- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916262
Korrelation zwischen TCM-Syndromfaktoren und TSH-Veränderungen des Schilddrüsenhormonentzugs vor Jodtherapie bei postoperativen Patienten mit Schilddrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenkrebs ist ein häufiger Schilddrüsentumor. In den letzten Jahrzehnten hat die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs in den meisten Teilen der Welt von Jahr zu Jahr stetig zugenommen. Gegenwärtig ist die beste Behandlung für differenzierten Schilddrüsenkrebs im In- und Ausland Operation + radioaktives Jod + Hemmung des Schilddrüsenhormon-Ersatzes.131I -Therapie als wichtige adjuvante Therapie für Patienten mit DTC kann das restliche Schilddrüsengewebe und nicht resezierbare lokale und entfernte metastatische Läsionen während der Operation effektiv entfernen.
Es wird davon ausgegangen, dass der TSH-Spiegel und der Zeitpunkt des Schilddrüsenhormonentzugs wichtige Faktoren sind, die die Wirksamkeit der Radiojodtherapie beeinflussen, und es besteht eine enge Beziehung zwischen den beiden Faktoren. Klinisch beobachteten die Forscher auch, dass die TSH-Veränderungen bei Patienten unterschiedlich waren, die kurz vor einer Jodbehandlung nach DTC während des Thyroxin-Entzugs standen. Bei manchen Patienten steigt der TSH-Spiegel in kurzer Zeit schnell an, während er bei anderen langsam ansteigt. Bei Patienten mit schnellem TSH-Anstieg (manchmal sogar über 100 uIU/ml) kann es Tumorwachstum, Rezidiv und rezessive Metastasierung fördern. Patienten mit langsamem TSH-Anstieg müssen möglicherweise ständig die Schilddrüsenfunktion überprüfen, bis der Standard erreicht ist, was für die Patienten Unannehmlichkeiten mit sich bringt, und ein zu langes Absetzen von Medikamenten beeinträchtigt die physischen, psychischen und Lebensbedingungen der Patienten, was zu Beschwerden der Patienten führt.
In dieser Studie wurde die dialektische Klassifikation von TCM-Syndromfaktoren bei den Patienten vor Radiojodtherapie nach DTC durchgeführt. Nach dem Sammeln der Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden sie am 14. Tag in zwei Gruppen gemäß TSH ≤ 30 uIU/ml und TSH > 30 uIU/ml eingeteilt. Die Elemente des TCM-Syndroms und andere klinische Informationen jeder Gruppe wurden jeweils gesammelt. Die Forscher werden die Veränderungen von TSH bei Patienten mit verschiedenen Arten von Faktoren des TCM-Syndroms beobachten und ein tieferes Verständnis der Gründe für die Unterschiede in den TSH-Veränderungen erlangen. Die Forscher hoffen, eine Grundlage für die Vorlage eines Plans zum Absetzen von Thyroxin vor einer Jodtherapie zu schaffen, die Lebensqualität postoperativer Patienten mit Schilddrüsenkrebs zu verbessern und eine Referenz für eine individuelle Anleitung zum Zeitpunkt der radioaktiven Jodtherapie für Patienten nach DTC bereitzustellen .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienzeit: 1. Juni 2021 bis 1. Januar 2022;
- Studienort: Das erste angeschlossene Krankenhaus der Shandong First Medical University;
- 18-75 Jahre alt (einschließlich Ober- und Untergrenze), männlich oder weiblich;
- Patienten mit pathologisch diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach totaler Thyreoidektomie
- Patienten mit oralen Levothyroxin-Tabletten ≥ 4 Wochen nach der Operation
- Patienten, die die Einnahme von Levothyroxin-Tabletten beendet haben und deren TSH zum Zeitpunkt des Absetzens < 4,2 uIU/ml ist
- Patienten, die die 131I-Behandlungskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit verschiedenen psychischen Störungen, bewusstlos usw.
- Fälle mit ungenauer Informationserfassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TSH < 30uIU/mL-Gruppe
Klinische Daten wurden von Patienten mit TSH < 30 UIU/ml am 14. Tag des Thyroxinentzugs vor der 131I-Behandlung gesammelt, einschließlich Elemente des TCM-Syndroms, allgemeine Informationen, Anamnese und biochemische Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts.
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Gruppe mit TSH ≥ 30 uIU/ml
Klinische Daten wurden von Patienten mit TSH ≥ 30UIU/ml am 14. Tag des Thyroxin-Entzugs vor der 131I-Behandlung gesammelt, einschließlich Elemente des TCM-Syndroms, allgemeine Informationen, Anamnese und biochemische Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnismessung 1
Zeitfenster: Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
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Die TCM-Syndrom-Typen der an dieser Studie teilnehmenden Patienten wurden anhand der TCM-Syndrom-Faktorskala bewertet, und die Diagnose wurde gestellt, wenn das Gesamtgewicht der Skala mehr als 20 betrug
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Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
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Primäre Ergebnismessung 2
Zeitfenster: Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
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Die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Korrelation zwischen TCM-Syndromtypen und der für Thyrotropin ≥ 30 uIU/ml benötigten Zeit während der Behandlung des Schilddrüsenhormonentzugs zu analysieren.
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Die Daten werden in ca. 3 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnismessung 1
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Zur Beobachtung der TSH-Rate ≥ 30 uIU/ml nach Absetzen der unterdrückenden Thyroxin-Therapie 2 Wochen in Vorbereitung auf die Verabreichung von radioaktivem Jod an Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessung 2
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Auswirkung des Alters (in Jahren) auf den Serum-TSH-Spiegel nach der Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessung 3
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Die Auswirkung des Geschlechts auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugsbehandlung wurde durch Korrelationsanalyse analysiert.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessung 4
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Ein Größen- und Gewichtsmessgerät (HW-900Y) wurde verwendet, um die Größe (in Metern) zu messen.
Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung der Körpergröße auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessung 5
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Das Höhen- und Gewichtsmessgerät (HW-900Y) wurde verwendet, um das Körpergewicht (in Kilogramm) zu messen, und die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung des Gewichts auf den Serum-TSH-Spiegel nach der Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessung 6
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Die Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung des BMI auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugstherapie zu analysieren.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessung 7
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Das Gesamtcholesterin-Nachweiskit (COD-PAP) wurde verwendet, um das Serumcholesterin (in mmol/l) zu messen.
Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung von Serumcholesterin auf Serum-TSH-Spiegel nach Thyroxin-Entzugsbehandlung zu analysieren.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessung 8
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Serumtriglycerid (mmol/l) wurde mit einem Triglycerid-Bestimmungskit (GPO-PAP) nachgewiesen.
Die Wirkung von Serumtriglycerid auf den Serum-TSH-Spiegel nach einer Thyroxin-Entzugsbehandlung wurde von SPSSstatistics20.0 analysiert.
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2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LJB-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
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University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
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University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
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Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
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Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten