Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między czynnikami zespołu TCM a zmianami TSH po odstawieniu hormonów tarczycy przed terapią jodem u pacjentów pooperacyjnych z rakiem tarczycy

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Celem pracy jest dokonanie dialektycznej klasyfikacji pacjentów, którzy będą poddani leczeniu 131I po operacji raka tarczycy z punktu widzenia dialektyki elementów syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej. Obserwując zmiany TSH wśród pacjentów z różnymi typami zespołów, badacze mogą lepiej zrozumieć przyczyny różnic w zmianach TSH między pacjentami. Stanowi więc podstawę do zaproponowania schematu zaprzestania przyjmowania lewotyroksyny przed rozpoczęciem leczenia jodem, poprawy jakości życia pacjentów po radykalnej tyreoidektomii oraz odniesienia do zindywidualizowanych wskazówek dotyczących czasu stosowania jodu radioaktywnego u pacjentów po ZKG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rak tarczycy jest częstym nowotworem tarczycy. W ciągu ostatnich kilku dekad częstość występowania raka tarczycy w większości części świata stale rosła z roku na rok. Obecnie najlepszym sposobem leczenia zróżnicowanego raka tarczycy w kraju i za granicą jest operacja + jod radioaktywny + hamowanie substytucyjne hormonu tarczycy.131I Terapia, jako ważna terapia uzupełniająca u pacjentów z DTC, może skutecznie usunąć resztkową tkankę tarczycy oraz nieoperacyjne zmiany przerzutowe miejscowe i odległe podczas operacji.

Uważa się, że poziom TSH oraz czas odstawienia hormonu tarczycy są ważnymi czynnikami wpływającymi na skuteczność terapii jodem promieniotwórczym i istnieje ścisły związek między tymi dwoma czynnikami. Klinicznie badacze zaobserwowali również, że zmiany TSH były różne u pacjentów, którzy mieli otrzymać leczenie jodem po DTC podczas odstawiania tyroksyny. U niektórych pacjentów poziom TSH wzrasta gwałtownie w krótkim czasie, podczas gdy u innych rośnie powoli. U pacjentów z szybkim wzrostem TSH (czasami nawet powyżej 100uIU/ml) może sprzyjać wzrostowi guza, nawrotom i recesywnym przerzutom. Pacjenci z powolnym wzrostem TSH mogą wymagać ciągłej kontroli czynności tarczycy do czasu osiągnięcia normy, co jest dla pacjentów niedogodnością, a zbyt długie odstawienie leków wpłynie na stan fizyczny, psychiczny i bytowy pacjentów, powodując dyskomfort pacjenta.

W niniejszej pracy przeprowadzono dialektyczną klasyfikację czynników zespołu TCM u pacjentów przed terapią jodem promieniotwórczym po DTC. Po zebraniu pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia podzielono ich na dwie grupy według TSH ≤ 30uIU/ml i TSH > 30uIU/ml w 14. dobie. Zebrano odpowiednio elementy zespołu TCM i inne informacje kliniczne z każdej grupy. Badacze będą obserwować zmiany TSH u pacjentów z różnymi typami czynników zespołu TCM i uzyskać głębsze zrozumienie przyczyn różnic w zmianach TSH. Badacze mają nadzieję na stworzenie podstaw do przedstawienia planu odstawienia tyroksyny przed terapią jodem, poprawę jakości życia pooperacyjnych pacjentów z rakiem tarczycy oraz dostarczenie odniesienia do zindywidualizowanych wytycznych dotyczących czasu terapii jodem radioaktywnym u pacjentów po DTC .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem tarczycy wymagający terapii 131I po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas studiów: od 1 czerwca 2021 do 1 stycznia 2022;
  2. Miejsce badań: pierwszy stowarzyszony szpital Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong;
  3. 18-75 lat (wliczając górną i dolną granicę), mężczyzna lub kobieta;
  4. Chorzy na zróżnicowanego raka tarczycy rozpoznanego patologicznie po całkowitym usunięciu tarczycy
  5. Pacjenci z doustnymi tabletkami lewotyroksyny ≥ 4 tygodnie po operacji
  6. Pacjenci, którzy przestali przyjmować tabletki lewotyroksyny i u których TSH < 4,2 uIU/ml w momencie odstawienia
  7. Pacjenci spełniający kryteria leczenia 131I

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci z różnymi zaburzeniami psychicznymi, nieprzytomni itp.
  3. Przypadki z niedokładnym gromadzeniem informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa TSH < 30uIU/ml
Informacje kliniczne zebrano od pacjentów z TSH < 30UIU/ml w 14. dniu odstawienia tyroksyny przed leczeniem 131I, w tym elementy zespołu TCM, informacje ogólne, wywiad lekarski i badania biochemiczne podczas hospitalizacji.
TSH ≥ 30uIU/ml
Informacje kliniczne zebrano od pacjentów z TSH ≥ 30UIU/ml w 14. dniu odstawienia tyroksyny przed leczeniem 131I, w tym elementy zespołu TCM, informacje ogólne, wywiad lekarski i badania biochemiczne podczas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy miernik wyniku 1
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 3 dni.
Typy zespołu TCM pacjentów biorących udział w tym badaniu oceniano za pomocą skali czynnikowej zespołu TCM, a diagnozę ustalono, gdy całkowita waga skali była większa niż 20
Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 3 dni.
Podstawowy miernik wyniku 2
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 3 dni.
Analizę korelacji wykorzystano do analizy korelacji między typami zespołów TCM a czasem potrzebnym do osiągnięcia poziomu tyreotropiny ≥ 30uIU/ml podczas leczenia odstawienia hormonów tarczycy.
Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny miernik wyniku 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Obserwacja wskaźnika TSH≥30uIU/ml po odstawieniu supresyjnej terapii tyroksyną 2 tygodnie w ramach przygotowania do podania radioaktywnego jodu pacjentom ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.
2 tygodnie.
Drugorzędny miernik wyniku 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Analizę korelacji wykorzystano do analizy wpływu wieku (w latach) na poziom TSH w surowicy po leczeniu odstawiennym tyroksyny.
2 tygodnie.
Drugorzędny miernik wyniku 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Wpływ płci na poziom TSH w surowicy po leczeniu odstawiennym tyroksyny analizowano za pomocą analizy korelacji.
2 tygodnie.
Drugorzędny miernik wyniku 4
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Do pomiaru wzrostu (w metrach) wykorzystano przyrząd do pomiaru wzrostu i masy ciała (HW-900Y). Analiza korelacji została wykorzystana do analizy wpływu wzrostu na poziom TSH w surowicy po leczeniu odstawiennym tyroksyny.
2 tygodnie.
Drugorzędny miernik wyniku 5
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Do pomiaru masy ciała (w kilogramach) wykorzystano wzrostomierz (HW-900Y), a analizę korelacji wykorzystano do analizy wpływu masy ciała na poziom TSH w surowicy po leczeniu odstawiennym tyroksyny.
2 tygodnie.
Drugorzędny miernik wyniku 6
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Analiza korelacji została wykorzystana do analizy wpływu BMI na poziom TSH w surowicy po odstawieniu tyroksyny.
2 tygodnie.
Drugorzędny miernik wyniku 7
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Do pomiaru cholesterolu w surowicy (w mmol/l) zastosowano zestaw do wykrywania cholesterolu całkowitego (COD-PAP). Analiza korelacji została wykorzystana do analizy wpływu cholesterolu w surowicy na poziom TSH w surowicy po leczeniu odstawiennym tyroksyny.
2 tygodnie.
Drugorzędny miernik wyniku 8
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Triglicerydy w surowicy (mmol/l) wykrywano za pomocą zestawu do oznaczania triglicerydów (GPO-PAP). Wpływ triglicerydów w surowicy na poziom TSH w surowicy po leczeniu odstawiennym tyroksyny analizowano za pomocą SPSSstatistics20.0.
2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LJB-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj