- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04916262
Correlazione tra i fattori della sindrome della MTC e le variazioni del TSH della sospensione dell'ormone tiroideo prima della terapia con iodio nei pazienti postoperatori con cancro alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro alla tiroide è un tumore tiroideo comune. Negli ultimi decenni, l'incidenza del cancro alla tiroide nella maggior parte del mondo è aumentata costantemente di anno in anno. Al momento, il miglior trattamento per il carcinoma differenziato della tiroide in patria e all'estero è la chirurgia + iodio radioattivo + inibizione della sostituzione dell'ormone tiroideo.131I La terapia, come importante terapia adiuvante per i pazienti con DTC, può rimuovere efficacemente il tessuto tiroideo residuo e le lesioni metastatiche locali e distanti non resecabili durante l'operazione.
Si ritiene che il livello di TSH e il tempo di sospensione dell'ormone tiroideo siano fattori importanti che influenzano l'efficacia della terapia con iodio radioattivo e vi è una stretta relazione tra i due fattori. Clinicamente, i ricercatori hanno anche osservato che i cambiamenti di TSH erano diversi nei pazienti che stavano per ricevere il trattamento con iodio dopo DTC durante la sospensione della tiroxina. In alcuni pazienti, i livelli di TSH aumentano rapidamente in un breve periodo di tempo, mentre altri aumentano lentamente. Per i pazienti con un rapido aumento del TSH (a volte anche superiore a 100uIU/ml), può favorire la crescita del tumore, la recidiva e le metastasi recessive. I pazienti con aumento lento del TSH possono aver bisogno di rivedere costantemente la funzione tiroidea fino a raggiungere lo standard, il che porta disagio ai pazienti, e la sospensione dei farmaci per troppo tempo influenzerà le condizioni fisiche, psicologiche e di vita dei pazienti, con conseguente disagio del paziente.
In questo studio, la classificazione dialettica dei fattori della sindrome TCM è stata effettuata nei pazienti prima della terapia con radioiodio dopo DTC. Dopo aver raccolto i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati divisi in due gruppi in base a TSH ≤ 30uIU/mL e TSH > 30uIU/mL al 14° giorno. Gli elementi della sindrome TCM e altre informazioni cliniche di ciascun gruppo sono stati raccolti rispettivamente. Gli investigatori osserveranno i cambiamenti del TSH nei pazienti con diversi tipi di fattori della sindrome della MTC e acquisiranno una comprensione più profonda delle ragioni delle differenze nei cambiamenti del TSH. I ricercatori sperano di fornire una base per proporre un piano per interrompere la tiroxina prima della terapia con iodio, per migliorare la qualità della vita dei pazienti postoperatori con cancro alla tiroide e per fornire un riferimento per una guida individualizzata dei tempi della terapia con iodio radioattivo per i pazienti dopo DTC .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo di studio: dal 1 giugno 2021 al 1 gennaio 2022;
- Luogo di studio: Il primo ospedale affiliato della Shandong First Medical University;
- 18-75 anni (compresi i limiti superiore e inferiore), maschio o femmina;
- Pazienti con carcinoma tiroideo differenziato diagnosticato patologicamente dopo tiroidectomia totale
- Pazienti con compresse di levotiroxina orale ≥ 4 settimane dopo l'operazione
- Pazienti che hanno interrotto l'assunzione di compresse di levotiroxina e il cui TSH era < 4,2uIU/ml al momento della sospensione
- Pazienti che soddisfano i criteri di trattamento 131I
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con vari disturbi mentali, incoscienti, ecc.
- Casi con raccolta di informazioni imprecise
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo TSH < 30uIU/mL
Le informazioni cliniche sono state raccolte da pazienti con TSH < 30UIU/mL il 14° giorno di sospensione della tiroxina prima del trattamento con 131I, inclusi elementi della sindrome TCM, informazioni generali, anamnesi ed esame biochimico durante il ricovero.
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Gruppo TSH ≥ 30uIU/mL
Le informazioni cliniche sono state raccolte da pazienti con TSH ≥ 30UIU/mL al 14° giorno di sospensione della tiroxina prima del trattamento con 131I, inclusi elementi della sindrome TCM, informazioni generali, anamnesi ed esame biochimico durante il ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato primario 1
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.
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I tipi di sindrome della MTC dei pazienti che hanno partecipato a questo studio sono stati valutati dalla scala dei fattori della sindrome della MTC e la diagnosi è stata stabilita quando il peso totale della bilancia era superiore a 20
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I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.
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Misura del risultato primario 2
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.
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L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare la correlazione tra i tipi di sindrome della MTC e il tempo necessario per la tireotropina ≥ 30uIU/ml durante il trattamento dell'astinenza da ormone tiroideo.
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I dati verranno raccolti, analizzati e calcolati in circa 3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di risultato secondario 1
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Osservare il tasso di TSH≥30uIU/mL dopo la sospensione della terapia soppressiva con tiroxina per 2 settimane in preparazione alla somministrazione di iodio radioattivo a pazienti con carcinoma tiroideo differenziato.
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2 settimane.
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Misura di risultato secondario 2
Lasso di tempo: 2 settimane.
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L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto dell'età (in anni) sul livello di TSH sierico dopo il trattamento di sospensione della tiroxina.
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2 settimane.
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Misura di risultato secondario 3
Lasso di tempo: 2 settimane.
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L'effetto del sesso sul livello sierico di TSH dopo il trattamento di sospensione della tiroxina è stato analizzato mediante analisi di correlazione.
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2 settimane.
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Misura di risultato secondario 4
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Lo strumento di misurazione dell'altezza e del peso (HW-900Y) è stato utilizzato per misurare l'altezza (in metri).
L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto dell'altezza sul livello sierico di TSH dopo il trattamento di sospensione della tiroxina.
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2 settimane.
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Misura di risultato secondario 5
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Il misuratore di altezza e peso (HW-900Y) è stato utilizzato per misurare il peso corporeo (in chilogrammi) e l'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto del peso sul livello di TSH sierico dopo il trattamento di astinenza da tiroxina.
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2 settimane.
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Misura di risultato secondario 6
Lasso di tempo: 2 settimane.
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto del BMI sul livello sierico di TSH dopo la terapia di sospensione della tiroxina.
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2 settimane.
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Misura di risultato secondario 7
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Il kit di rilevamento del colesterolo totale (COD-PAP) è stato utilizzato per misurare il colesterolo sierico (in mmol/l).
L'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare l'effetto del colesterolo sierico sul livello sierico di TSH dopo il trattamento di astinenza da tiroxina.
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2 settimane.
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Misura di risultato secondario 8
Lasso di tempo: 2 settimane.
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I trigliceridi sierici (mmol/l) sono stati rilevati mediante kit di determinazione dei trigliceridi (GPO-PAP).
L'effetto dei trigliceridi sierici sui livelli sierici di TSH dopo il trattamento di sospensione della tiroxina è stato analizzato da SPSSstatistics20.0.
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2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Zhou Y, Yang Y, Zhou T, Li B, Wang Z. Adiponectin and Thyroid Cancer: Insight into the Association between Adiponectin and Obesity. Aging Dis. 2021 Apr 1;12(2):597-613. doi: 10.14336/AD.2020.0919. eCollection 2021 Apr.
- Stewart LA, Kuo JH. Advancements in the treatment of differentiated thyroid cancer. Ther Adv Endocrinol Metab. 2021 Mar 17;12:20420188211000251. doi: 10.1177/20420188211000251. eCollection 2021.
- Borges de Souza P, McCabe CJ. Radioiodine treatment: an historical and future perspective. Endocr Relat Cancer. 2021 Sep 3;28(10):T121-T124. doi: 10.1530/ERC-21-0037. No abstract available.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LJB-02
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Prove cliniche su Carcinoma tiroideo differenziato
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