- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04916262
Взаимосвязь между факторами синдрома ТКМ и изменениями уровня ТТГ при отмене гормонов щитовидной железы перед йодотерапией у послеоперационных больных раком щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак щитовидной железы является распространенной опухолью щитовидной железы. За последние несколько десятилетий заболеваемость раком щитовидной железы в большинстве регионов мира неуклонно растет из года в год. В настоящее время лучшим методом лечения дифференцированного рака щитовидной железы в стране и за рубежом является хирургическое вмешательство + радиоактивный йод + заместительная терапия тиреоидными гормонами.131I терапия, как важная адъювантная терапия для пациентов с ДРЩЖ, позволяет эффективно удалять остаточную ткань щитовидной железы и нерезектабельные локальные и отдаленные метастатические поражения во время операции.
Считается, что уровень ТТГ и время отмены тиреоидных гормонов являются важными факторами, влияющими на эффективность радиойодтерапии, и между этими двумя факторами существует тесная взаимосвязь. Клинически исследователи также заметили, что изменения ТТГ были разными у пациентов, которые собирались получить лечение йодом после DTC во время отмены тироксина. У одних пациентов уровень ТТГ быстро повышается за короткий промежуток времени, у других — медленно. У пациентов с быстрым повышением ТТГ (иногда даже более 100 МЕ/мл) это может способствовать росту опухоли, рецидиву и рецессивному метастазированию. Пациентам с медленным повышением ТТГ может потребоваться постоянный контроль функции щитовидной железы до достижения нормы, что доставляет неудобства пациентам, а слишком длительная отмена препаратов будет влиять на физические, психологические и жизненные условия пациентов, приводя к дискомфорту пациентов.
В данном исследовании диалектическая классификация факторов синдрома ТКМ проводилась у пациентов до радиойодтерапии после ДТК. После сбора пациентов, которые соответствовали критериям включения и исключения, они были разделены на две группы в соответствии с ТТГ ≤ 30 МЕ/мл и ТТГ > 30 МЕ/мл на 14-й день. Элементы синдрома ТКМ и другая клиническая информация каждой группы были собраны соответственно. Исследователи будут наблюдать за изменениями ТТГ у пациентов с различными типами факторов синдрома ТКМ и получат более глубокое понимание причин различий в изменениях ТТГ. Исследователи надеются предоставить основу для выдвижения плана по прекращению приема тироксина перед йодотерапией, для улучшения качества жизни послеоперационных пациентов с раком щитовидной железы, а также для предоставления рекомендаций по индивидуальному руководству по срокам терапии радиоактивным йодом для пациентов после ДТК. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Срок обучения: с 1 июня 2021 г. по 1 января 2022 г.;
- Место исследования: Первая дочерняя больница Первого Шаньдунского медицинского университета;
- 18-75 лет (включая верхнюю и нижнюю границу), мужчина или женщина;
- Пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, диагностированным патологически после тотальной тиреоидэктомии
- Пациенты, принимавшие таблетки левотироксина перорально в течение ≥ 4 недель после операции
- Пациенты, прекратившие прием левотироксина в таблетках и у которых уровень ТТГ < 4,2 мМЕ/мл на момент отмены
- Пациенты, соответствующие критериям лечения 131I
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Больные с различными психическими расстройствами, в бессознательном состоянии и др.
- Случаи недостоверного сбора информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ТТГ < 30 МЕ/мл
Клиническая информация была собрана у пациентов с уровнем ТТГ < 30 МЕ/мл на 14-й день отмены тироксина до лечения 131I, включая элементы синдрома ТКМ, общую информацию, историю болезни и биохимическое исследование во время госпитализации.
|
|
Группа ТТГ ≥ 30 МЕ/мл
Клиническая информация была собрана у пациентов с ТТГ ≥ 30 МЕ/мл на 14-й день отмены тироксина до лечения 131I, включая элементы синдрома ТКМ, общую информацию, историю болезни и биохимическое исследование во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная итоговая мера 1
Временное ограничение: Данные будут собраны, проанализированы и рассчитаны примерно через 3 дня.
|
Типы синдрома ТКМ у пациентов, участвовавших в этом исследовании, оценивались по шкале факторов синдрома ТКМ, и диагноз устанавливался, когда общий вес шкалы превышал 20.
|
Данные будут собраны, проанализированы и рассчитаны примерно через 3 дня.
|
|
Первичная итоговая мера 2
Временное ограничение: Данные будут собраны, проанализированы и рассчитаны примерно через 3 дня.
|
Корреляционный анализ был использован для анализа корреляции между типами синдрома ТКМ и временем, необходимым для тиротропина ≥ 30 МЕ/мл во время лечения отмены гормонов щитовидной железы.
|
Данные будут собраны, проанализированы и рассчитаны примерно через 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная итоговая мера 1
Временное ограничение: 2 недели.
|
Наблюдать за уровнем ТТГ≥30 МЕ/мл после отмены супрессивной терапии тироксином в течение 2 недель при подготовке к введению радиоактивного йода пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы.
|
2 недели.
|
|
Вторичная итоговая мера 2
Временное ограничение: 2 недели.
|
Корреляционный анализ использовали для анализа влияния возраста (в годах) на уровень ТТГ в сыворотке крови после отмены тироксина.
|
2 недели.
|
|
Вторичная итоговая мера 3
Временное ограничение: 2 недели.
|
Влияние пола на уровень ТТГ в сыворотке после отмены тироксина анализировали с помощью корреляционного анализа.
|
2 недели.
|
|
Вторичная итоговая мера 4
Временное ограничение: 2 недели.
|
Для измерения роста (в метрах) использовали прибор для измерения роста и веса (HW-900Y).
Корреляционный анализ использовали для анализа влияния роста на уровень ТТГ в сыворотке после отмены тироксина.
|
2 недели.
|
|
Вторичная итоговая мера 5
Временное ограничение: 2 недели.
|
Измеритель роста и веса (HW-900Y) использовали для измерения массы тела (в килограммах), а корреляционный анализ использовали для анализа влияния массы тела на уровень ТТГ в сыворотке после отмены тироксина.
|
2 недели.
|
|
Вторичная итоговая мера 6
Временное ограничение: 2 недели.
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м ^ 2. Корреляционный анализ был использован для анализа влияния ИМТ на уровень ТТГ в сыворотке после отмены тироксина.
|
2 недели.
|
|
Вторичная итоговая мера 7
Временное ограничение: 2 недели.
|
Набор для определения общего холестерина (COD-PAP) использовали для измерения уровня холестерина в сыворотке (в ммоль/л).
Корреляционный анализ использовали для анализа влияния холестерина сыворотки на уровень ТТГ в сыворотке после отмены тироксина.
|
2 недели.
|
|
Второстепенная итоговая мера 8
Временное ограничение: 2 недели.
|
Триглицерид сыворотки (ммоль/л) определяли с помощью набора для определения триглицеридов (GPO-PAP).
Влияние триглицеридов сыворотки на уровень ТТГ в сыворотке после отмены тироксина анализировали с помощью SPSSstatistics20.0.
|
2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJB-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .