: 2 Wochen.
Zur Beobachtung der TSH-Rate ≥ 30 uIU/ml nach Absetzen der unterdrückenden Thyroxin-Therapie 2 Wochen in Vorbereitung auf die Verabreichung von radioaktivem Jod an Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs.
2 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessung 2
Zeitfenster: 2 Wochen.
Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Auswirkung des Alters (in Jahren) auf den Serum-TSH-Spiegel nach der Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
2 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessung 3
Zeitfenster: 2 Wochen.
Die Auswirkung des Geschlechts auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugsbehandlung wurde durch Korrelationsanalyse analysiert.
2 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessung 4
Zeitfenster: 2 Wochen.
Ein Größen- und Gewichtsmessgerät (HW-900Y) wurde verwendet, um die Größe (in Metern) zu messen. Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung der Körpergröße auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
2 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessung 5
Zeitfenster: 2 Wochen.
Das Höhen- und Gewichtsmessgerät (HW-900Y) wurde verwendet, um das Körpergewicht (in Kilogramm) zu messen, und die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung des Gewichts auf den Serum-TSH-Spiegel nach der Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
2 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessung 6
Zeitfenster: 2 Wochen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung des BMI auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugstherapie zu analysieren.
2 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessung 7
Zeitfenster: 2 Wochen.
Das Gesamtcholesterin-Nachweiskit (COD-PAP) wurde verwendet, um das Serumcholesterin (in mmol/l) zu messen. Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung von Serumcholesterin auf Serum-TSH-Spiegel nach Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
2 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessung 8
Zeitfenster: 2 Wochen.
Serumtriglycerid (mmol/l) wurde mit einem Triglycerid-Bestimmungskit (GPO-PAP) nachgewiesen. Die Wirkung von Serumtriglycerid auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugsbehandlung wurde von SPSSstatistics20.0 analysiert.
2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Differenziertes Schilddrüsenkarzinom

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