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Correlazione tra i fattori della sindrome della MTC e le variazioni del TSH della sospensione dell'ormone tiroideo prima della terapia con iodio nei pazienti postoperatori con cancro alla tiroide

15 giugno 2021 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di fare una classificazione dialettica dei pazienti che riceveranno il trattamento con 131I dopo l'operazione di cancro alla tiroide dal punto di vista della dialettica degli elementi della sindrome della medicina tradizionale cinese. Osservando i cambiamenti del TSH tra i pazienti con diversi tipi di sindrome, i ricercatori possono comprendere meglio le ragioni delle differenze nei cambiamenti del TSH tra i pazienti. Pertanto, fornisce una base per proporre lo schema di interrompere l'assunzione di levotiroxina prima del trattamento con iodio, migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo tiroidectomia radicale e fornire un riferimento per una guida individualizzata dei tempi della terapia con iodio radioattivo per i pazienti dopo DTC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla tiroide è un tumore tiroideo comune. Negli ultimi decenni, l'incidenza del cancro alla tiroide nella maggior parte del mondo è aumentata costantemente di anno in anno. Al momento, il miglior trattamento per il carcinoma differenziato della tiroide in patria e all'estero è la chirurgia + iodio radioattivo + inibizione della sostituzione dell'ormone tiroideo.131I La terapia, come importante terapia adiuvante per i pazienti con DTC, può rimuovere efficacemente il tessuto tiroideo residuo e le lesioni metastatiche locali e distanti non resecabili durante l'operazione.

Si ritiene che il livello di TSH e il tempo di sospensione dell'ormone tiroideo siano fattori importanti che influenzano l'efficacia della terapia con iodio radioattivo e vi è una stretta relazione tra i due fattori. Clinicamente, i ricercatori hanno anche osservato che i cambiamenti di TSH erano diversi nei pazienti che stavano per ricevere il trattamento con iodio dopo DTC durante la sospensione della tiroxina. In alcuni pazienti, i livelli di TSH aumentano rapidamente in un breve periodo di tempo, mentre altri aumentano lentamente. Per i pazienti con un rapido aumento del TSH (a volte anche superiore a 100uIU/ml), può favorire la crescita del tumore, la recidiva e le metastasi recessive. I pazienti con aumento lento del TSH possono aver bisogno di rivedere costantemente la funzione tiroidea fino a raggiungere lo standard, il che porta disagio ai pazienti, e la sospensione dei farmaci per troppo tempo influenzerà le condizioni fisiche, psicologiche e di vita dei pazienti, con conseguente disagio del paziente.

In questo studio, la classificazione dialettica dei fattori della sindrome TCM è stata effettuata nei pazienti prima della terapia con radioiodio dopo DTC. Dopo aver raccolto i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati divisi in due gruppi in base a TSH ≤ 30uIU/mL e TSH > 30uIU/mL al 14° giorno. Gli elementi della sindrome TCM e altre informazioni cliniche di ciascun gruppo sono stati raccolti rispettivamente. Gli investigatori osserveranno i cambiamenti del TSH nei pazienti con diversi tipi di fattori della sindrome della MTC e acquisiranno una comprensione più profonda delle ragioni delle differenze nei cambiamenti del TSH. I ricercatori sperano di fornire una base per proporre un piano per interrompere la tiroxina prima della terapia con iodio, per migliorare la qualità della vita dei pazienti postoperatori con cancro alla tiroide e per fornire un riferimento per una guida individualizzata dei tempi della terapia con iodio radioattivo per i pazienti dopo DTC .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla tiroide che necessitano di terapia con 131I dopo l'operazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tempo di studio: dal 1 giugno 2021 al 1 gennaio 2022;
  2. Luogo di studio: Il primo ospedale affiliato della Shandong First Medical University;
  3. 18-75 anni (compresi i limiti superiore e inferiore), maschio o femmina;
  4. Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato diagnosticato patologicamente dopo tiroidectomia totale
  5. Pazienti con compresse di levotiroxina orale ≥ 4 settimane dopo l'operazione
  6. Pazienti che hanno interrotto l'assunzione di compresse di levotiroxina e il cui TSH era < 4,2uIU/ml al momento della sospensione
  7. Pazienti che soddisfano i criteri di trattamento 131I

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con vari disturbi mentali, incoscienti, ecc.
  3. Casi con raccolta di informazioni imprecise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TSH < 30uIU/mL
Le informazioni cliniche sono state raccolte da pazienti con TSH < 30UIU/mL il 14° giorno di sospensione della tiroxina prima del trattamento con 131I, inclusi elementi della sindrome TCM, informazioni generali, anamnesi ed esame biochimico durante il ricovero.
Gruppo TSH ≥ 30uIU/mL
Le informazioni cliniche sono state raccolte da pazienti con TSH ≥ 30UIU/mL al 14° giorno di sospensione della tiroxina prima del trattamento con 131I, inclusi elementi della sindrome TCM, informazioni generali, anamnesi ed esame biochimico durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario 1
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.
I tipi di sindrome della MTC dei pazienti che hanno partecipato a questo studio sono stati valutati dalla scala dei fattori della sindrome della MTC e la diagnosi è stata stabilita quando il peso totale della bilancia era superiore a 20
I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.
Misura del risultato primario 2
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.
L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare la correlazione tra i tipi di sindrome della MTC e il tempo necessario per la tireotropina ≥ 30uIU/ml durante il trattamento dell'astinenza da ormone tiroideo.
I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato secondario 1
Lasso di tempo: 2 settimane.
Osservare il tasso di TSH≥30uIU/mL dopo la sospensione della terapia soppressiva con tiroxina per 2 settimane in preparazione alla somministrazione di iodio radioattivo a pazienti con carcinoma tiroideo differenziato.
2 settimane.
Misura di risultato secondario 2
Lasso di tempo: 2 settimane.
L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto dell'età (in anni) sul livello di TSH sierico dopo il trattamento di sospensione della tiroxina.
2 settimane.
Misura di risultato secondario 3
Lasso di tempo: 2 settimane.
L'effetto del sesso sul livello sierico di TSH dopo il trattamento di sospensione della tiroxina è stato analizzato mediante analisi di correlazione.
2 settimane.
Misura di risultato secondario 4
Lasso di tempo: 2 settimane.
Lo strumento di misurazione dell'altezza e del peso (HW-900Y) è stato utilizzato per misurare l'altezza (in metri). L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto dell'altezza sul livello sierico di TSH dopo il trattamento di sospensione della tiroxina.
2 settimane.
Misura di risultato secondario 5
Lasso di tempo: 2 settimane.
Il misuratore di altezza e peso (HW-900Y) è stato utilizzato per misurare il peso corporeo (in chilogrammi) e l'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto del peso sul livello di TSH sierico dopo il trattamento di astinenza da tiroxina.
2 settimane.
Misura di risultato secondario 6
Lasso di tempo: 2 settimane.
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto del BMI sul livello sierico di TSH dopo la terapia di sospensione della tiroxina.
2 settimane.
Misura di risultato secondario 7
Lasso di tempo: 2 settimane.
Il kit di rilevamento del colesterolo totale (COD-PAP) è stato utilizzato per misurare il colesterolo sierico (in mmol/l). L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto del colesterolo sierico sul livello sierico di TSH dopo il trattamento di astinenza da tiroxina.
2 settimane.
Misura di risultato secondario 8
Lasso di tempo: 2 settimane.
I trigliceridi sierici (mmol/l) sono stati rilevati mediante kit di determinazione dei trigliceridi (GPO-PAP). L'effetto dei trigliceridi sierici sui livelli sierici di TSH dopo il trattamento di sospensione della tiroxina è stato analizzato da SPSSstatistics20.0.
2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo differenziato

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